Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sitä tai tarkkailua hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on pitkälle edennyt retinoblastooma ja joille on tehty silmänpoistoleikkaus

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tiedonkeruututkimus lasten tuloksista, joilla on pitkälle edennyt unilateraalinen retinoblastooma, joita hoidetaan nukleaation jälkeisellä kemoterapialla tai ilman sitä ± sädehoito RB 2005:ssä 11 Historiallisten kontrollien kanssa, jotka eivät saa lisähoitoa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, vinkristiini, etoposidi ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian antaminen sädehoidolla tai ilman sädehoitoa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Joskus leikkauksen jälkeen kasvain ei tarvitse enempää hoitoa, ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia sädehoidon tai havainnoinnin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on pitkälle edennyt retinoblastooma ja joille on tehty silmänpoistoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Retinoblastooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa tuloksia lapsilla, joilla on pitkälle edennyt yksipuolinen retinoblastooma, historiallisiin verrokkeihin, jotta voit määrittää, parantaako enukleaation jälkeinen kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman sitä lopputulosta.
Selvitä niiden lasten taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen, joilla on yksipuolinen retinoblastooma, joilla ei ole haitallisia histologisia piirteitä ja joita seurataan enukleaation jälkeen.
Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä histologisten ominaisuuksien mukaan.

Ryhmä 1 (ei haitallisia histologisia piirteitä): Potilaita tarkkaillaan ja seurataan silmäkuopan uusiutumisen ja metastaattisen taudin kehittymisen varalta.
Ryhmä 2a (syvä suonikalvon invaasio ja/tai retrolaminaarinen näköhermon invasio ja sairaus etukammiossa): Potilaat saavat karboplatiini IV yli 1 tunnin, vinkristiini IV ja etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä 1 ja tarvittaessa intratekaalisesti sytarabiinia päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Ryhmä 2b (näköhermon leikatun pään invasio): Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan, vinkristiini IV ja etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä 1 ja tarvittaessa intratekaalista sytarabiinia päivänä 2. Hoito toistetaan joka 21. päivää 6 kurssille. Potilaat saavat myös orbitaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu yksipuolinen retinoblastooma
- Edellinen primaarinen enukleaatio vaaditaan
Ei metastaattista leviämistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Ei samanaikaisia steroideja antiemeettisinä aineina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Tulostiedot verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen lapsilla, joita seurataan enukleaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit