파킨슨병 환자에서 Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel의 안전성/유효성 연구
2015년 1월 12일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
공개 라벨, 12개월 레보도파의 안전성 및 효능 연구 - 레보도파 반응성 파킨슨병 피험자에서 카르비도파 장 겔
Levodopa-carbidopa 장관 젤의 장기 안전성 및 효능(12개월).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 S187.3.003 (NCT00360568)은 레보도파 반응성 파킨슨병(PD) 참가자 치료에서 레보도파-카비도파 장 겔(LCIG)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 12개월, 오픈 라벨, 다기관 연속 치료 3상 연구입니다. ) 사용 가능한 PD 약물로 최적화된 치료에도 불구하고 지속적인 운동 변동이 있습니다. 모든 참가자는 LCIG를 받았습니다.
연구 S187.3.001 또는 S187.3.002에서 이중 눈가림, 이중 더미 치료를 12주간 완료한 참가자만 (NCT00357994/ NCT00660387)는 이 12개월 연속 치료 연구에 등록할 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 45884
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 45885
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Bochum, 독일, 44791
- Site Reference ID/Investigator# 45828
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Bremerhaven, 독일, 27574
- Site Reference ID/Investigator# 45829
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Hanover, 독일, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 45825
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Tuebingen, 독일, 72076
- Site Reference ID/Investigator# 54402
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 45869
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 45834
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 45854
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 45856
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 45859
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 45857
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 45863
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 45836
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 45874
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 45868
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 45862
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 45861
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 45873
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 45878
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 45850
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 45887
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- United Kingdon Parkinson's Disease Society(UKPDS) Brain Bank Criteria에 따른 특발성 파킨슨병(PD)
- 심한 운동 동요가 있는 레보도파 반응성
- 프로토콜 S187.3.001 완성 (NCT00357994) 또는 S187.3.002 (NCT00660387) 선행 연구의 포함 기준을 계속 충족
제외 기준:
- 연구 S187.3.001의 이중 맹검 단계(12주차) 종료 시 의학적으로 관련된 비정상 소견(검사실, 심전도[ECG], 신체 검사, 부작용, 정신과, 신경계 또는 행동 장애 등)이 있는 환자 (NCT00357994) 또는 연구 S187.3.002 (NCT00660387)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파-카르비도파 장 젤(LCIG)
모든 참가자는 최대 12개월(52주) 동안 공장 확장(PEG-J)이 있는 경피적 내시경 위루술을 통해 전달된 LCIG를 받았습니다. LCIG의 시작 용량은 연구 S187.3.001에서 무작위 배정 직전에 피험자가 받고 있던 참가자의 최적화된 경구 레보도파-카비도파 용량을 기반으로 했습니다. (NCT00357994) 또는 연구 S187.3.002 (NCT00660387), 이들 2개의 이전 연구 중 하나의 연구일 86일 다음 첫째 날 아침에 투여됨. LCIG 주입은 대부분의 경우 시간당 1~10mL(시간당 20~200mg의 레보도파)의 주입 속도로 매일 약 16시간에 걸쳐 주입할 것으로 예상되었습니다. |
경피적 내시경 위루관
공장 관
주입은 0.5-10mL/시간(10-200mg 레보도파/시간) 범위 내에서 유지되어야 하며 보통 2-6mL/시간(40-120mg 레보도파/시간)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 연구 등록부터 연구 종료까지 또는 치료의 조기 종료(PEG-J 제거 포함) + 30일.
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건.
SAE=다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협하는 경우(대상이 사건 당시 사망 위험에 처한 사건); 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 기타 중요한 의료 행사.
치료-응급 사건(TEAE 또는 TESAE) = 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하는 사건.
심각 = '심각' 또는 누락으로 보고된 심각도.
치료 관련 가능성 있음 = '가능함', '가능성 있음' 또는 누락된 것으로 보고된 약물-사건 관계.
사망 = SAE 또는 AE의 치명적인 결과.
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연구 등록부터 연구 종료까지 또는 치료의 조기 종료(PEG-J 제거 포함) + 30일.
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장치 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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주입 장치의 합병증이 수집되었습니다.
펌프, 장관, PEG, 장루 및 기타 합병증에는 장치 파손, 장치 누출, 장치 오작동, 장치 오용, 장치 폐색, 참가자의 의도적 및 비의도적 장치 제거, 장치 삽입 합병증, 장치 탈구가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. , 장치 파손, 장치 탈구 및 장치 사이트 반응.
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12 개월
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혈액학 매개변수에 대한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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표에서 축약된 용어는 암컷(f)과 수컷(m)을 포함합니다.
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12 개월
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임상 화학 매개변수에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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표에서 축약된 용어는 정상 상한(ULN), 수컷(m) 및 암컷(f)을 포함한다.
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12 개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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표에 축약된 용어에는 누운 수축기 혈압(SuSBP), 기립 수축기 혈압(StSBP), 기립 수축기 혈압(OSBP), 누운 이완기 혈압(SuDBP), 기립 이완기 혈압(StDBP), 기립 이완기 혈압이 포함됩니다. (ODBP), 누운 맥박(SuP)(분당 심박수)(bpm), 기립 맥박(StP) 및 체온(Temp).
증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다.
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12 개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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표에서 약어로 표시된 용어에는 분당 심박수(bpm)의 심박수(HR), PR 간격(PRI), Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcB) 및 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcF)이 포함됩니다. ).
증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다.
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12 개월
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기준선 및 끝점에서 수면 공격이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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수면 발작의 발생 가능성을 전향적으로 모니터링하기 위해 참가자들에게 특정 활동(예: 식사/음주, 말하기 또는 운전) 또는 휴식 중을 포함하여 갑자기 또는 예기치 않게 잠이 든 사건을 경험했는지 질문했습니다. , 졸음에 대한 사전 경고가 있거나 없는 상태.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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베이스라인(BL) 및 포스트 베이스라인(PBL)에서의 강렬한 충동적 행동의 미네소타 충동 장애 인터뷰(MIDI) 평가 요약
기간: 기준선, 기준선 후(12개월까지)
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MIDI는 병적 도박, 발모광(강박적인 머리 뽑기), 도벽(강박적인 도둑질), 방화광(강박적인 방화), 간헐적 폭발 장애, 강박적인 구매 및 강박적인 성적 행동.
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기준선, 기준선 후(12개월까지)
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종점에서 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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AIMS는 참가자 신체의 다양한 영역의 비자발적 움직임을 평가하는 총 12개의 항목이 있는 조사자가 완성한 평가 척도입니다.
항목 1~10은 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)의 5점 척도로 평가되며 항목 11과 12는 예/아니오입니다. 치아 또는 의치 문제에 관한 질문.
총 AIMS 점수는 항목 1-10을 합산하여 계산했으며 가능한 범위는 0-40입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
AIMS는 피험자가 최악의 "켜짐" 시간(이상운동증[불수의적 근육 운동])을 경험하는 일관된 시간에 수행되었습니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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흑색종 확진 사례가 있는 참여자 수
기간: 12개월까지
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흑색종의 존재에 대한 포괄적인 평가는 스크리닝 기간 동안 및 연구의 초기 종료/종료 시 조건 진단 경험이 있는 피부과 전문의에 의해 수행되었습니다.
의심스러운 병변이 있으면 적절한 진단을 위해 생검을 시행했습니다.
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12개월까지
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임상적으로 유의미한 신경학적 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 최대 12개월
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신경학적 검사는 "On" 시간 동안 수행되었습니다.
평가된 신경학적 검사: 뇌신경 - 뇌신경 II - XII의 평가, 안저경 검사 제외; 운동계 - 긴장도, 근력, 비정상적 움직임의 평가; 감각 시스템 - 가벼운 터치, 바늘로 찌르기, 관절 위치 및 진동 감각 포함; 반사 - 깊은 힘줄 반사 및 발바닥 반응 평가(바빈스키 징후); 조정 - 상지와 하지의 평가; 보행 - 기본 및 탠덤 보행 평가; 스테이션 - 자세 및 안정성 평가.
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최대 12개월
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 결과
기간: 최대 12개월
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 치료 연구 전반에 걸쳐 자살 부작용을 추적하기 위해 개발된 체계적으로 관리되는 도구입니다.
이 도구는 자살 행동과 생각을 평가하고, 모든 자살 사건과 시도의 치명성을 추적 및 평가하도록 설계되었습니다.
