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Studio sulla sicurezza/efficacia del gel intestinale di levodopa-carbidopa nei soggetti affetti da Parkinson

12 gennaio 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studio in aperto di 12 mesi sulla sicurezza e l'efficacia di Levodopa - gel intestinale di carbidopa in soggetti con morbo di Parkinson sensibili alla levodopa

Sicurezza ed efficacia a lungo termine (12 mesi) del gel intestinale di levodopa-carbidopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio S187.3.003 (NCT00360568) è uno studio di fase 3, della durata di 12 mesi, in aperto, multicentrico sulla continuazione del trattamento sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) nel trattamento di partecipanti con malattia di Parkinson (PD) responsiva alla levodopa ) con fluttuazioni motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci PD disponibili. Tutti i partecipanti hanno ricevuto LCIG.

Solo i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento in doppio cieco, double-dummy nello Studio S187.3.001 o S187.3.002 (NCT00357994/ NCT00660387) qualificato per l'arruolamento in questo studio di trattamento di continuazione di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Germania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP) secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdon Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Reattivo alla levodopa con gravi fluttuazioni motorie
  • Completamento del protocollo S187.3.001 (NCT00357994) o S187.3.002 (NCT00660387) e continuano a soddisfare i criteri di inclusione per lo studio precedente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risultati anomali rilevanti dal punto di vista medico (laboratori, elettrocardiogramma [ECG], esame fisico, eventi avversi, disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali, ecc.) al termine della fase in doppio cieco (settimana 12) dello studio S187.3.001 (NCT00357994) o Studio S187.3.002 (NCT00660387)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)

Tutti i partecipanti hanno ricevuto LCIG, somministrato attraverso una gastrostomia endoscopica percutanea con estensione digiunale (PEG-J), somministrato per un massimo di 12 mesi (52 settimane).

