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Chimiothérapie avec ou sans radiothérapie ou observation dans le traitement de jeunes patients atteints de rétinoblastome avancé qui ont subi une intervention chirurgicale pour enlever l'œil

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Une étude de collecte de données pour comparer les résultats pour les enfants atteints de rétinoblastome unilatéral avancé traités avec ou sans chimiothérapie post-énucléation ± radiothérapie sur RB 2005 11 avec des témoins historiques ne recevant aucun traitement supplémentaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, la vincristine, l'étoposide et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. Parfois, après la chirurgie, la tumeur n'a plus besoin de traitement jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la chimiothérapie avec ou sans radiothérapie ou observation dans le traitement de jeunes patients atteints de rétinoblastome avancé qui ont subi une intervention chirurgicale pour enlever l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Rétinoblastome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer les données sur les résultats chez les enfants atteints de rétinoblastome unilatéral avancé avec des témoins historiques afin de déterminer si la chimiothérapie post-énucléation avec ou sans radiothérapie améliore les résultats.
Déterminer la survie sans maladie et globale des enfants atteints de rétinoblastome unilatéral sans caractéristiques histologiques indésirables qui subissent une observation après l'énucléation.
Déterminer la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude non randomisée. Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes de traitement en fonction des caractéristiques histologiques.

Groupe 1 (pas de caractéristiques histologiques indésirables) : Les patients sont observés et surveillés pour le développement d'une récidive orbitaire et d'une maladie métastatique.
Groupe 2a (invasion choroïdienne profonde et/ou invasion rétrolaminaire du nerf optique et atteinte de la chambre antérieure) : les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 1 heure, de la vincristine IV et de l'étoposide IV pendant 4 heures le jour 1, et, si nécessaire, une injection intrathécale cytarabine au jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Groupe 2b (invasion de l'extrémité coupée du nerf optique) : les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 1 heure, de la vincristine IV et de l'étoposide IV pendant 4 heures le jour 1 et, si nécessaire, de la cytarabine intrathécale le jour 2. Le traitement est répété toutes les 21 heures. jours pour 6 cours. Les patients subissent également une radiothérapie orbitaire 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Non spécifié

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Rétinoblastome unilatéral confirmé histologiquement
- Énucléation primaire préalable requise
Pas de propagation métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chimiothérapie antérieure
Pas de stéroïdes concomitants comme agents antiémétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Données sur les résultats par rapport aux contrôles historiques
Survie sans maladie et survie globale chez les enfants en observation après énucléation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité