Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden strålebehandling eller observation til behandling af unge patienter med avanceret retinoblastom, der har gennemgået kirurgi for at fjerne øjet

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

En dataindsamlingsundersøgelse for at sammenligne resultatet for børn med avanceret unilateral retinoblastom behandlet med eller uden post-enukleation kemoterapi ± strålebehandling på RB 2005 11 Med historiske kontroller, der ikke modtager yderligere terapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, vincristin, etoposid og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi med eller uden strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Nogle gange, efter operationen, behøver tumoren ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi med eller uden strålebehandling eller observation virker ved behandling af unge patienter med fremskreden retinoblastom, som har gennemgået en operation for at fjerne øjet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign udfaldsdata hos børn med fremskreden unilateral retinoblastom med historiske kontroller for at bestemme, om post-enucleation kemoterapi med eller uden strålebehandling forbedrer resultatet.
  • Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse af børn med unilateral retinoblastom uden uønskede histologiske træk, som gennemgår observation efter enucleation.
  • Bestem toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsgrupper i henhold til histologiske træk.

  • Gruppe 1 (ingen uønskede histologiske træk): Patienter observeres og monitoreres for udvikling af orbitalt recidiv og metastatisk sygdom.
  • Gruppe 2a (dyb choroidal invasion og/eller retrolaminar invasion af synsnerven og sygdom i det forreste kammer): Patienterne får carboplatin IV over 1 time, vincristin IV og etoposid IV over 4 timer på dag 1, og om nødvendigt intrathecal cytarabin på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.
  • Gruppe 2b (invasion af den afskårne ende af synsnerven): Patienterne får carboplatin IV over 1 time, vincristin IV og etoposid IV over 4 timer på dag 1, og om nødvendigt intrathecal cytarabin på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dage for 6 kurser. Patienterne gennemgår også orbital strålebehandling 5 dage om ugen i 4 uger.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 10 år.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet unilateral retinoblastom

    • Forudgående primær enucleation påkrævet
  • Ingen metastatisk spredning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidige steroider som antiemetiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Resultatdata sammenlignet med historiske kontroller
Sygdomsfri og samlet overlevelse hos børn, der gennemgår observation efter enucleation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000481598
  • CCLG-RB-2005-11
  • EU-20616
  • EUDRACT-2004-001367-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner