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Étude d'innocuité/d'efficacité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

12 janvier 2015 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Étude ouverte de 12 mois sur l'innocuité et l'efficacité de la lévodopa - gel intestinal de carbidopa chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa

Innocuité et efficacité à long terme (12 mois) du gel intestinal de lévodopa-carbidopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude S187.3.003 (NCT00360568) est une étude de phase 3, de 12 mois, en ouvert, multicentrique sur le traitement continu de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) dans le traitement des participants atteints de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa (PD ) avec des fluctuations motrices persistantes malgré un traitement optimisé avec les médicaments PD disponibles. Tous les participants ont reçu LCIG.

Seuls les participants ayant terminé 12 semaines de traitement en double aveugle et double factice dans l'étude S187.3.001 ou S187.3.002 (NCT00357994/ NCT00660387) s'est qualifié pour l'inscription dans cette étude de traitement de continuation de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (MP) selon les critères de la banque de cerveaux de la United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Réactif à la lévodopa avec de fortes fluctuations motrices
  • Achèvement du protocole S187.3.001 (NCT00357994) ou S187.3.002 (NCT00660387) et continuer à répondre aux critères d'inclusion de l'étude précédente

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des résultats anormaux médicalement pertinents (laboratoires, électrocardiogramme [ECG], examen physique, événements indésirables, troubles psychiatriques, neurologiques ou comportementaux, etc.) à la fin de la phase en double aveugle (semaine 12) de l'étude S187.3.001 (NCT00357994) ou étude S187.3.002 (NCT00660387)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel Intestinal Lévodopa-Carbidopa (LCIG)

Tous les participants ont reçu une LCIG, délivrée par une gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale (PEG-J), administrée pendant 12 mois (52 semaines).

La dose initiale de LCIG était basée sur la dose orale optimisée de lévodopa-carbidopa que le sujet recevait juste avant la randomisation dans l'étude S187.3.001 (NCT00357994) ou étude S187.3.002 (NCT00660387), administré le matin du premier jour suivant le jour d'étude 86 de l'une de ces 2 études précédentes. La perfusion de LCIG devait perfuser pendant environ 16 heures chaque jour avec un débit de perfusion compris entre 1 et 10 ml/heure (20 à 200 mg de lévodopa/heure) dans la plupart des cas.
Dispositif: Pompe à perfusion ambulatoire CADD-Legacy® 1400
Dispositif: Tube PEG
tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Dispositif: Tube en J
tube jéjunal
Médicament: Gel intestinal lévodopa-carbidopa
La perfusion doit être maintenue dans une fourchette de 0,5 à 10 ml/heure (10 à 200 mg de lévodopa/heure) et est généralement de 2 à 6 ml/heure (40 à 120 mg de lévodopa/heure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des décès et des abandons en raison d'EI
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude ou à l'arrêt anticipé du traitement, y compris le retrait du PEG-J, plus 30 jours.
EI = tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. SAE = tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort ; met la vie en danger (un événement dans lequel le sujet risquait de mourir au moment de l'événement); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou d'autres événements médicaux importants. Événements liés au traitement (TEAE ou TESAE) = ceux qui commencent après la première dose du médicament à l'étude. Sévère = gravité signalée comme « sévère » ou manquante. Peut-être ou probablement lié au traitement = relation médicament-événement signalée comme « possible », « probable » ou manquante. Décès = issue fatale d'un SAE ou d'un EI.
De l'inscription à l'étude à la fin de l'étude ou à l'arrêt anticipé du traitement, y compris le retrait du PEG-J, plus 30 jours.
Nombre de participants avec des complications liées à l'appareil
Délai: 12 mois
Les complications du dispositif de perfusion ont été recueillies. Pompe, sonde intestinale, PEG, stomie et autres complications incluses (mais sans s'y limiter) rupture de l'appareil, fuite de l'appareil, dysfonctionnement de l'appareil, mauvaise utilisation de l'appareil, occlusion de l'appareil, retrait intentionnel et non intentionnel de l'appareil par le participant, complication de l'insertion de l'appareil, luxation de l'appareil , rupture de l'appareil, dislocation de l'appareil et réaction du site de l'appareil.
12 mois
Nombre de participants avec des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour les paramètres hématologiques
Délai: 12 mois
Les termes abrégés dans le tableau incluent les femmes (f) et les hommes (m).
12 mois
Nombre de participants avec des valeurs potentiellement cliniquement significatives pour les paramètres de chimie clinique
Délai: 12 mois
Les termes abrégés dans le tableau incluent la limite supérieure de la normale (ULN), masculin (m) et féminin (f).
12 mois
Nombre de participants présentant des paramètres de signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: 12 mois
Les termes abrégés dans le tableau comprennent la pression artérielle systolique en décubitus dorsal (SuSBP), la pression artérielle systolique en position debout (StSBP), la pression artérielle systolique orthostatique (OSBP), la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal (SuDBP), la pression artérielle diastolique en position debout (StDBP), la pression artérielle diastolique orthostatique (ODBP), pouls couché (SuP) en battements par minute (bpm), pouls debout (StP) et température corporelle (Temp). L'augmentation et la diminution sont respectivement signifiées par ↑ et ↓.
12 mois
Nombre de participants présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: 12 mois
Les termes abrégés dans le tableau comprennent la fréquence cardiaque (FC) en battements par minute (bpm), l'intervalle PR (PRI), l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF ). L'augmentation et la diminution sont respectivement signifiées par ↑ et ↓.
12 mois
Nombre de participants ayant des crises de sommeil au départ et au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Pour surveiller de manière prospective le développement possible d'attaques de sommeil, on a demandé aux participants s'ils avaient vécu des événements au cours desquels ils se sont endormis soudainement ou de manière inattendue, y compris lorsqu'ils étaient engagés dans une activité (par exemple, manger/boire, parler ou conduire) ou au repos , avec ou sans avertissement préalable de somnolence.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Résumé de l'entrevue MIDI (Minnesota Impulsive Disorder Interview) du comportement impulsif intense au départ (BL) et après le départ (PBL)
Délai: Baseline, Post-baseline (jusqu'au mois 12)
Le MIDI est une évaluation validée du comportement impulsif consistant en un entretien clinique semi-structuré évaluant le jeu pathologique, la trichotillomanie (tirer les cheveux compulsif), la kleptomanie (vol compulsif), la pyromanie (allumage compulsif), le trouble explosif intermittent, l'achat compulsif et les comportement sexuel.
Baseline, Post-baseline (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'AIMS est une échelle d'évaluation complétée par l'enquêteur qui comporte un total de 12 éléments évaluant les mouvements involontaires de diverses zones du corps du participant. Les éléments 1 à 10 sont évalués sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré) à 4 (sévère), et les éléments 11 et 12 sont oui/non questions concernant des problèmes avec les dents ou les prothèses dentaires. Le score AIMS total a été calculé en additionnant les éléments 1 à 10, avec une plage possible de 0 à 40 ; un changement négatif indique une amélioration. L'AIMS devait être exécuté à des moments réguliers, lorsque le sujet vivait son pire moment "On" (dyskinésie [mouvement musculaire involontaire]).
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Nombre de participants avec des cas confirmés de mélanome
Délai: jusqu'au mois 12
Une évaluation complète de la présence de mélanome a été réalisée pendant la période de dépistage et à l'arrêt précoce/fin de l'étude par un dermatologue expérimenté dans le diagnostic de la maladie. Si une lésion suspecte était présente, une biopsie a été obtenue pour un diagnostic approprié.
jusqu'au mois 12
Nombre de participants présentant des résultats d'examen neurologique cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 12 mois
L'examen neurologique devait être fait pendant le temps "On". L'examen neurologique évalué : nerfs crâniens - évaluation des nerfs crâniens II - XII, à l'exclusion de l'examen du fond d'œil ; système moteur - évaluation du tonus, de la force et des mouvements anormaux ; système sensoriel - y compris le toucher léger, la piqûre d'épingle, la position des articulations et le sens vibratoire ; réflexes - évaluation des réflexes tendineux profonds et des réponses plantaires (signe de Babinski); coordination - évaluation des membres supérieurs et inférieurs; démarche - évaluation de la démarche de base et en tandem; station - évaluation de la posture et de la stabilité.
jusqu'à 12 mois
Résultats de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) est un instrument systématiquement administré développé pour suivre les événements indésirables suicidaires tout au long d'une étude de traitement. L'instrument est conçu pour évaluer le comportement et les idées suicidaires, suivre et évaluer tous les événements suicidaires, ainsi que la létalité des tentatives. Les catégories d'idées suicidaires comprennent les suivantes : désir d'être mort ; pensées suicidaires actives non spécifiques; idées suicidaires actives sans intention d'agir ; idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir mais pas de plan ; idéation suicidaire active avec plan et intention. Les catégories de comportements suicidaires comprennent les suivantes : tentative réelle ; tentative interrompue; tentative avortée ; actes ou comportements préparatoires ; comportement suicidaire; suicide achevé.
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants prenant au moins 1 médicament concomitant pendant l'étude
Délai: 12 mois
Les médicaments concomitants comprennent les médicaments commencés pendant ou après la première perfusion de LCIG en ouvert ainsi que les médicaments commencés avant la première perfusion en ouvert mais poursuivis pendant l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps "d'arrêt" quotidien moyen au point de terminaison
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement négatif par rapport à la ligne de base pour le temps "off" indique une amélioration.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base du temps "On" quotidien moyen normalisé avec une dyskinésie gênante au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base de la durée moyenne d'activité quotidienne sans dyskinésie gênante au mois 12
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Basé sur le journal des symptômes de la maladie de Parkinson. Le temps « activé » correspond au moment où les symptômes de la MP sont bien contrôlés par le médicament. Le temps "off" correspond au moment où les symptômes de la MP ne sont pas suffisamment contrôlés par le médicament. Le temps "on" sans dyskinésie gênante (mouvement musculaire involontaire) est défini comme un temps "on" sans dyskinésie et un temps "on" avec une dyskinésie non gênante. Le journal est rempli toutes les 30 minutes pendant les 24 heures complètes de chacun des 3 jours précédant les visites cliniques sélectionnées. Il reflète à la fois le temps de veille et le temps de sommeil. Les totaux quotidiens sont normalisés sur une échelle de 16 heures (c.-à-d. 16 heures de temps d'éveil). Les totaux normalisés pour les 3 jours précédant la visite sont moyennés pour l'analyse. Un changement positif par rapport à la ligne de base pour le temps "on" sans dyskinésie gênante indique une amélioration.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Score d'impression globale clinique - état (CGI-S) au départ et score d'impression globale clinique - amélioration (CGI-I) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le CGI-S est une évaluation globale par l'investigateur de la symptomatologie actuelle et de l'impact de la maladie sur le fonctionnement. Les cotes du CGI-S sont les suivantes : 1 = normal, 2 = limite malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade et 7 = parmi les plus gravement malades. Le CGI-I est une évaluation globale par l'Investigateur de l'évolution de l'état clinique depuis le début du traitement. Les cotes CGI-I sont les suivantes : 1 = très amélioré, 2 = nettement amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = très bien pire.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport au départ du score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie I est la somme des réponses aux 4 questions qui composent la partie I, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie I varie de 0 à 16 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport au départ du score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie II est la somme des réponses aux 13 questions qui composent la partie II, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie II varie de 0 à 52 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport au départ du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie III est la somme des 27 réponses fournies aux 14 questions de la partie III, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4). Le score de la partie III varie de 0 à 108 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score total est la somme des réponses aux 31 questions (44 réponses) qui composent les parties I à III de l'échelle. Le score total ira de 0 à 176, 176 représentant le pire handicap (total) et 0 représentant l'absence de handicap.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport au départ du score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Le score de la partie IV est la somme des réponses aux 11 questions qui composent la partie IV, chacune étant mesurée sur une échelle de 5 points (0-4) ou sur une échelle de 2 points (0 ou 1). Le score de la partie IV varie de 0 à 23 et des scores plus élevés sont associés à plus d'incapacité.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Index sommaire au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Ceux-ci comprennent : la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. L'indice récapitulatif PDQ-39 est la somme de toutes les réponses divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire nombre de réponses multiplié par 4) qui est multiplié par 100 pour mettre le score sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes plus graves.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de mobilité du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Mobilité (par exemple, la peur de tomber en marchant) comprend 10 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Activités du score du domaine de la vie quotidienne au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Activités de la vie quotidienne (par exemple, difficulté à couper les aliments) comprend 6 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Score du domaine du bien-être émotionnel au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Bien-être émotionnel (par exemple, sentiment d'isolement) comprend 6 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de stigmatisation du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : la stigmatisation (par exemple, la gêne sociale) se compose de 4 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de soutien social du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Soutien social comprend 3 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine cognitif du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Cognition comprend 4 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du domaine de communication du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Communication comprend 3 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) Score du domaine de l'inconfort corporel au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Le PDQ-39 est un questionnaire auto-administré composé de 39 items traitant de 8 domaines de santé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le domaine PDQ-39 : Inconfort corporel comprend 3 questions, chacune répondue sur une échelle de 5 points. Les scores du domaine sont calculés en additionnant d'abord les réponses aux questions du domaine. La somme est divisée par le score le plus élevé possible (c'est-à-dire le nombre de réponses multiplié par 4) et le quotient est multiplié par 100 pour placer le score sur une échelle de 0 à 100, où les scores les plus faibles indiquent un meilleur état de santé perçu. Des scores plus élevés sont systématiquement associés aux symptômes les plus graves de la maladie tels que les tremblements et la raideur.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice récapitulatif de l'échelle de qualité de vie EuroQol (EQ-5D) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le participant qui note 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, sont convertis en un index récapitulatif unique en appliquant une formule qui attache essentiellement des valeurs (également appelées pondérations QOL ou utilités QOL) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les valeurs de l'indice récapitulatif EQ-5D vont de -0,11 à 1,00 avec un changement positif indiquant une amélioration.
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie EuroQol (EQ-5D) Échelle analogique visuelle (EVA) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est le "meilleur état de santé imaginable" et 0 est le "pire état de santé imaginable".
Baseline, Endpoint (mois 12 ou dernière visite post-baseline)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'entretien Zarit Burden (ZBI) au point final
Délai: Baseline, Endpoint (mois 12 mois ou dernière visite post-baseline)
Le ZBI est un questionnaire en 22 items concernant la relation soignant/sujet et évalue l'état de santé, le bien-être psychologique, les finances et la vie sociale du soignant. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points (0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=assez fréquemment et 4=presque toujours). Le fardeau de l'aidant est évalué par le score total (fourchette de 0 à 88) obtenu à partir de la somme des réponses aux 22 questions. Des scores plus élevés sont associés à un niveau de charge plus élevé pour le soignant.
Baseline, Endpoint (mois 12 mois ou dernière visite post-baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (Numéro EudraCT)

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