Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti intestinálního gelu Levodopa-Carbidopa u pacientů s Parkinsonovou nemocí

12. ledna 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená 12měsíční studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Levodopa - Carbidopa Intestinal Gel u pacientů s Parkinsonovou chorobou reagující na levodopu

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost (12 měsíců) intestinálního gelu levodopa-karbidopa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie S187.3.003 (NCT00360568) je fáze 3, 12měsíční, otevřená, multicentrická studie pokračovací léčby bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intestinálního gelu levodopa-karbidopa (LCIG) při léčbě účastníků s Parkinsonovou nemocí reagující na levodopu (PD ) s přetrvávajícími motorickými fluktuacemi navzdory optimalizované léčbě dostupnými léky na PD. Všichni účastníci obdrželi LCIG.

Pouze účastníci, kteří dokončili 12 týdnů dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné léčby ve studii S187.3.001 nebo S187.3.002 (NCT00357994/ NCT00660387) se kvalifikovali pro zařazení do této 12měsíční studie pokračovací léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Německo, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) podle kritérií Brain Bank United Kingdon Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Reagující na levodopu se závažnými motorickými fluktuacemi
  • Dokončení protokolu S187.3.001 (NCT00357994) nebo S187.3.002 (NCT00660387) a nadále splňují kritéria pro zařazení z předchozí studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lékařsky relevantními abnormálními nálezy (laboratoře, elektrokardiogram [EKG], fyzikální vyšetření, nežádoucí příhody, psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování atd.) na konci dvojitě zaslepené fáze (12. týden) studie S187.3.001 (NCT00357994) nebo studie S187.3.002 (NCT00660387)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Všichni účastníci dostávali LCIG, aplikovaný prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie s extenzí jejuna (PEG-J), podávaný po dobu až 12 měsíců (52 týdnů).

Počáteční dávka LCIG byla založena na optimalizované perorální dávce levodopy-karbidopy účastníka, kterou subjekt dostával těsně před randomizací ve studii S187.3.001 (NCT00357994) nebo studie S187.3.002 (NCT00660387), podávané ráno prvního dne po 86. dnu studie jedné z těchto 2 předchozích studií. Očekávalo se, že infuze LCIG bude podávat infuzi přibližně 16 hodin každý den s rychlostí infuze v rozmezí 1 až 10 ml/hodinu (20 až 200 mg levodopy/hodinu) ve většině případů.
Přístroj: CADD-Legacy® 1400 ambulantní infuzní pumpa
Přístroj: PEG trubice
perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
Přístroj: J-trubice
jejunální trubice
Lék: Levodopa-karbidopa střevní gel
Infuze by měla být udržována v rozmezí 0,5-10 ml/hod (10-200 mg levodopy/hod) a obvykle je to 2-6 ml/hod (40-120 mg levodopy/hod).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), úmrtími a přerušeními léčby v důsledku AE
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie nebo předčasného ukončení léčby, včetně odstranění PEG-J, plus 30 dní.
AE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který: má za následek smrt; je život ohrožující (událost, při které byl subjekt v době události ohrožen smrtí); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné důležité lékařské události. Události související s léčbou (TEAE nebo TESAE) = události začínající po první dávce studovaného léku. Závažná=závažnost hlášená jako „závažná“ nebo chybějící. Možná nebo pravděpodobně související s léčbou = vztah droga-událost hlášený jako „možný“, „pravděpodobný“ nebo chybějící. Smrt = smrtelný výsledek SAE nebo AE.
Od zařazení do studie do konce studie nebo předčasného ukončení léčby, včetně odstranění PEG-J, plus 30 dní.
Počet účastníků s komplikacemi zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Byly shromážděny komplikace infuzního zařízení. Pumpa, střevní sonda, PEG, stomie a další komplikace zahrnovaly (ale nebyly omezeny na) poškození zařízení, únik zařízení, poruchu zařízení, nesprávné použití zařízení, okluzi zařízení, úmyslné a neúmyslné odstranění zařízení účastníkem, komplikace vkládání zařízení, dislokace zařízení , poškození zařízení, dislokace zařízení a reakce v místě zařízení.
12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami hematologických parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují ženy (f) a muže (m).
12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami pro parametry klinické chemie
Časové okno: 12 měsíců
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují horní hranici normálu (ULN), muž (m) a žena (f).
12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují systolický krevní tlak vleže (SuSBP), systolický krevní tlak ve stoje (StSBP), ortostatický systolický krevní tlak (OSBP), diastolický krevní tlak vleže (SuDBP), diastolický krevní tlak ve stoje (StDBP), ortostatický diastolický krevní tlak (ODBP), pulz vleže (SuP) v tepech za minutu (bpm), pulz ve stoje (StP) a tělesná teplota (Temp). Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 12 měsíců
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují tepovou frekvenci (HR) v tepech za minutu (bpm), PR interval (PRI), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF ). Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
12 měsíců
Počet účastníků se spánkovými atakami ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Za účelem prospektivního sledování možného rozvoje záchvatů spánku byli účastníci dotázáni, zda zažili nějaké události, při kterých náhle nebo neočekávaně usnuli, včetně při nějaké činnosti (např. jídlo/pití, mluvení nebo řízení) nebo v klidu. s předchozím varováním o ospalosti nebo bez něj.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Souhrn Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) Hodnocení intenzivního impulzivního chování na začátku (BL) a po výchozím stavu (PBL)
Časové okno: Výchozí stav, po výchozím stavu (do 12. měsíce)
MIDI je ověřené hodnocení impulzivního chování, které se skládá z polostrukturovaného klinického rozhovoru hodnotícího patologické hráčství, trichotilománii (nutkavé tahání za vlasy), kleptománii (nutkavé kradení), pyrománii (nutkavé zakládání ohně), občasnou výbušnou poruchu, nutkavé kupování a nutkavou sexuální chování.
Výchozí stav, po výchozím stavu (do 12. měsíce)
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
AIMS je vyšetřovatelem vyplněná hodnotící stupnice, která má celkem 12 položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí těla účastníka. Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici závažnosti od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná), a položky 11 a 12 jsou ano/ne otázky týkající se problémů se zuby nebo zubními protézami. Celkové skóre AIMS bylo vypočteno sečtením položek 1-10 s možným rozsahem 0-40; negativní změna znamená zlepšení. AIMS měly být prováděny v konzistentních časech, kdy subjekt prožíval svůj nejhorší čas „On“ (dyskineze [mimovolný pohyb svalů]).
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Počet účastníků s potvrzenými případy melanomu
Časové okno: do 12. měsíce
Komplexní vyšetření na přítomnost melanomu bylo provedeno během období screeningu a při předčasném ukončení/ukončení studie dermatologem se zkušenostmi s diagnózou onemocnění. Pokud byla přítomna podezřelá léze, byla provedena biopsie pro správnou diagnózu.
do 12. měsíce
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: až 12 měsíců
Neurologické vyšetření mělo být provedeno v době „zapnuto“. Neurologické vyšetření posuzovalo: hlavové nervy - vyšetření hlavových nervů II - XII, s vyloučením fundoskopického vyšetření; motorický systém - hodnocení tonusu, síly a abnormálních pohybů; smyslový systém – včetně lehkého dotyku, píchnutí špendlíkem, polohy kloubu a vibračního vnímání; reflexy - hodnocení hlubokých šlachových reflexů a plantárních reakcí (Babinského znamení); koordinace - hodnocení horních a dolních končetin; chůze - posouzení základní a tandemové chůze; stanoviště - posouzení držení těla a stability.
až 12 měsíců
Zjištění Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: až 12 měsíců
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je systematicky spravovaný nástroj vyvinutý pro sledování sebevražedných nežádoucích příhod v rámci léčebné studie. Nástroj je navržen tak, aby vyhodnotil sebevražedné chování a myšlenky, sledoval a posuzoval všechny sebevražedné události, stejně jako letalitu pokusů. Kategorie sebevražedných představ zahrnují následující: přání být mrtvý; nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; aktivní sebevražedné myšlenky bez úmyslu jednat; aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, ale bez plánu; aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem. Kategorie sebevražedného chování zahrnují následující: skutečný pokus; přerušený pokus; přerušený pokus; přípravné činy nebo chování; sebevražedné chování; dokonaná sebevražda.
až 12 měsíců
Počet účastníků užívajících alespoň 1 souběžnou medikaci během studie
Časové okno: 12 měsíců
Doprovodné léky zahrnují léky zahájené při nebo po první otevřené LCIG infuzi, stejně jako léky zahájené před první otevřenou infuzí, ale pokračující během studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v průměrné denní době „vypnuto“ v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby. Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. "Off" čas je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány. Negativní změna od výchozí hodnoty pro dobu „vypnuto“ znamená zlepšení.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní normalizované době „zapnutí“ s obtížnou dyskinezí v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby. Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. "Off" čas je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna průměrné denní doby „zapnutí“ bez problematické dyskineze od výchozí hodnoty v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby. Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem. "Off" čas je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem. Doba „zapnuto“ bez obtížné dyskineze (mimovolný pohyb svalů) je definována jako doba „zapnuto“ bez dyskineze a doba „zapnuto“ s neobtěžující dyskinezí. Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky. Odráží jak čas bdění, tak čas spánku. Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj. 16 hodin bdění). Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány. Pozitivní změna od výchozího stavu po dobu „zapnutí“ bez nepříjemné dyskineze naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Skóre klinického globálního dojmu – stav (CGI-S) ve výchozím stavu a skóre globálního klinického dojmu – zlepšení (CGI-I) na konci
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
CGI-S je globální hodnocení současné symptomatologie a dopadu nemoci na fungování prováděné výzkumným pracovníkem. Hodnocení CGI-S je následující: 1 = normální, 2 = hraničně nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými. CGI-I je globální hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby prováděné zkoušejícím. Hodnocení CGI-I je následující: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu v UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Část I skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Část I skóre je součtem odpovědí na 4 otázky, které tvoří část I, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4). Část I skóre se pohybuje od 0-16 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části II v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek, které tvoří část II, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4). Část II skóre se pohybuje od 0-52 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části III v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre v části III je součtem 27 odpovědí poskytnutých na 14 otázek z části III, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4). Část III skóre se pohybuje v rozmezí 0-108 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Celkové skóre je součtem odpovědí na 31 otázek (44 odpovědí), které tvoří části I-III škály. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 176, přičemž 176 představuje nejhorší (celkové) postižení a 0 představuje žádné postižení.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části IV v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Skóre části IV je součtem odpovědí na 11 otázek, které tvoří část IV, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4) nebo 2bodové škále (0 nebo 1). Část IV skóre se pohybuje v rozmezí 0-23 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Souhrnný index v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Patří mezi ně: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Souhrnný index PDQ-39 je součet všech odpovědí dělený nejvyšším možným skóre (tj. počet odpovědí vynásobený 4), který se vynásobí 100, aby se skóre dostalo na stupnici 0-100. Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre mobility domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Mobilita (např. strach z pádu při chůzi) obsahuje 10 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Aktivita skóre domény každodenního života v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Aktivity každodenního života (např. potíže s krájením jídla) obsahuje 6 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Skóre domény emoční pohody v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Emoční pohoda (např. pocity izolace) obsahuje 6 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od základní hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre stigmatizační domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Stigma (např. sociální rozpaky) se skládá ze 4 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre domény sociální podpory v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Sociální podpora obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre kognitivní domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. PDQ-39 Domain: Cognition obsahuje 4 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre komunikační domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Komunikace obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Skóre domény tělesného nepohodlí v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Doména PDQ-39: Tělesné nepohodlí obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále. Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně. Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav. Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném indexu EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
EQ-5D je dotazníkem zodpovězeným účastníkem, který hodnotí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zdravotní stavy EQ-5D, definované popisným systémem EQ-5D, jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi. Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 do 1,00 s pozitivní změnou indikující zlepšení.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od základní hodnoty v EuroQol stupnice kvality života (EQ-5D) vizuální analogové stupnici (VAS) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Výchozí stav, Koncový bod (12. měsíc nebo poslední návštěva po základním stavu)
Změna od výchozího stavu v Zarit Burden Interview (ZBI) Celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (měsíc 12 měsíců nebo poslední návštěva po výchozím stavu)
ZBI je 22položkový dotazník týkající se vztahu pečovatel/subjekt a hodnotí zdravotní stav pečovatele, psychickou pohodu, finance a společenský život. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=dost často a 4=téměř vždy). Zátěž pečovatele je hodnocena celkovým skóre (rozsah 0 až 88) získaným ze součtu odpovědí na 22 otázek. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou zátěže pro pečovatele.
Výchozí stav, Koncový bod (měsíc 12 měsíců nebo poslední návštěva po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CADD-Legacy® 1400 ambulantní infuzní pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit