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Quimioterapia com ou sem radioterapia ou observação no tratamento de pacientes jovens com retinoblastoma avançado submetidos à cirurgia para remoção do olho

16 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Um estudo de coleta de dados para comparar o resultado de crianças com retinoblastoma unilateral avançado tratadas com ou sem quimioterapia pós-enucleação ± radioterapia em RB 2005 11 com controles históricos sem terapia adicional

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como carboplatina, vincristina, etoposídeo e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar quimioterapia com ou sem radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Às vezes, após a cirurgia, o tumor não precisa de mais tratamento até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a quimioterapia com ou sem radioterapia ou observação funciona no tratamento de pacientes jovens com retinoblastoma avançado que foram submetidos a cirurgia para remover o olho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Retinoblastoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Compare os dados de resultados em crianças com retinoblastoma unilateral avançado com controles históricos para determinar se a quimioterapia pós-enucleação com ou sem radioterapia melhora o resultado.
Determinar a sobrevida global e livre de doença de crianças com retinoblastoma unilateral sem características histológicas adversas que passam por observação após a enucleação.
Determine a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado. Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos de tratamento de acordo com as características histológicas.

Grupo 1 (sem características histológicas adversas): Os pacientes são observados e monitorados quanto ao desenvolvimento de recorrência orbital e doença metastática.
Grupo 2a (invasão coróide profunda e/ou invasão retrolaminar do nervo óptico e doença na câmara anterior): Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora, vincristina IV e etoposídeo IV durante 4 horas no dia 1 e, se necessário, via intratecal citarabina no dia 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos.
Grupo 2b (invasão da extremidade seccionada do nervo óptico): Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora, vincristina IV e etoposido IV durante 4 horas no dia 1 e, se necessário, citarabina intratecal no dia 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias para 6 cursos. Os pacientes também são submetidos a radioterapia orbital 5 dias por semana durante 4 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Retinoblastoma unilateral confirmado histologicamente
- Enucleação primária prévia necessária
Sem disseminação metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia anterior
Sem esteróides concomitantes como agentes antieméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Dados de resultado comparados com controles históricos
Sobrevida livre de doença e sobrevida global em crianças submetidas à observação após enucleação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