Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z radioterapią lub bez lub z obserwacją w leczeniu młodych pacjentów z zaawansowanym siatkówczakiem, którzy przeszli operację usunięcia gałki ocznej

16 września 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Badanie gromadzenia danych porównujące wyniki leczenia dzieci z zaawansowanym jednostronnym siatkówczakiem z chemioterapią po wyłuszczeniu lub bez niej ± radioterapia na RB 2005 11 Z historycznymi kontrolami nieotrzymującymi dodatkowej terapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, winkrystyna, etopozyd i cytarabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii z radioterapią lub bez niej po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Czasami po operacji guz nie wymaga dalszego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii z lub bez radioterapii lub obserwacji w leczeniu młodych pacjentów z zaawansowanym siatkówczakiem, którzy przeszli operację usunięcia oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Siatkówczak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj dane dotyczące wyników u dzieci z zaawansowanym jednostronnym siatkówczakiem z historycznymi kontrolami, aby określić, czy chemioterapia po wyłuszczeniu z radioterapią lub bez niej poprawia wyniki.
Określenie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia dzieci z jednostronnym siatkówczakiem bez niekorzystnych cech histologicznych, które są poddawane obserwacji po wyłuszczeniu.
Określić toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane. Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych zgodnie z cechami histologicznymi.

Grupa 1 (brak niekorzystnych cech histologicznych): Pacjenci są obserwowani i monitorowani pod kątem rozwoju nawrotu oczodołu i choroby przerzutowej.
Grupa 2a (głębokie naciekanie naczyniówki i/lub naciekanie pozablaszkowe nerwu wzrokowego i choroba komory przedniej): Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę, winkrystynę dożylnie i etopozyd dożylnie przez 4 godziny pierwszego dnia oraz, jeśli to konieczne, dooponowo cytarabina w dniu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.
Grupa 2b (naciek odciętego końca nerwu wzrokowego): Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę, winkrystynę dożylnie i etopozyd dożylnie przez 4 godziny w 1. dni na 6 kursów. Pacjenci poddawani są również radioterapii oczodołowej 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital For Children
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony jednostronny siatkówczak
- Wymagane wcześniejsze pierwotne wyłuszczenie
Brak rozprzestrzeniania się przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Bez wcześniejszej chemioterapii
Brak równoczesnych sterydów jako środków przeciwwymiotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Dane dotyczące wyników w porównaniu z historycznymi kontrolami
Wolne od choroby i całkowite przeżycie u dzieci poddawanych obserwacji po wyłuszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Helen Jenkinson, MD, Birmingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości