Quimioterapia con o sin radioterapia u observación en el tratamiento de pacientes jóvenes con retinoblastoma avanzado que se han sometido a cirugía para extirpar el ojo
Un estudio de recopilación de datos para comparar el resultado de los niños con retinoblastoma unilateral avanzado tratados con o sin quimioterapia posenucleación ± radioterapia en RB 2005 11 con controles históricos que no reciben terapia adicional
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino, la vincristina, el etopósido y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia con o sin radioterapia después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. A veces, después de la cirugía, el tumor no necesita más tratamiento hasta que progresa. En este caso, la observación puede ser suficiente.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia con o sin radioterapia u observación en el tratamiento de pacientes jóvenes con retinoblastoma avanzado que se han sometido a una cirugía para extirpar el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare los datos de resultados en niños con retinoblastoma unilateral avanzado con controles históricos para determinar si la quimioterapia posterior a la enucleación con o sin radioterapia mejora los resultados.
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad y general de los niños con retinoblastoma unilateral sin características histológicas adversas que se someten a observación después de la enucleación.
- Determinar la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio no aleatorizado. Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento según las características histológicas.
- Grupo 1 (sin características histológicas adversas): Los pacientes son observados y monitoreados por el desarrollo de recurrencia orbitaria y enfermedad metastásica.
- Grupo 2a (invasión coroidea profunda y/o invasión retrolaminar del nervio óptico y enfermedad en la cámara anterior): los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora, vincristina IV y etopósido IV durante 4 horas el día 1 y, si es necesario, administración intratecal. citarabina el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos.
- Grupo 2b (invasión del extremo cortado del nervio óptico): los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora, vincristina IV y etopósido IV durante 4 horas el día 1 y, si es necesario, citarabina intratecal el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días para 6 cursos. Los pacientes también se someten a radioterapia orbitaria 5 días a la semana durante 4 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Retinoblastoma unilateral confirmado histológicamente
- Requiere enucleación primaria previa
- Sin diseminación metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa
- Sin esteroides concurrentes como agentes antieméticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Datos de resultados comparados con controles históricos
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Supervivencia libre de enfermedad y global en niños sometidos a observación después de la enucleación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Citarabina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000481598
- CCLG-RB-2005-11
- EU-20616
- EUDRACT-2004-001367-21
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