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Chemioterapia con o senza radioterapia o osservazione nel trattamento di giovani pazienti con retinoblastoma avanzato sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere l'occhio

16 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Uno studio di raccolta dati per confrontare l'esito per i bambini con retinoblastoma unilaterale avanzato trattati con o senza chemioterapia post-enucleazione ± radioterapia su RB 2005 11 Con controlli storici che non ricevono alcuna terapia aggiuntiva

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, la vincristina, l'etoposide e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia con o senza radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore non necessita di ulteriori cure finché non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della chemioterapia con o senza radioterapia o osservazione nel trattamento di giovani pazienti con retinoblastoma avanzato che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare i dati sugli esiti nei bambini con retinoblastoma unilaterale avanzato con controlli storici al fine di determinare se la chemioterapia post-enucleazione con o senza radioterapia migliora l'esito.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei bambini con retinoblastoma unilaterale senza caratteristiche istologiche avverse che vengono sottoposti a osservazione dopo l'enucleazione.
  • Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento in base alle caratteristiche istologiche.

  • Gruppo 1 (nessuna caratteristica istologica avversa): i pazienti vengono osservati e monitorati per lo sviluppo di recidiva orbitale e malattia metastatica.
  • Gruppo 2a (invasione coroideale profonda e/o invasione retrolaminare del nervo ottico e malattia nella camera anteriore): i pazienti ricevono carboplatino EV per 1 ora, vincristina IV ed etoposide IV per 4 ore il giorno 1 e, se necessario, intratecale citarabina il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.
  • Gruppo 2b (invasione dell'estremità tagliata del nervo ottico): i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora, vincristina IV ed etoposide IV per 4 ore il giorno 1 e, se necessario, citarabina intratecale il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 corsi. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia orbitale 5 giorni a settimana per 4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

ACCANTO PREVISTO: Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Retinoblastoma monolaterale confermato istologicamente

    • È richiesta una precedente enucleazione primaria
  • Nessuna diffusione metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun steroide concomitante come agenti antiemetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Dati sugli esiti rispetto ai controlli storici
Sopravvivenza libera da malattia e globale nei bambini sottoposti a osservazione dopo l'enucleazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000481598
  • CCLG-RB-2005-11
  • EU-20616
  • EUDRACT-2004-001367-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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