- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360750
Kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller observasjon ved behandling av unge pasienter med avansert retinoblastom som har gjennomgått kirurgi for å fjerne øyet
En datainnsamlingsstudie for å sammenligne utfallet for barn med avansert unilateral retinoblastom behandlet med eller uten post-enukleasjonskjemoterapi ± strålebehandling på RB 2005 11 Med historiske kontroller som ikke får tilleggsterapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, vinkristin, etoposid og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi med eller uten strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Noen ganger, etter operasjonen, trenger ikke svulsten mer behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller observasjon virker ved behandling av unge pasienter med avansert retinoblastom som har gjennomgått kirurgi for å fjerne øyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign utfallsdata hos barn med avansert unilateral retinoblastom med historiske kontroller for å bestemme om post-enukleasjonskjemoterapi med eller uten strålebehandling forbedrer resultatet.
- Bestem sykdomsfri og total overlevelse av barn med unilateral retinoblastom uten uønskede histologiske trekk som gjennomgår observasjon etter enukleering.
- Bestem toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie. Pasienter blir tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper i henhold til histologiske trekk.
- Gruppe 1 (ingen uønskede histologiske trekk): Pasienter observeres og overvåkes for utvikling av orbitalt residiv og metastatisk sykdom.
- Gruppe 2a (dyp koroidal invasjon og/eller retrolaminær invasjon av synsnerven og sykdom i fremre kammer): Pasienter får karboplatin IV over 1 time, vinkristin IV og etoposid IV over 4 timer på dag 1, og om nødvendig intratekal. cytarabin på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.
- Gruppe 2b (invasjon av den kuttede enden av synsnerven): Pasientene får karboplatin IV over 1 time, vinkristin IV og etoposid IV over 4 timer på dag 1, og om nødvendig intratekal cytarabin på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dager for 6 kurs. Pasienter gjennomgår også orbital strålebehandling 5 dager i uken i 4 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 10 år.
PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet unilateral retinoblastom
- Forutgående primær enukleering kreves
- Ingen metastatisk spredning
PASIENT EGENSKAPER:
- Ikke spesifisert
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidige steroider som antiemetiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Giftighet
|
Utfallsdata sammenlignet med historiske kontroller
|
Sykdomsfri og total overlevelse hos barn som gjennomgår observasjon etter enukleering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øyesykdommer, arvelig
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Cytarabin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000481598
- CCLG-RB-2005-11
- EU-20616
- EUDRACT-2004-001367-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinoblastom
-
Children's Oncology GroupRekrutteringBilateral retinoblastom | Intraokulært retinoblastom i barndommen | Unilateral retinoblastom | Gruppe D retinoblastom | Stadium I retinoblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært retinoblastom | Tilbakevendende retinoblastom | Ekstraokulært retinoblastomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringRetinoblastom | Retinoblastom bilateral | Ensidig retinoblastomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftoverlevende | Retinoblastom | Unilateral retinoblastom | Intraokulært retinoblastom | Biologisk søskenForente stater, Canada
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutteringRetinoblastom | Trilateral retinoblastomNederland
-
Prof. Beck Popovic MajaAvsluttetØyekreft, retinoblastomSveits
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært retinoblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, India
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkjentIntraokulært retinoblastomIndia
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral retinoblastomArgentina
Kliniske studier på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet