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Estudio de seguridad/eficacia del gel intestinal de levodopa-carbidopa en sujetos con Parkinson

12 de enero de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio abierto de seguridad y eficacia de 12 meses de levodopa - gel intestinal de carbidopa en sujetos con enfermedad de Parkinson que responden a la levodopa

Seguridad y eficacia a largo plazo (12 meses) del gel intestinal de levodopa-carbidopa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio S187.3.003 (NCT00360568) es un estudio de fase 3, de 12 meses, abierto, multicéntrico de continuación del tratamiento de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) en el tratamiento de participantes con enfermedad de Parkinson (EP) que responde a la levodopa. ) con fluctuaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado con los medicamentos disponibles para la EP. Todos los participantes recibieron LCIG.

Solo los participantes que completaron 12 semanas de tratamiento doble ciego y doble simulación en el estudio S187.3.001 o S187.3.002 (NCT00357994/ NCT00660387) calificaron para la inscripción en este estudio de tratamiento de continuación de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
  • Responde a levodopa con fluctuaciones motoras severas
  • Finalización del protocolo S187.3.001 (NCT00357994) o S187.3.002 (NCT00660387) y continuar cumpliendo los criterios de inclusión para el estudio anterior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hallazgos anormales médicamente relevantes (análisis, electrocardiograma [ECG], examen físico, eventos adversos, trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento, etc.) al final de la fase doble ciego (semana 12) del estudio S187.3.001 (NCT00357994) o Estudio S187.3.002 (NCT00660387)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Todos los participantes recibieron LCIG, administrada a través de una gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEG-J), administrada hasta por 12 meses (52 semanas).

La dosis inicial de LCIG se basó en la dosis oral optimizada de levodopa-carbidopa del participante que el sujeto estaba recibiendo justo antes de la aleatorización en el Estudio S187.3.001 (NCT00357994) o Estudio S187.3.002 (NCT00660387), administrado en la mañana del primer día siguiente al día de estudio 86 de cualquiera de estos 2 estudios anteriores. Se esperaba que la infusión de LCIG se infundiera durante aproximadamente 16 horas cada día con una velocidad de infusión dentro del rango de 1 a 10 ml/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) en la mayoría de los casos.
Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo de clavija
sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Dispositivo: Tubo en J
sonda yeyunal
Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa
La infusión debe mantenerse dentro de un rango de 0,5 a 10 ml/hora (10 a 200 mg de levodopa/hora) y generalmente es de 2 a 6 ml/hora (40 a 120 mg de levodopa/hora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE), muertes e interrupciones debido a EA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio o la finalización anticipada del tratamiento, incluida la extracción de PEG-J, más 30 días.
AE=cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE=cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (un evento en el que el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento); requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otros eventos médicos importantes. Eventos emergentes del tratamiento (TEAE o TESAE) = aquellos que comienzan después de la primera dosis del fármaco del estudio. Severo = gravedad informada como 'grave' o faltante. Posiblemente o probablemente relacionado con el tratamiento = relación fármaco-evento informada como 'posible', 'probable' o faltante. Muerte = un desenlace fatal de un SAE o AE.
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del estudio o la finalización anticipada del tratamiento, incluida la extracción de PEG-J, más 30 días.
Número de participantes con complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogieron las complicaciones del dispositivo de infusión. Bomba, sonda intestinal, PEG, estoma y otras complicaciones incluidas (entre otras) rotura del dispositivo, fuga del dispositivo, mal funcionamiento del dispositivo, mal uso del dispositivo, oclusión del dispositivo, extracción intencional y no intencional del dispositivo por parte del participante, complicación de la inserción del dispositivo, dislocación del dispositivo , rotura del dispositivo, dislocación del dispositivo y reacción en el sitio del dispositivo.
12 meses
Número de participantes con valores potencialmente clínicamente significativos para los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los términos abreviados en la tabla incluyen mujeres (f) y hombres (m).
12 meses
Número de participantes con valores potencialmente significativos desde el punto de vista clínico para los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Los términos abreviados en la tabla incluyen el límite superior de lo normal (ULN), masculino (m) y femenino (f).
12 meses
Número de participantes con parámetros de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los términos abreviados en la tabla incluyen presión arterial sistólica en decúbito supino (SuSBP), presión arterial sistólica de pie (StSBP), presión arterial sistólica ortostática (OSBP), presión arterial diastólica en decúbito supino (SuDBP), presión arterial diastólica de pie (StDBP), presión arterial diastólica ortostática (ODBP), pulso supino (SuP) en latidos por minuto (bpm), pulso de pie (StP) y temperatura corporal (Temp). El aumento y la disminución se indican mediante ↑ y ↓, respectivamente.
12 meses
Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los términos abreviados en la tabla incluyen frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (lpm), intervalo PR (PRI), intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF ). El aumento y la disminución se indican mediante ↑ y ↓, respectivamente.
12 meses
Número de participantes con ataques de sueño al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Para monitorear prospectivamente el posible desarrollo de ataques de sueño, se preguntó a los participantes si habían experimentado algún evento en el que se quedaron dormidos repentina o inesperadamente, incluso mientras realizaban alguna actividad (p. ej., comer/beber, hablar o conducir) o en reposo. , con o sin previo aviso de somnolencia.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Resumen de la evaluación del comportamiento impulsivo intenso de la entrevista sobre el trastorno impulsivo de Minnesota (MIDI) al inicio (BL) y después del inicio (PBL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la línea de base (hasta el mes 12)
El MIDI es una evaluación validada del comportamiento impulsivo que consiste en una entrevista clínica semiestructurada que evalúa el juego patológico, la tricotilomanía (tirarse el pelo compulsivamente), la cleptomanía (robar compulsivamente), la piromanía (incendiarse compulsivamente), el trastorno explosivo intermitente, la compra compulsiva y la conducta compulsiva. comportamiento sexual
Línea de base, después de la línea de base (hasta el mes 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El AIMS es una escala de calificación completada por un investigador que tiene un total de 12 elementos que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del participante. Los elementos del 1 al 10 se clasifican en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) y los elementos 11 y 12 son sí/no preguntas sobre problemas con dientes o dentaduras postizas. La puntuación total de AIMS se calculó sumando los ítems 1-10, con un rango posible de 0-40; un cambio negativo indica una mejora. El AIMS debía realizarse en momentos constantes, cuando el sujeto estaba experimentando su peor momento "On" (discinesia [movimiento muscular involuntario]).
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Número de participantes con casos confirmados de melanoma
Periodo de tiempo: hasta el Mes 12
Se realizó una evaluación integral de la presencia de melanoma durante el período de selección y al finalizar o finalizar el estudio por un dermatólogo experimentado en el diagnóstico de la afección. Si había una lesión sospechosa, se obtuvo una biopsia para un diagnóstico adecuado.
hasta el Mes 12
Número de participantes con hallazgos de exámenes neurológicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El examen neurológico debía realizarse durante el tiempo "On". El examen neurológico evaluó: nervios craneales - evaluación de los nervios craneales II - XII, excluyendo el examen de fondo de ojo; sistema motor: evaluación del tono, la fuerza y ​​los movimientos anormales; sistema sensorial, incluido el tacto ligero, el pinchazo, la posición de las articulaciones y el sentido vibratorio; reflejos: evaluación de los reflejos tendinosos profundos y las respuestas plantares (signo de Babinski); coordinación - evaluación de las extremidades superiores e inferiores; marcha - evaluación de la marcha base y en tándem; estación - evaluación de la postura y la estabilidad.
hasta 12 meses
Hallazgos de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es un instrumento administrado sistemáticamente desarrollado para rastrear los eventos adversos suicidas a lo largo de un estudio de tratamiento. El instrumento está diseñado para evaluar el comportamiento y la ideación suicida, rastrear y evaluar todos los eventos suicidas, así como la letalidad de los intentos. Las categorías de ideación suicida incluyen las siguientes: deseo de estar muerto; pensamientos suicidas activos inespecíficos; ideación suicida activa sin intención de actuar; ideación suicida activa con alguna intención de actuar pero sin plan; Ideación suicida activa con plan e intención. Las categorías de comportamiento suicida incluyen lo siguiente: intento real; intento interrumpido; intento abortado; actos o comportamientos preparatorios; conducta suicida; suicidio consumado.
hasta 12 meses
Número de participantes que tomaron al menos 1 medicamento concomitante durante el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Los medicamentos concomitantes incluyen medicamentos iniciados en o después de la primera infusión abierta de LCIG, así como medicamentos iniciados antes de la primera infusión abierta pero que continuaron durante el estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el promedio diario de tiempo "apagado" en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo "off" indica una mejora.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el promedio diario normalizado de tiempo "activado" con discinesia problemática en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el tiempo "activo" diario promedio sin discinesia problemática en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El tiempo "encendido" sin discinesia problemática (movimiento muscular involuntario) se define como el tiempo "encendido" sin discinesia y el tiempo "encendido" con discinesia no problemática. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. Un cambio positivo desde la línea de base para el tiempo "activo" sin discinesia problemática indica una mejora.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Impresión clínica global: puntuación de estado (CGI-S) al inicio y puntuación de impresión clínica global: mejora (CGI-I) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El CGI-S es una evaluación global realizada por el investigador de la sintomatología actual y el impacto de la enfermedad en el funcionamiento. Las clasificaciones del CGI-S son las siguientes: 1 = normal, 2 = enfermo límite, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = entre los más extremadamente enfermos. El CGI-I es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-I son las siguientes: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte I de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las 4 preguntas que componen la Parte I, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte I varía de 0 a 16 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas que componen la Parte II, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte II varía de 0 a 52 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte III es la suma de las 27 respuestas proporcionadas a las 14 preguntas de la Parte III, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). La puntuación de la Parte III varía de 0 a 108 y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total es la suma de las respuestas a las 31 preguntas (44 respuestas) que componen las Partes I-III de la escala. El puntaje total variará de 0 a 176, donde 176 representa la peor discapacidad (total) y 0 representa ninguna discapacidad.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte IV de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte IV es la suma de las respuestas a las 11 preguntas que componen la Parte IV, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4) o una escala de 2 puntos (0 o 1). El puntaje de la Parte IV varía de 0 a 23 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el índice de resumen del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. El índice resumido del PDQ-39 es la suma de todas las respuestas dividida por la puntuación más alta posible (es decir, número de respuestas multiplicado por 4) que se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de movilidad del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Movilidad (p. ej., miedo a caerse al caminar) incluye 10 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntuación del dominio Actividades de la vida diaria al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Actividades de la vida diaria (p. ej., dificultad para cortar alimentos) incluye 6 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de bienestar emocional al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Bienestar emocional (p. ej., sentimientos de aislamiento) incluye 6 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del estigma del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Estigma (p. ej., vergüenza social) consta de 4 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de apoyo social del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Apoyo social incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio cognitivo del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El PDQ-39 Dominio: Cognición incluye 4 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de comunicación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Comunicación incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de malestar corporal al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Molestias corporales incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en el índice resumido de la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se convierten en un único índice de resumen mediante la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos de QOL o utilidades de QOL) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Los valores del índice de resumen EQ-5D varían de -0,11 a 1,00 con un cambio positivo que indica una mejora.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es el 'mejor estado de salud imaginable' y 0 es el 'peor estado de salud imaginable'.
Línea de base, punto final (mes 12 o última visita posterior a la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Zarit Burden Interview (ZBI) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (mes 12 meses o última visita posterior a la línea de base)
El ZBI es un cuestionario de 22 ítems sobre la relación cuidador/sujeto y evalúa el estado de salud, el bienestar psicológico, las finanzas y la vida social del cuidador. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = con bastante frecuencia y 4 = casi siempre). La sobrecarga del cuidador se evalúa por la puntuación total (rango de 0 a 88) obtenida de la suma de las respuestas a las 22 preguntas. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de carga para el cuidador.
Línea de base, punto final (mes 12 meses o última visita posterior a la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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