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眼球摘出手術を受けた進行性網膜芽細胞腫の若年患者の治療における放射線療法または観察を伴うまたは伴わない化学療法

2013年9月16日更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

RB 2005 11 で除核後化学療法±放射線療法の有無で治療した進行性片側性網膜芽細胞腫の小児の転帰を、追加治療を受けていない歴史的対照群と比較するデータ収集研究

理論的根拠: カルボプラチン、ビンクリスチン、エトポシド、シタラビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。手術後に放射線療法の有無にかかわらず化学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。場合によっては、手術後、腫瘍が進行するまで追加の治療が必要ないこともあります。この場合は観察だけで十分かもしれません。

目的: この臨床試験は、眼球摘出手術を受けた進行性網膜芽細胞腫の若年患者の治療において、放射線療法または経過観察の有無にかかわらず、化学療法がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

網膜芽細胞腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

片側進行性網膜芽細胞腫の小児の転帰データを過去の対照群と比較して、核出後の化学療法と放射線療法の併用が転帰を改善するかどうかを判断します。
有害な組織学的特徴のない片側網膜芽細胞腫を有し、核摘出後に観察を受けた小児の無病生存率と全生存率を判定します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは非ランダム化研究です。患者は、組織学的特徴に従って 3 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ 1 (有害な組織学的特徴なし): 患者は観察され、眼窩再発および転移性疾患の発症が監視されます。
グループ 2a (深層脈絡膜浸潤および/または視神経の後層膜浸潤および前眼房の疾患): 患者は、1 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけて、ビンクリスチン IV およびエトポシド IV を 4 時間かけて受け、必要に応じてくも膜下腔内に投与されます。治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返します。
グループ 2b (視神経の切断端への浸潤): 患者は、1 日目にカルボプラチン IV を 1 時間かけて、ビンクリスチン IV およびエトポシド IV を 4 時間かけて受け、必要に応じて 2 日目にくも膜下腔内シタラビンを投与されます。治療は 21 回ごとに繰り返されます。 6コースの日数。患者はまた、週5日、4週間にわたって眼窩放射線療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は最長10年間定期的に追跡調査されます。

予想される発生額: 指定なし

研究の種類

介入

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London、England、イギリス、WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester、England、イギリス、M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に片側性網膜芽細胞腫と確認された
- 事前の一次核摘出が必要
転移なし

患者の特徴:

指定されていない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
化学療法歴なし
制吐剤としてステロイドを併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
過去の対照と比較した結果データ
核摘出後の経過観察中の小児における無病生存率および全生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Cancer and Leukaemia Group

捜査官

スタディチェア：Helen Jenkinson, MD、Birmingham Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物