자살 생각 범주에는 다음이 포함됩니다. 비특이적 활성 자살 생각; 행동할 의도가 없는 능동적 자살 생각; 행동할 의도는 있지만 계획이 없는 능동적 자살 생각; 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각.
자살 행동 범주에는 다음이 포함됩니다. 실제 시도; 중단된 시도; 중단된 시도; 준비 행위 또는 행동; 자살 행위; 자살 완료.
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최대 12개월
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연구 기간 동안 최소 1개의 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 12 개월
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병용 약물에는 첫 번째 공개 라벨 주입 이전에 시작되었지만 연구 기간 동안 계속된 약물뿐만 아니라 첫 번째 오픈 라벨 LCIG 주입 시 또는 이후에 시작된 약물이 포함됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔드포인트에서 일일 평균 "오프" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
기준선에서 "오프" 시간에 대한 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 골치아픈 이상운동증이 있는 평균 일일 정규화 "켜짐" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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12개월에 문제가 되는 이상운동증이 없는 평균 일일 "켜짐" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
문제성 이상운동증(불수의적 근육 운동)이 없는 "켜짐" 시간은 이상운동증이 없는 "켜짐" 시간 및 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간으로 정의됩니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
골치 아픈 이상운동증 없이 "온" 시간에 대한 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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기준선에서의 임상적 전반적인 인상 - 상태(CGI-S) 점수 및 종점에서의 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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CGI-S는 현재 증상 및 기능에 대한 질병의 영향에 대한 연구자에 의한 전반적인 평가입니다.
CGI-S의 등급은 다음과 같습니다: 1 = 정상, 2 = 경계선, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 현저한 증세, 6 = 중증, 7 = 가장 심한 증세.
CGI-I는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 연구자의 전반적인 평가입니다.
CGI-I 등급은 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 I 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I 점수는 파트 I을 구성하는 4개의 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 I 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 II 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 III 점수는 14개의 파트 III 질문에 제공된 27개의 답변의 합계이며, 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
Part III 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
총 점수는 척도의 파트 I-III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계입니다.
총점의 범위는 0-176이며, 176은 최악의(전체) 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 IV 점수는 파트 IV를 구성하는 11개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4) 또는 2점 척도(0 또는 1)로 측정됩니다.
파트 IV 점수 범위는 0-23이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
PDQ-39 요약 지수는 모든 답변의 합계를 가능한 최고 점수(즉,
답변 수에 4를 곱하고 여기에 100을 곱하여 0-100 척도로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 종점에서의 이동성 영역 점수
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 이동성(예: 걸을 때 낙상에 대한 두려움)에는 10개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화(PDQ-39) 종점에서의 일상 생활 영역 점수 활동
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 일상 생활 활동(예: 음식 자르기 어려움)에는 6개의 질문이 포함되며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 종점에서의 정서적 웰빙 영역 점수
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 정서적 웰빙(예: 고립감)에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 낙인 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 낙인(예: 사회적 당혹감)은 4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 사회적 지원 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 사회적 지원에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 인지 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 도메인: 인지에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 통신 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 도메인: 커뮤니케이션에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 종점에서의 신체 불편 영역 점수
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 신체 불편에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 EuroQol 삶의 질 척도(EQ-5D) 요약 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원을 점수로 매기는 참가자 응답 설문지입니다.
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 유틸리티라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11에서 1.00이며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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끝점에서 EuroQol 삶의 질 척도(EQ-5D) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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EQ-5D VAS는 참가자의 자가 평가 건강을 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'입니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 마지막 기준선 이후 방문)
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끝점에서 Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(12개월 또는 기준선 이후 마지막 방문)
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ZBI는 간병인/피험자 관계에 관한 22개 항목의 설문지로 간병인의 건강 상태, 심리적 웰빙, 재정 및 사회 생활을 평가합니다.
각 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=거의 항상)로 답변됩니다.
간병인 부담은 22개의 질문에 대한 답변의 합계에서 얻은 총점(범위 0-88)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담 수준이 높아집니다.
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기준선, 종점(12개월 또는 기준선 이후 마지막 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S187.3.003
- 2006-000578-53 (EudraCT 번호)
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