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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Levodopa-Carbidopa-Darmgel bei Parkinson-Patienten

12. Januar 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Offene, 12-monatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Levodopa – Carbidopa-Darmgel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die auf Levodopa ansprechen

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit (12 Monate) von Levodopa-Carbidopa-Darmgel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie S187.3.003 (NCT00360568) ist eine 12-monatige, offene, multizentrische Fortsetzungsbehandlungsstudie der Phase 3 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Levodopa-Carbidopa-Darmgel (LCIG) bei der Behandlung von Teilnehmern mit auf Levodopa ansprechender Parkinson-Krankheit (PD). ) mit anhaltenden motorischen Schwankungen trotz optimierter Behandlung mit verfügbaren PD-Medikamenten. Alle Teilnehmer erhielten LCIG.

Nur Teilnehmer, die eine 12-wöchige doppelblinde Doppel-Dummy-Behandlung in Studie S187.3.001 oder S187.3.002 abgeschlossen haben (NCT00357994/NCT00660387) qualifizierten sich für die Aufnahme in diese 12-monatige Fortsetzungsbehandlungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Site Reference ID/Investigator# 45828
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Site Reference ID/Investigator# 45829
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 45825
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Site Reference ID/Investigator# 54402
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 45884
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 45885
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 45869
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 45834
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 45854
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 45856
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 45859
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 45857
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 45863
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 45836
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 45874
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 45868
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 45862
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 45861
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 45873
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 45878
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 45850
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 45887

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Reagiert auf Levodopa mit starken motorischen Schwankungen
  • Fertigstellung des Protokolls S187.3.001 (NCT00357994) oder S187.3.002 (NCT00660387) und weiterhin die Einschlusskriterien für die vorherige Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch relevanten abnormalen Befunden (Labore, Elektrokardiogramm [EKG], körperliche Untersuchung, unerwünschte Ereignisse, psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen usw.) am Ende der Doppelblindphase (Woche 12) der Studie S187.3.001 (NCT00357994) oder Studie S187.3.002 (NCT00660387)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Carbidopa-Darmgel (LCIG)

Alle Teilnehmer erhielten LCIG, verabreicht über eine perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung (PEG-J), verabreicht über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten (52 Wochen).

Die Anfangsdosis von LCIG basierte auf der optimierten oralen Levodopa-Carbidopa-Dosis des Teilnehmers, die der Proband unmittelbar vor der Randomisierung in Studie S187.3.001 erhielt (NCT00357994) oder Studie S187.3.002 (NCT00660387), verabreicht am Morgen des ersten Tages nach Studientag 86 einer dieser beiden vorherigen Studien. Es wurde erwartet, dass die LCIG-Infusion jeden Tag etwa 16 Stunden lang infundiert wird, wobei die Infusionsrate in den meisten Fällen im Bereich von 1 bis 10 ml/Stunde (20 bis 200 mg Levodopa/Stunde) liegt.
Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe
Gerät: PEG-Sonde
perkutane endoskopische Gastrostomiesonde
Gerät: J-Rohr
jejunale Röhre
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel
Die Infusion sollte in einem Bereich von 0,5–10 ml/Stunde (10–200 mg Levodopa/Stunde) gehalten werden und beträgt normalerweise 2–6 ml/Stunde (40–120 mg Levodopa/Stunde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Studienende oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung, einschließlich der Entfernung von PEG-J, plus 30 Tage.
AE = jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (ein Ereignis, bei dem die betroffene Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder andere wichtige medizinische Ereignisse. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAE oder TESAE) = Ereignisse, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten. Schwerwiegend = Schweregrad, der als „schwerwiegend“ oder nicht vorhanden gemeldet wurde. Möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingt = Arzneimittel-Ereignis-Zusammenhang, der als „möglich“, „wahrscheinlich“ oder nicht vorhanden gemeldet wurde. Tod = ein tödlicher Ausgang eines SUE oder UE.
Von der Studieneinschreibung bis zum Studienende oder vorzeitigen Abbruch der Behandlung, einschließlich der Entfernung von PEG-J, plus 30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen des Infusionsgeräts wurden erfasst. Zu den Komplikationen von Pumpe, Darmschlauch, PEG, Stoma und anderen gehörten unter anderem Gerätebruch, Geräteleckage, Gerätefehlfunktion, Gerätemissbrauch, Geräteverstopfung, absichtliche und unbeabsichtigte Entfernung des Geräts durch den Teilnehmer, Komplikationen beim Einführen des Geräts und Gerätedislokation , Gerätebruch, Geräteverlagerung und Reaktion an der Gerätestelle.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten für hämatologische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Die in der Tabelle abgekürzten Begriffe umfassen Frauen (w) und Männer (m).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten für klinisch-chemische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den in der Tabelle abgekürzten Begriffen gehören Obergrenze des Normalwerts (ULN), männlich (m) und weiblich (f).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalparametern
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den in der Tabelle abgekürzten Begriffen gehören der systolische Blutdruck in Rückenlage (SuSBP), der systolische Blutdruck im Stehen (StSBP), der orthostatische systolische Blutdruck (OSBP), der diastolische Blutdruck in Rückenlage (SuDBP), der diastolische Blutdruck im Stehen (StDBP) und der orthostatische diastolische Blutdruck (ODBP), Rückenpuls (SuP) in Schlägen pro Minute (bpm), Stehpuls (StP) und Körpertemperatur (Temp). Zunahme und Abnahme werden durch ↑ bzw. ↓ gekennzeichnet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Parametern (EKG).
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den in der Tabelle abgekürzten Begriffen gehören Herzfrequenz (HR) in Schlägen pro Minute (bpm), PR-Intervall (PRI), QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Bazett-Formel (QTcB) und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Formel von Fridericia (QTcF). ). Zunahme und Abnahme werden durch ↑ bzw. ↓ gekennzeichnet.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafattacken zu Studienbeginn und am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Um die mögliche Entwicklung von Schlafattacken prospektiv zu überwachen, wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie Ereignisse erlebt hatten, bei denen sie plötzlich oder unerwartet einschliefen, auch während sie einer Aktivität nachgingen (z. B. Essen/Trinken, Sprechen oder Autofahren) oder in Ruhe , mit oder ohne vorherige Warnung vor Schläfrigkeit.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Zusammenfassung des Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) zur Beurteilung des intensiven impulsiven Verhaltens zu Studienbeginn (BL) und nach Studienbeginn (PBL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Baseline (bis Monat 12)
Das MIDI ist eine validierte Beurteilung impulsiven Verhaltens, die aus einem halbstrukturierten klinischen Interview besteht, in dem pathologisches Spielen, Trichotillomanie (zwanghaftes Haareziehen), Kleptomanie (zwanghaftes Stehlen), Pyromanie (zwanghaftes Feuersetzen), intermittierende Explosionsstörung, zwanghaftes Kaufen und Zwanghaftigkeit beurteilt werden sexuelles Verhalten.
Baseline, Post-Baseline (bis Monat 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das AIMS ist eine vom Forscher ausgefüllte Bewertungsskala, die insgesamt 12 Elemente umfasst, die unwillkürliche Bewegungen verschiedener Körperbereiche des Teilnehmers bewerten. Die Punkte 1 bis 10 werden auf einer 5-stufigen Schweregradskala von 0 (kein), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) bewertet, und die Punkte 11 und 12 sind ja/nein Fragen zu Problemen mit Zähnen oder Zahnersatz. Der AIMS-Gesamtwert wurde durch Summieren der Punkte 1–10 berechnet, mit einem möglichen Bereich von 0–40; Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Das AIMS sollte zu konsistenten Zeitpunkten durchgeführt werden, zu denen die Testperson ihre schlimmste „Einschaltzeit“ (Dyskinesie [unwillkürliche Muskelbewegung]) erlebte.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Melanomfällen
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Eine umfassende Beurteilung des Vorliegens eines Melanoms wurde während des Screening-Zeitraums und bei vorzeitigem Abschluss/Ende der Studie durch einen Dermatologen durchgeführt, der Erfahrung mit der Diagnose der Erkrankung hat. Wenn eine verdächtige Läsion vorlag, wurde zur korrekten Diagnose eine Biopsie durchgeführt.
bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die neurologische Untersuchung sollte während der Einschaltzeit durchgeführt werden. Die neurologische Untersuchung beurteilte: Hirnnerven – Beurteilung der Hirnnerven II–XII, ohne fundoskopische Untersuchung; motorisches System – Beurteilung von Tonus, Kraft und abnormalen Bewegungen; sensorisches System – einschließlich leichter Berührung, Nadelstich, Gelenkposition und Vibrationssinn; Reflexe – Beurteilung der tiefen Sehnenreflexe und Plantarreaktionen (Babinski-Zeichen); Koordination – Beurteilung der oberen und unteren Extremitäten; Gang – Beurteilung des Basis- und Tandemgangs; Station - Beurteilung der Körperhaltung und Stabilität.
bis zu 12 Monate
Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein systematisch verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um suizidale unerwünschte Ereignisse während einer Behandlungsstudie zu verfolgen. Das Instrument dient der Beurteilung von Suizidverhalten und -gedanken, der Verfolgung und Bewertung aller Suizidereignisse sowie der Letalität von Versuchen. Zu den Kategorien von Selbstmordgedanken gehören: Wunsch, tot zu sein; unspezifische aktive Selbstmordgedanken; aktive Suizidgedanken ohne Handlungsabsicht; aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, aber ohne Plan; aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht. Zu den Suizidverhaltenskategorien gehören: tatsächlicher Versuch; abgebrochener Versuch; abgebrochener Versuch; vorbereitende Handlungen oder Verhalten; suizidales Verhalten; vollendeten Selbstmord.
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens 1 Begleitmedikation einnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Begleitmedikamenten zählen Medikamente, die bei oder nach der ersten offenen LCIG-Infusion begonnen wurden, sowie Medikamente, die vor der ersten offenen Infusion begonnen, aber während der Studie fortgesetzt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen „Aus“-Zeit am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Basierend auf dem Parkinson-Symptomtagebuch. „Ein“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die gesamten 24 Stunden an jedem der drei Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wach- als auch die Schlafzeit wider. Die täglichen Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Für die Analyse werden die normalisierten Gesamtwerte der drei Tage vor dem Besuch gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die „Off“-Zeit weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „Ein“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert mit störender Dyskinesie am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Basierend auf dem Parkinson-Symptomtagebuch. „Ein“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die gesamten 24 Stunden an jedem der drei Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wach- als auch die Schlafzeit wider. Die täglichen Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Für die Analyse werden die normalisierten Gesamtwerte der drei Tage vor dem Besuch gemittelt.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung der durchschnittlichen täglichen „Einschaltzeit“ gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesie im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Basierend auf dem Parkinson-Symptomtagebuch. „Ein“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament nicht ausreichend kontrolliert werden. „Ein“-Zeit ohne störende Dyskinesie (unwillkürliche Muskelbewegung) wird als „Ein“-Zeit ohne Dyskinesie und als „Ein“-Zeit mit nicht störender Dyskinesie definiert. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die gesamten 24 Stunden an jedem der drei Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wach- als auch die Schlafzeit wider. Die täglichen Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Für die Analyse werden die normalisierten Gesamtwerte der drei Tage vor dem Besuch gemittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Einschaltzeit ohne störende Dyskinesie weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Clinical Global Impression – Status (CGI-S) Score zu Studienbeginn und Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Beim CGI-S handelt es sich um eine globale Beurteilung der aktuellen Symptomatik und der Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit durch den Prüfarzt. Die Bewertungen des CGI-S lauten wie folgt: 1 = normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = am schwersten krank. Der CGI-I ist eine globale Beurteilung der Veränderung des klinischen Status seit Beginn der Behandlung durch den Prüfer. Die CGI-I-Bewertungen lauten wie folgt: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Teil-I-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Die Teil-I-Punktzahl ist die Summe der Antworten auf die 4 Fragen, die Teil I umfassen und die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Der Teil-I-Wert liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte mit einer stärkeren Behinderung verbunden sind.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Teil-II-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Die Punktzahl für Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen in Teil II, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Der Teil-II-Wert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte mit einer stärkeren Behinderung verbunden sind.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Teil-III-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Die Teil-III-Punktzahl ist die Summe der 27 Antworten auf die 14 Teil-III-Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Der Teil-III-Wert liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte mit einer stärkeren Behinderung verbunden sind.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 31 Fragen (44 Antworten), die die Teile I–III der Skala umfassen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 176, wobei 176 die schlimmste (Gesamt-)Behinderung darstellt und 0 keine Behinderung bedeutet.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Teil-IV-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das UPDRS ist ein von Forschern verwendetes Bewertungsinstrument zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Die Teil-IV-Punktzahl ist die Summe der Antworten auf die 11 Fragen, die Teil IV umfassen und jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) oder einer 2-Punkte-Skala (0 oder 1) gemessen werden. Der Teil-IV-Wert liegt zwischen 0 und 23, wobei höhere Werte mit einer stärkeren Behinderung verbunden sind.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Index des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex ist die Summe aller Antworten geteilt durch die höchstmögliche Punktzahl (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4), die mit 100 multipliziert wird, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen. Höhere Werte sind mit schwerwiegenderen Symptomen verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Mobilitätsdomänen-Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Mobilität (z. B. Angst vor Stürzen beim Gehen) umfasst 10 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Aktivitäten des täglichen Lebens Domänenbewertung am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Schwierigkeiten beim Schneiden von Lebensmitteln) umfasst 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Bereichsbewertung des emotionalen Wohlbefindens am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Emotionales Wohlbefinden (z. B. Gefühle der Isolation) umfasst 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Stigma-Domänen-Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Stigma (z. B. soziale Peinlichkeit) besteht aus 4 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) im Bereich der sozialen Unterstützung am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Soziale Unterstützung umfasst drei Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Kognitionsdomänen-Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Kognition umfasst 4 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des Kommunikationsdomänen-Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Kommunikation umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Domänenbewertung körperlicher Beschwerden am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Punkte umfasst, die sich mit acht Gesundheitsbereichen von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich „Körperliche Beschwerden“ umfasst drei Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte sind durchweg mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung des zusammenfassenden Index der EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Beim EQ-5D handelt es sich um einen von Teilnehmern beantworteten Fragebogen, der fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert werden, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen Werte (auch QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme genannt) jeder Ebene in jeder Dimension zuordnet. Die Werte des EQ-5D-Zusammenfassungsindex liegen zwischen -0,11 und 1,00, wobei eine positive Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) der EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 auf, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
Baseline, Endpunkt (12. Monat oder letzter Besuch nach Baseline)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Zarit Burden Interview (ZBI) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (Monat, 12 Monate oder letzter Besuch nach Baseline)
Beim ZBI handelt es sich um einen 22-Punkte-Fragebogen zur Beziehung Pflegeperson/Subjekt und bewertet den Gesundheitszustand, das psychische Wohlbefinden, die Finanzen und das soziale Leben der Pflegeperson. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich häufig und 4=fast immer). Die Belastung des Pflegepersonals wird anhand der Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 88) bewertet, die sich aus der Summe der Antworten auf die 22 Fragen ergibt. Höhere Werte gehen mit einer höheren Belastung der Pflegekraft einher.
Baseline, Endpunkt (Monat, 12 Monate oder letzter Besuch nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S187.3.003
  • 2006-000578-53 (EudraCT-Nummer)

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