눈 제거 수술을 받은 진행성 망막모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 방사선 요법 또는 관찰을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법
2013년 9월 16일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group
RB 2005 11에서 추가 치료를 받지 않은 과거 대조군과 함께 적출 후 화학 요법 ± 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 진행성 일측성 망막모세포종 어린이의 결과를 비교하기 위한 데이터 수집 연구
근거: 카보플라틴, 빈크리스틴, 에토포사이드, 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 실시하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 때로는 수술 후 종양이 진행될 때까지 추가 치료가 필요하지 않습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 눈 제거 수술을 받은 젊은 진행성 망막모세포종 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 또는 관찰을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 제핵 후 화학 요법이 결과를 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 과거 대조군과 진행성 일측성 망막모세포종 소아의 결과 데이터를 비교합니다.
- 적출 후 관찰을 받는 불리한 조직학적 특징이 없는 일측성 망막모세포종을 가진 어린이의 무질병 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위 연구입니다. 환자는 조직학적 특징에 따라 3개의 치료군 중 하나로 배정됩니다.
- 그룹 1(부적합한 조직학적 특징 없음): 안와 재발 및 전이성 질환의 발달에 대해 환자를 관찰하고 모니터링합니다.
- 그룹 2a(깊은 맥락막 침범 및/또는 시신경의 후방층 침범 및 전방 질환): 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 빈크리스틴 IV 및 에토포사이드 IV를 4시간에 걸쳐 투여받고, 필요한 경우 경막내 투여를 받습니다. 2일째 시타라빈. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 그룹 2b(시신경 절단 말단 침범): 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV, 빈크리스틴 IV 및 에토포사이드 IV를 4시간에 걸쳐 투여하고, 필요한 경우 2일에 척수강내 시타라빈을 투여합니다. 치료는 21회마다 반복됩니다. 6 코스 일. 환자들은 또한 4주 동안 주 5일 안와 방사선 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 적립액: 지정되지 않음
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 편측 망막모세포종
- 사전 기본 적출 필요
- 전이성 확산 없음
환자 특성:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 없음
- 진토제로서 동시 스테로이드 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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과거 대조군과 비교한 결과 데이터
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적출 후 관찰을 받는 어린이의 무질병 및 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000481598
- CCLG-RB-2005-11
- EU-20616
- EUDRACT-2004-001367-21
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