La dose iniziale di LCIG era basata sulla dose orale ottimizzata di levodopa-carbidopa del partecipante che il soggetto stava ricevendo appena prima della randomizzazione nello Studio S187.3.001 (NCT00357994) o Studio S187.3.002 (NCT00660387), somministrato la mattina del primo giorno successivo al giorno di studio 86 di uno di questi 2 studi precedenti. Si prevedeva che l'infusione di LCIG durasse circa 16 ore al giorno con una velocità di infusione compresa tra 1 e 10 ml/ora (da 20 a 200 mg di levodopa/ora) nella maggior parte dei casi.
Dispositivo: Pompa per infusione ambulatoriale CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo PEG
tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Dispositivo: Tubo a J
tubo digiunale
Droga: Gel intestinale di levodopa-carbidopa
L'infusione deve essere mantenuta entro un intervallo di 0,5-10 ml/ora (10-200 mg di levodopa/ora) e di solito è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio alla fine dello studio o all'interruzione anticipata del trattamento, compresa la rimozione del PEG-J, più 30 giorni.
AE=qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che: provochi la morte; è in pericolo di vita (un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o altri importanti eventi medici. Eventi emergenti dal trattamento (TEAE o TESAE)=quelli che iniziano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Grave=gravità segnalata come 'grave' o mancante. Possibilmente o probabilmente correlata al trattamento=relazione farmaco-evento segnalata come 'possibile', 'probabile' o mancante. Morte=un esito fatale di un SAE o AE.
Dall'arruolamento allo studio alla fine dello studio o all'interruzione anticipata del trattamento, compresa la rimozione del PEG-J, più 30 giorni.
Numero di partecipanti con complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono state raccolte le complicanze del dispositivo di infusione. Pompa, tubo intestinale, PEG, stomia e altre complicazioni incluse (ma non limitate a) rottura del dispositivo, perdita del dispositivo, malfunzionamento del dispositivo, uso improprio del dispositivo, occlusione del dispositivo, rimozione intenzionale e non intenzionale del dispositivo da parte del partecipante, complicazione dell'inserimento del dispositivo, dislocazione del dispositivo , rottura del dispositivo, dislocazione del dispositivo e reazione del sito del dispositivo.
12 mesi
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per i parametri ematologici
Lasso di tempo: 12 mesi
I termini abbreviati nella tabella includono femmine (f) e maschi (m).
12 mesi
Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per i parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
I termini abbreviati nella tabella includono limite superiore della norma (ULN), maschio (m) e femmina (f).
12 mesi
Numero di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
I termini abbreviati nella tabella includono pressione sanguigna sistolica supina (SuSBP), pressione sanguigna sistolica in piedi (StSBP), pressione sanguigna sistolica ortostatica (OSBP), pressione sanguigna diastolica supina (SuDBP), pressione sanguigna diastolica in piedi (StDBP), pressione sanguigna diastolica ortostatica (ODBP), polso supino (SuP) in battiti al minuto (bpm), polso in piedi (StP) e temperatura corporea (Temp). Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
12 mesi
Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: 12 mesi
I termini abbreviati nella tabella includono frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (bpm), intervallo PR (PRI), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF ). Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
12 mesi
Numero di partecipanti con attacchi di sonno al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Per monitorare in modo prospettico il possibile sviluppo di attacchi di sonno, ai partecipanti è stato chiesto se avevano sperimentato eventi in cui si erano addormentati improvvisamente o inaspettatamente, anche mentre erano impegnati in qualche attività (ad esempio, mangiare/bere, parlare o guidare) o a riposo , con o senza alcun preavviso di sonnolenza.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Riepilogo della valutazione del Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) del comportamento impulsivo intenso al basale (BL) e post-basale (PBL)
Lasso di tempo: Basale, post-basale (fino al mese 12)
Il MIDI è una valutazione convalidata del comportamento impulsivo che consiste in un colloquio clinico semistrutturato che valuta il gioco d'azzardo patologico, la tricotillomania (strapparsi i capelli compulsivo), la cleptomania (furto compulsivo), la piromania (appiccare il fuoco compulsivo), il disturbo esplosivo intermittente, l'acquisto compulsivo e la comportamento sessuale.
Basale, post-basale (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del movimento involontario anormale (AIMS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'AIMS è una scala di valutazione completata dall'investigatore che ha un totale di 12 elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del partecipante. Gli elementi da 1 a 10 sono valutati su una scala di gravità a 5 punti da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave) e gli elementi 11 e 12 sono sì/no domande relative a problemi con denti o dentiere. Il punteggio totale AIMS è stato calcolato sommando gli elementi 1-10, con un possibile intervallo di 0-40; un cambiamento negativo indica un miglioramento. L'AIMS doveva essere eseguito in momenti costanti, quando il soggetto stava sperimentando il suo peggior tempo "On" (discinesia [movimento muscolare involontario]).
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Numero di partecipanti con casi confermati di melanoma
Lasso di tempo: fino al mese 12
Una valutazione completa per la presenza di melanoma è stata eseguita durante il periodo di screening e alla conclusione anticipata/fine dello studio da un dermatologo esperto nella diagnosi della condizione. Se era presente una lesione sospetta, è stata ottenuta una biopsia per una corretta diagnosi.
fino al mese 12
Numero di partecipanti con risultati dell'esame neurologico clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'esame neurologico doveva essere eseguito durante il periodo "On". L'esame neurologico ha valutato: nervi cranici - valutazione dei nervi cranici II - XII, escluso l'esame fundoscopico; sistema motorio - valutazione del tono, della forza e dei movimenti anormali; sistema sensoriale - inclusi tocco leggero, puntura di spillo, posizione articolare e senso vibratorio; riflessi - valutazione dei riflessi tendinei profondi e delle risposte plantari (segno di Babinski); coordinazione - valutazione degli arti superiori e inferiori; andatura - valutazione dell'andatura di base e tandem; stazione - valutazione della postura e della stabilità.
fino a 12 mesi
Risultati della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento somministrato sistematicamente sviluppato per tenere traccia degli eventi avversi suicidari in uno studio di trattamento. Lo strumento è progettato per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria, tracciare e valutare tutti gli eventi suicidari, nonché la letalità dei tentativi. Le categorie di ideazione suicidaria includono quanto segue: desiderio di essere morto; pensieri suicidari attivi non specifici; ideazione suicidaria attiva senza intenzione di agire; ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire ma nessun piano; ideazione suicidaria attiva con piano e intento. Le categorie di comportamento suicidario includono quanto segue: tentativo effettivo; tentativo interrotto; tentativo fallito; atti o comportamenti preparatori; comportamento suicida; suicidio compiuto.
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che assumono almeno 1 farmaco concomitante durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I farmaci concomitanti includono farmaci iniziati durante o dopo la prima infusione di LCIG in aperto, nonché farmaci iniziati prima della prima infusione in aperto ma continuati durante lo studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo "off" giornaliero medio all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel tempo "On" normalizzato giornaliero medio con discinesia fastidiosa all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel tempo medio giornaliero "On" senza discinesia fastidiosa al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson. Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco. Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco. Il tempo "on" senza discinesia fastidiosa (movimento muscolare involontario) è definito come tempo "on" senza discinesia e tempo "on" con discinesia non fastidiosa. Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate. Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno. I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es. 16 ore di veglia). I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi. La variazione positiva rispetto al basale per il tempo "attivo" senza fastidiose discinesia indica un miglioramento.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Impressione clinica globale - Punteggio di stato (CGI-S) al basale e Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il CGI-S è una valutazione globale da parte dello sperimentatore della sintomatologia attuale e dell'impatto della malattia sul funzionamento. Le valutazioni del CGI-S sono le seguenti: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = tra i più gravi. Il CGI-I è una valutazione globale da parte dello sperimentatore del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento. Le valutazioni CGI-I sono le seguenti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore, 7 = molto molto peggiore.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte I all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte I è la somma delle risposte alle 4 domande che compongono la Parte I, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte I va da 0 a 16 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte II all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte II va da 0 a 52 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte III all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte III è la somma delle 27 risposte fornite alle 14 domande della Parte III, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio della Parte III va da 0 a 108 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio totale è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le parti I-III della scala. Il punteggio totale andrà da 0 a 176, con 176 che rappresenta la peggiore disabilità (totale) e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte IV all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Il punteggio della Parte IV è la somma delle risposte alle 11 domande che compongono la Parte IV, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4) oa 2 punti (0 o 1). Il punteggio della Parte IV va da 0 a 23 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione dal basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Indice riassuntivo all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. L'indice riassuntivo PDQ-39 è la somma di tutte le risposte divise per il punteggio più alto possibile (ad es. numero di risposte moltiplicato per 4) che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di mobilità del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Mobilità (ad esempio, paura di cadere quando si cammina) include 10 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Attività del punteggio del dominio della vita quotidiana all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: attività della vita quotidiana (ad esempio, difficoltà a tagliare il cibo) include 6 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Punteggio del dominio del benessere emotivo all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Benessere emotivo (ad esempio, sentimenti di isolamento) include 6 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stigma del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: Stigma (ad esempio, imbarazzo sociale) è composto da 4 domande, ciascuna delle quali ha una risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del supporto sociale del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: supporto sociale include 3 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio cognitivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il Dominio PDQ-39: Cognizione comprende 4 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di comunicazione del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: la comunicazione include 3 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Punteggio del dominio del disagio corporeo all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson. Il dominio PDQ-39: disagio corporeo include 3 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio. La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore. Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nell'indice di riepilogo EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,11 a 1,00 con variazione positiva che indica un miglioramento.
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol per la qualità della vita (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".
Basale, Endpoint (mese 12 o ultima visita post-basale)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Zarit Burden Interview (ZBI) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (mese 12 mesi o ultima visita post-basale)
Lo ZBI è un questionario di 22 item riguardante la relazione caregiver/soggetto e valuta le condizioni di salute, il benessere psicologico, economico e sociale del caregiver. Ogni domanda riceve una risposta su una scala a 5 punti (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso e 4=quasi sempre). Il carico del caregiver è valutato dal punteggio totale (range da 0 a 88) ottenuto dalla somma delle risposte alle 22 domande. Punteggi più alti sono associati a un livello più elevato di onere per il caregiver.
Basale, Endpoint (mese 12 mesi o ultima visita post-basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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