Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder bestralingstherapie of observatie bij de behandeling van jonge patiënten met gevorderd retinoblastoom die een operatie hebben ondergaan om het oog te verwijderen

16 september 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Een gegevensverzamelingsonderzoek om het resultaat te vergelijken voor kinderen met gevorderd unilateraal retinoblastoom behandeld met of zonder post-enucleatiechemotherapie ± radiotherapie op RB 2005 11 met historische controles die geen aanvullende therapie krijgen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, vincristine, etoposide en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie met of zonder bestraling na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Soms heeft de tumor na een operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed chemotherapie met of zonder bestralingstherapie of observatie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met gevorderd retinoblastoom die een operatie hebben ondergaan om het oog te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Retinoblastoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk uitkomstgegevens bij kinderen met gevorderd unilateraal retinoblastoom met historische controles om te bepalen of chemotherapie na enucleatie met of zonder radiotherapie de uitkomst verbetert.
Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van kinderen met eenzijdig retinoblastoom zonder ongunstige histologische kenmerken die na enucleatie worden geobserveerd.
Bepaal de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen op basis van histologische kenmerken.

Groep 1 (geen ongunstige histologische kenmerken): Patiënten worden geobserveerd en gecontroleerd op de ontwikkeling van orbitaal recidief en metastatische ziekte.
Groep 2a (diepe choroïdale invasie en/of retrolaminaire invasie van de oogzenuw en ziekte in de voorste oogkamer): Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur, vincristine IV en etoposide IV gedurende 4 uur op dag 1, en, indien nodig, intrathecaal cytarabine op dag 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren.
Groep 2b (invasie van het afgesneden uiteinde van de oogzenuw): Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur, vincristine IV en etoposide IV gedurende 4 uur op dag 1 en, indien nodig, intrathecale cytarabine op dag 2. Behandeling wordt elke 21 herhaald dagen voor 6 gangen. Patiënten ondergaan ook orbitale radiotherapie 5 dagen per week gedurende 4 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd unilateraal retinoblastoom
- Voorafgaande primaire enucleatie vereist
Geen uitgezaaide verspreiding

PATIËNTKENMERKEN:

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen voorafgaande chemotherapie
Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Uitkomstgegevens vergeleken met historische controles
Ziektevrije en algehele overleving bij kinderen die na enucleatie worden geobserveerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

Studie stoel: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria