Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с лучевой терапией или без нее или наблюдение при лечении молодых пациентов с запущенной ретинобластомой, перенесших операцию по удалению глаза

16 сентября 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Исследование по сбору данных для сравнения исходов у детей с далеко зашедшей односторонней ретинобластомой, пролеченных с постэнуклеационной химиотерапией ± лучевой терапией или без нее на RB 2005 11 с историческим контролем, не получавшим дополнительной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, винкристин, этопозид и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение химиотерапии с лучевой терапией или без нее после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Иногда после операции опухоль не нуждается в дальнейшем лечении, пока она не прогрессирует. В этом случае наблюдения может быть достаточно.

ЦЕЛЬ: Это клиническое исследование изучает, насколько хорошо химиотерапия с лучевой терапией или наблюдением или без них работает при лечении молодых пациентов с далеко зашедшей ретинобластомой, перенесших операцию по удалению глаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните данные об исходах у детей с запущенной односторонней ретинобластомой с историческим контролем, чтобы определить, улучшает ли постэнуклеационная химиотерапия с лучевой терапией или без нее.
  • Определить безрецидивную и общую выживаемость детей с односторонней ретинобластомой без неблагоприятных гистологических особенностей, находящихся под наблюдением после энуклеации.
  • Определите токсичность этих режимов у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное исследование. Пациенты распределены в 1 из 3 лечебных групп в соответствии с гистологическими признаками.

  • Группа 1 (без неблагоприятных гистологических признаков): пациенты наблюдаются и контролируются на предмет развития орбитального рецидива и метастатического заболевания.
  • Группа 2а (глубокая хориоидальная инвазия и/или ретроламинарная инвазия зрительного нерва и поражение передней камеры): пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа, винкристин в/в и этопозид в/в в течение 4 часов в 1-й день и, при необходимости, интратекально. цитарабин на 2-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов.
  • Группа 2b (инвазия перерезанного конца зрительного нерва): пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа, винкристин в/в и этопозид в/в в течение 4 часов в 1-й день и, при необходимости, интратекально цитарабин во 2-й день. Лечение повторяют каждые 21 дней на 6 курсов. Пациенты также проходят орбитальную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 4 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 10 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Не указано

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная односторонняя ретинобластома

    • Требуется предварительная первичная энуклеация
  • Нет метастатического распространения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие одновременного применения стероидов в качестве противорвотных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Данные о результатах по сравнению с историческими контрольными данными
Безрецидивная и общая выживаемость детей, находящихся под наблюдением после энуклеации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Учебный стул: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000481598
  • CCLG-RB-2005-11
  • EU-20616
  • EUDRACT-2004-001367-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться