Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller observasjon ved behandling av unge pasienter med avansert retinoblastom som har gjennomgått kirurgi for å fjerne øyet

16. september 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

En datainnsamlingsstudie for å sammenligne utfallet for barn med avansert unilateral retinoblastom behandlet med eller uten post-enukleasjonskjemoterapi ± strålebehandling på RB 2005 11 Med historiske kontroller som ikke får tilleggsterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, vinkristin, etoposid og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kjemoterapi med eller uten strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Noen ganger, etter operasjonen, trenger ikke svulsten mer behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt kjemoterapi med eller uten strålebehandling eller observasjon virker ved behandling av unge pasienter med avansert retinoblastom som har gjennomgått kirurgi for å fjerne øyet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign utfallsdata hos barn med avansert unilateral retinoblastom med historiske kontroller for å bestemme om post-enukleasjonskjemoterapi med eller uten strålebehandling forbedrer resultatet.
  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse av barn med unilateral retinoblastom uten uønskede histologiske trekk som gjennomgår observasjon etter enukleering.
  • Bestem toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie. Pasienter blir tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper i henhold til histologiske trekk.

  • Gruppe 1 (ingen uønskede histologiske trekk): Pasienter observeres og overvåkes for utvikling av orbitalt residiv og metastatisk sykdom.
  • Gruppe 2a (dyp koroidal invasjon og/eller retrolaminær invasjon av synsnerven og sykdom i fremre kammer): Pasienter får karboplatin IV over 1 time, vinkristin IV og etoposid IV over 4 timer på dag 1, og om nødvendig intratekal. cytarabin på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.
  • Gruppe 2b (invasjon av den kuttede enden av synsnerven): Pasientene får karboplatin IV over 1 time, vinkristin IV og etoposid IV over 4 timer på dag 1, og om nødvendig intratekal cytarabin på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dager for 6 kurs. Pasienter gjennomgår også orbital strålebehandling 5 dager i uken i 4 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 10 år.

PROSJERT PERSONLIG: Ikke spesifisert

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet unilateral retinoblastom

    • Forutgående primær enukleering kreves
  • Ingen metastatisk spredning

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidige steroider som antiemetiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Utfallsdata sammenlignet med historiske kontroller
Sykdomsfri og total overlevelse hos barn som gjennomgår observasjon etter enukleering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Kliniske studier på karboplatin

3
Abonnere