Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez radiační terapie nebo pozorování při léčbě mladých pacientů s pokročilým retinoblastomem, kteří podstoupili operaci k odstranění oka

16. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie sběru dat k porovnání výsledků u dětí s pokročilým unilaterálním retinoblastomem léčeným postenukleační chemoterapií nebo bez ní ± radioterapie na RB 2005 11 s historickými kontrolami, které nedostávají žádnou další terapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, vinkristin, etoposid a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie s radiační terapií nebo bez ní po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci. Někdy po operaci nádor nepotřebuje další léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje chemoterapie s radiační terapií nebo bez pozorování při léčbě mladých pacientů s pokročilým retinoblastomem, kteří podstoupili operaci k odstranění oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte výsledná data u dětí s pokročilým unilaterálním retinoblastomem s historickými kontrolami, abyste určili, zda postenukleační chemoterapie s radioterapií nebo bez ní zlepšuje výsledek.
  • Určete bezpříznakové a celkové přežití dětí s jednostranným retinoblastomem bez nepříznivých histologických znaků, které podstoupí pozorování po enukleaci.
  • Určete toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin podle histologických znaků.

  • Skupina 1 (žádné nepříznivé histologické znaky): Pacienti jsou pozorováni a sledováni z hlediska rozvoje orbitální recidivy a metastatického onemocnění.
  • Skupina 2a (hluboká choroidální invaze a/nebo retrolaminární invaze zrakového nervu a onemocnění v přední komoře): Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny, vinkristin IV a etoposid IV po dobu 4 hodin v den 1, a pokud je to nutné, intratekálně cytarabin v den 2. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.
  • Skupina 2b (invaze přeříznutého konce zrakového nervu): Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny, vinkristin IV a etoposid IV po dobu 4 hodin v den 1 a v případě potřeby intratekálně cytarabin 2. den. Léčba se opakuje každých 21 dní na 6 kurzů. Pacienti také podstupují orbitální radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ: Neuvedeno

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený jednostranný retinoblastom

    • Vyžaduje se předchozí primární enukleace
  • Žádné metastatické šíření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádné souběžné steroidy jako antiemetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Výsledky ve srovnání s historickými kontrolami
Přežití bez onemocnění a celkové přežití u dětí podstupujících pozorování po enukleaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000481598
  • CCLG-RB-2005-11
  • EU-20616
  • EUDRACT-2004-001367-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit