進行性固形腫瘍に対するIHL-305（イリノテカンリポソーム注射剤）の安全性試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された悪性固形腫瘍であり、より高い有効性または優先度の既知のレジメンまたはプロトコル治療の候補ではない
2. がんに対する従来の治療法が失敗したか、従来の治療法が存在しない悪性腫瘍を持っている
3. 脱毛症（脱毛）を除く、以前の治療のすべての急性副作用から回復
4. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
5. 18歳以上

6. -以下によって定義される正常な臓器および骨髄機能：

   • 絶対好中球数が1,500細胞/マイクロリットル以上
   • 100,000 細胞/マイクロリットル以上の血小板
   • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
   • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が2.5 x 制度上の正常上限（ULN）以下、または肝転移のある患者の5.0 x ULN以下
   • -血漿クレアチニンが1.5 x 制度上のULN OR以下
   • クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

1. -以前にイリノテカンで治療された、または研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けたか、4週間以上前に投与された薬剤による有害作用から回復していない
2. 他の治験薬の受領
3. 既知の脳転移
4. IHL-305と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
5. 同時重篤な感染症（すなわち、静脈内抗生物質を必要とする）
6. 妊娠中の女性または出産の可能性があり、妊娠を回避する方法を使用していない女性;出産の可能性のある女性の場合、ベースラインで妊娠検査（尿または血清）が陰性であることを記録する必要があります。在学中は授乳禁止。
7. -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
8. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの定義を満たす心不全を含む重大な心臓病; -研究登録から1年以内の心筋梗塞の病歴;制御されていない不整脈;またはコントロール不良の狭心症。
9. -重篤な心室性不整脈の病歴（心室頻拍[VT]または心室細動[VF]、連続3拍以上）;男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc;または左心室駆出率 (LVEF) がマルチゲート取得スキャン (MUGA) で 40% 以下。