Levodopa-Carbidopa-suolistogeelin turvallisuus/tehokkuustutkimus Parkinson-potilailla
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Avoin, 12 kuukauden turva- ja tehotutkimus levodopa-karbidopa-suoligeelistä levodopa-responsiivisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Levodopa-karbidopa-suoligeelin pitkän aikavälin turvallisuus ja teho (12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus S187.3.003 (NCT00360568) on vaiheen 3, 12 kuukauden, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan levodopa-karbidopa-intestinaaligeelin (LCIG) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on levodopalle reagoiva Parkinsonin tauti (PD). ), joilla on pysyviä motorisia vaihteluita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla PD-lääkkeillä. Kaikki osallistujat saivat LCIG:n.
Vain osallistujat, jotka suorittivat 12 viikkoa kaksoissokkoutettua kaksoisnukkehoitoa tutkimuksessa S187.3.001 tai S187.3.002 (NCT00357994/NCT00660387) hyväksyttiin tähän 12 kuukauden jatkohoitotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Site Reference ID/Investigator# 45828
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Site Reference ID/Investigator# 45829
-
Hanover, Saksa, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 45825
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 54402
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45884
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45885
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45869
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45834
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 45854
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45856
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 45859
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 45857
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 45863
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45836
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45874
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45868
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45862
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 45861
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45873
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45878
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45850
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 45887
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bank -kriteerien mukaan
- Levodopa-herkkä ja voimakkaat motoriset vaihtelut
- Protokollan S187.3.001 valmistuminen (NCT00357994) tai S187.3.002 (NCT00660387) ja täyttävät edelleen edellisen tutkimuksen mukaanottokriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä (laboratoriot, elektrokardiogrammi [EKG], fyysinen tutkimus, haittatapahtumat, psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt jne.) tutkimuksen S187.3.001 kaksoissokkovaiheen (viikko 12) lopussa (NCT00357994) tai tutkimus S187.3.002 (NCT00660387)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Kaikki osallistujat saivat LCIG:tä, joka annettiin perkutaanisella endoskooppisella gastrostomialla, jossa oli jejunaalpidennys (PEG-J) ja jota annettiin enintään 12 kuukauden (52 viikon) ajan. LCIG:n aloitusannos perustui osallistujan optimoituun oraaliseen levodopa-karbidopa-annokseen, jonka koehenkilö sai juuri ennen satunnaistamista tutkimuksessa S187.3.001. (NCT00357994) tai tutkimus S187.3.002 (NCT00660387), joka annettiin jommankumman näistä kahdesta aikaisemmasta tutkimuksesta tutkimuspäivää 86 seuraavan ensimmäisen päivän aamuna. LCIG-infuusion odotettiin infusoituvan noin 16 tunnin ajan joka päivä infuusionopeudella 1-10 ml/tunti (20-200 mg levodopaa/tunti) useimmissa tapauksissa. |
perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki
jejunaal putki
Infuusio on pidettävä välillä 0,5-10 ml/tunti (10-200 mg levodopaa/tunti) ja yleensä 2-6 ml/tunti (40-120 mg levodopaa/tunti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemantapauksia ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun tai hoidon varhaiseen lopettamiseen, mukaan lukien PEG-J:n poistaminen, plus 30 päivää.
|
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (tapahtuma, jossa tutkittavalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE tai TESAE) = ne, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Vaikea = vakavuus, joka on ilmoitettu "vakavaksi" tai puuttuvaksi.
Mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyvä = lääkkeen ja tapahtuman välinen suhde, joka on ilmoitettu "mahdolliseksi", "todennäköiseksi" tai puuttuvaksi.
Kuolema = SAE:n tai AE:n kohtalokas seuraus.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun tai hoidon varhaiseen lopettamiseen, mukaan lukien PEG-J:n poistaminen, plus 30 päivää.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitekomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infuusiolaitteen komplikaatiot kerättiin.
Pumppu, suolistoputki, PEG, avanne ja muut komplikaatiot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) laitteen rikkoontuminen, laitevuoto, laitteen toimintahäiriö, laitteen väärinkäyttö, laitteen tukkeutuminen, osallistujan tahallinen tai tahaton laitteen poisto, laitteen asettamisen komplikaatio, laitteen siirtyminen , laitteen rikkoutuminen, laitteen siirtyminen ja laitteen sijainnin reaktio.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä arvoja hematologisille parametreille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taulukossa lyhennetyt termit sisältävät naiset (f) ja miehet (m).
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä arvoja kliinisen kemian parametreille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat normaalin yläraja (ULN), mies (m) ja nainen (f).
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoparametreja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat makuuasennossa systolinen verenpaine (SuSBP), seisova systolinen verenpaine (StSBP), ortostaattinen systolinen verenpaine (OSBP), selässä oleva diastolinen verenpaine (SuDBP), seisova diastolinen verenpaine (StDBP), ortostaattinen diastolinen verenpaine (ODBP), makuulla oleva pulssi (SuP) lyönteinä minuutissa (bpm), seisova pulssi (StP) ja kehon lämpötila (Temp).
Lisäystä ja laskua merkitään ↑ ja ↓, vastaavasti.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) parametreja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taulukossa lyhennettyihin termeihin kuuluvat syke (HR) lyönteinä minuutissa (bpm), PR-väli (PRI), QT-aika korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB) ja QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF). ).
Lisäystä ja laskua merkitään ↑ ja ↓, vastaavasti.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on unihäiriöitä lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
Unikohtausten mahdollisen kehittymisen seurantaa varten osallistujilta kysyttiin, olivatko he kokeneet tapahtumia, joissa he nukahtivat äkillisesti tai odottamatta, mukaan lukien jonkin toiminnan (esim. syöminen/juominen, puhuminen tai ajaminen) tai levossa. , joko aiemman uneliaisuuden varoituksen kanssa tai ilman.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Yhteenveto Minnesotan impulsiivisen häiriön haastattelun (MIDI) arvioinnista intensiivisestä impulsiivisesta käyttäytymisestä lähtötilanteessa (BL) ja sen jälkeen (PBL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (12 kuukauteen asti)
|
MIDI on validoitu impulsiivisen käyttäytymisen arviointi, joka koostuu puolistrukturoidusta kliinisestä haastattelusta, jossa arvioidaan patologista pelihimoa, trikotillomaania (pakonomaista hiusten vetämistä), kleptomaniaa (pakonomaista varastamista), pyromaniaa (pakonomaista tulen sytyttämistä), ajoittaista räjähdyshäiriötä, pakko-ostoa ja pakko-oireita. seksuaalista käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (12 kuukauteen asti)
|
|
Muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
AIMS on tutkijan täyttämä luokitusasteikko, jossa on yhteensä 12 kohtaa, jotka arvioivat osallistujan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä.
Kohteet 1-10 on arvioitu 5-pisteen vakavuusasteikolla 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja kohdat 11 ja 12 ovat kyllä/ei hampaisiin tai hammasproteesiin liittyviä kysymyksiä.
AIMS:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kohteet 1-10, mahdollisella vaihteluvälillä 0-40; negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
TAVOITTEET oli suoritettava tasaisina aikoina, jolloin koehenkilöllä oli pahin "päällä"-aika (dyskinesia [tahattomat lihasliikkeet]).
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu melanoomatapaus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Melanooman esiintymisen kattavan arvioinnin suoritti seulontajakson aikana ja tutkimuksen varhaisessa päättyessä/lopussa ihotautilääkäri, jolla oli kokemusta sairauden diagnosoinnista.
Jos epäilyttävä vaurio esiintyi, otettiin biopsia oikean diagnoosin varmistamiseksi.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimustuloksia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Neurologinen tutkimus piti tehdä "päällä"-aikana.
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin: kraniaalihermot - kallon hermojen arviointi II - XII, pois lukien fundoskooppinen tutkimus; motoriikka - sävyn, voiman ja epänormaalien liikkeiden arviointi; sensorijärjestelmä - mukaan lukien kevyt kosketus, neulanpisto, nivelten asento ja tärinä; refleksit - syvien jännerefleksien ja plantaaristen vasteiden arviointi (Babinskin merkki); koordinointi - ylä- ja alaraajojen arviointi; kävely - perus- ja tandem-kävelyn arviointi; asema - asennon ja vakauden arviointi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -havainnot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on systemaattisesti annosteltu instrumentti, joka on kehitetty seuraamaan itsemurhahaittatapahtumia hoitotutkimuksen aikana.
Laite on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia, seuraamaan ja arvioimaan kaikkia itsemurhatapahtumia sekä yritysten kuolleisuutta.
Itsemurha-ajatusten luokkiin kuuluvat seuraavat: halu olla kuollut; epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; aktiiviset itsemurha-ajatukset ilman aikomusta toimia; aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, mutta ei suunnitelmaa; aktiiviset itsemurha-ajatukset suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurhakäyttäytymisen luokkiin kuuluvat seuraavat: todellinen yritys; keskeytynyt yritys; keskeytetty yritys; valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; itsetuhoinen käyttäytyminen; suoritettu itsemurha.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vähintään yhden samanaikaisen lääkkeen ottaneiden osallistujien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Samanaikaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka aloitettiin ensimmäisen avoimen LCIG-infuusion aikana tai sen jälkeen, sekä lääkkeet, jotka aloitettiin ennen ensimmäistä avointa infuusiota, mutta joita jatkettiin tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä "pois"-ajassa päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan.
"Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä.
"Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä.
Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa.
Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts.
16 tuntia hereillä).
Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten.
Pois päältä -ajan negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä normalisoidussa "päällä"-ajassa, ja päätepisteessä on ongelmallinen dyskinesia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan.
"Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä.
"Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä.
Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa.
Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts.
16 tuntia hereillä).
Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä "päällä"-ajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
Perustuu Parkinsonin taudin oirepäiväkirjaan.
"Päälle" on aika, jolloin PD-oireet ovat hyvin hallinnassa lääkkeellä.
"Pois"-aika tarkoittaa, kun lääke ei hallitse PD-oireita riittävästi.
"Päällä"-aika ilman häiritsevää dyskinesiaa (tahattomat lihasliikkeet) määritellään "päällä"-ajaksi ilman dyskinesiaa ja "päällä"-ajaksi, jossa ei ole häiritsevää dyskinesiaa.
Päiväkirjaa täytetään 30 minuutin välein 24 tunnin ajan jokaisena 3 päivää ennen valittua klinikkakäyntiä.
Se heijastaa sekä valveillaoloaikaa että unenaikaa.
Päivittäiset kokonaismäärät normalisoidaan 16 tunnin asteikolla (ts.
16 tuntia hereillä).
Kolmen käyntiä edeltävän päivän normalisoidut kokonaissummat lasketaan keskiarvoina analyysiä varten.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta "päällä" ilman häiritsevää dyskinesiaa osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Kliininen globaali impressio - tila (CGI-S) -pisteet lähtötilanteessa ja kliininen kokonaisvaikutelma - parannus (CGI-I) -pisteet loppupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
CGI-S on Investigatorin globaali arvio nykyisestä oireesta ja sairauden vaikutuksesta toimintaan.
CGI-S:n arvosanat ovat seuraavat: 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = keskivaikea, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas.
CGI-I on tutkijan globaali arvio kliinisen tilan muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen.
CGI-I-luokitukset ovat seuraavat: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan I pisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Osan I pistemäärä on vastausten summa neljään osan I muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Osan I pisteet vaihtelevat 0–16 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan II pisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Osan II pistemäärä on vastausten summa 13 osan II muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Osan II pisteet vaihtelevat 0–52 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan III pisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Osan III pistemäärä on 27 vastauksen summa 14 osan III kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Osan III pisteet vaihtelevat 0-108 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä loppupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa 31 kysymykseen (44 vastausta), jotka muodostavat asteikon osat I-III.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-176, jolloin 176 edustaa pahinta (kokonais)vammaa ja 0 ei vammaa.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osan IV pisteessä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
UPDRS on tutkijan käyttämä arviointityökalu, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Osan IV pistemäärä on vastausten summa 11 osan IV muodostavaan kysymykseen, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla (0-4) tai 2 pisteen asteikolla (0 tai 1).
Osa IV pisteet vaihtelevat välillä 0-23 ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan vammaisuuteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetoindeksissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
Näitä ovat: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
PDQ-39 Summary Index on kaikkien vastausten summa jaettuna korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (ts.
vastausten määrä kerrottuna 4), joka kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampiin oireisiin.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) liikkuvuusalueen pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Liikkuvuus (esim. kaatumisen pelko kävellessä) sisältää 10 kysymystä, joista kuhunkin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos perustilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) päivittäisen elämän toimialueen pistemäärän päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39-toimialue: Päivittäisen elämän toiminnot (esim. ruoan leikkaamisen vaikeus) sisältää 6 kysymystä, joista kuhunkin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) emotionaalisen hyvinvoinnin verkkoalueen pistemäärän muutos lähtöpisteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Emotional Well-being (esim. eristäytymisen tunteet) sisältää 6 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselyssä (PDQ-39) stigmaverkkotunnuksen pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Stigma (esim. sosiaalinen hämmennys) koostuu 4 kysymyksestä, joista kuhunkin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) sosiaalisen tuen verkkotunnuksen pistemäärän muutos lähtöpisteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Sosiaalinen tuki sisältää 3 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) kognitioalueen pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Cognition sisältää 4 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselyssä (PDQ-39) viestintäverkkotunnuksen pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Viestintä sisältää 3 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa (PDQ-39) kehon epämukavuusalueen pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
PDQ-39 on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa, jotka koskevat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
PDQ-39 Domain: Bodly Discomfort sisältää 3 kysymystä, joihin jokaiseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet lasketaan summaamalla ensin vastaukset toimialueen kysymyksiin.
Summa jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä (eli vastausten määrä kerrottuna 4:llä) ja osamäärä kerrotaan 100:lla, jolloin pisteet asetetaan asteikolle 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan.
Korkeammat pisteet liittyvät johdonmukaisesti taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Life Quality of Scale (EQ-5D) -yhteenvetoindeksissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
EQ-5D on osallistuja, joka vastasi kyselyyn, joka pisteytti 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka olennaisesti liittää arvot (kutsutaan myös QOL-painoiksi tai QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle.
EQ-5D Summary Index -arvot vaihtelevat välillä -0,11 ja 1,00, ja positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol Life Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan asteikolla 0-100, jossa 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
|
Muutos lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (ZBI) kokonaispistemäärä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 kuukautta tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
ZBI on 22 kohdan kyselylomake hoitajan/kohteen suhteen ja arvioi hoitajan terveydentilaa, psyykkistä hyvinvointia, taloutta ja sosiaalista elämää.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 = melkein aina).
Omaishoitajan taakka arvioidaan 22 kysymyksen vastausten summasta saadulla kokonaispistemäärällä (alue 0-88).
Korkeammat pisteet liittyvät hoitajan korkeampaan taakkaan.
|
Lähtötilanne, päätepiste (kuukausi 12 kuukautta tai viimeinen perustilanteen jälkeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- S187.3.003
- 2006-000578-53 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .