Bezpečnostní studie IHL-305 (Irinotecan Liposom Injection) k léčbě pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený maligní solidní nádor a není kandidátem na známé režimy nebo protokolární léčbu s vyšší účinností nebo prioritou
2. Selhala konvenční terapie rakoviny nebo mají zhoubný nádor, pro který konvenční terapie neexistuje
3. Zotaveno ze všech akutních nežádoucích účinků předchozích terapií, s výjimkou alopecie (vypadávání vlasů)
4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
5. 18 let nebo starší

6. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována:

   • absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500 buňkám/mikrolitr
   • krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buňkám/mikrolitr
   • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) menší nebo rovný 2,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo menší nebo rovný 5,0násobku ULN u pacientů s jaterními metastázami
   • plazmatický kreatinin nižší nebo roven 1,5 násobku ústavní ULN OR
   • clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Dříve léčeni irinotekanem nebo podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo se nezbavili nežádoucích účinků v důsledku látek podaných před více než 4 týdny
2. Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
3. Známé mozkové metastázy
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako IHL-305
5. Současné závažné infekce (tj. vyžadující intravenózní antibiotika)
6. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku a nepoužívající metody k zabránění těhotenství; u žen ve fertilním věku musí být na začátku zdokumentován negativní těhotenský test (moč nebo sérum); žádné kojení během studia.
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
8. Významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání, které odpovídá definicím třídy III a IV New York Heart Association (NYHA); anamnéza infarktu myokardu do jednoho roku od vstupu do studie; nekontrolované dysrytmie; nebo špatně kontrolovaná angina pectoris.
9. Závažná komorová arytmie v anamnéze (komorová tachykardie [VT] nebo ventrikulární fibrilace [VF], větší nebo rovna 3 tepům za sebou); QTc větší nebo rovné 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy; nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 40 % podle multi-gated akvizice skenu (MUGA).