Sikkerhedsundersøgelse af IHL-305 (Irinotecan Liposome Injection) til behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet malign solid tumor og ikke en kandidat til kendte regimer eller protokolbehandlinger med højere effektivitet eller prioritet
2. Mislykket konventionel behandling for deres kræft eller har en malignitet, for hvilken der ikke findes en konventionel behandling
3. Genvundet fra alle akutte bivirkninger af tidligere behandlinger, undtagen alopeci (hårtab)
4. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
5. 18 år eller ældre

6. Normal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret ved:

   • absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500 celler/mikroliter
   • blodplader større end eller lig med 100.000 celler/mikroliter
   • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end eller lig med 5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser
   • plasmakreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel ULN ELLER
   • kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med irinotecan, eller haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før deltagelse i undersøgelsen, eller ikke genoprettet efter bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
2. Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
3. Kendte hjernemetastaser
4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som IHL-305
5. Samtidige alvorlige infektioner (dvs. kræver et intravenøst ​​antibiotikum)
6. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger metoder til at undgå graviditet; en negativ graviditetstest (urin eller serum) skal dokumenteres ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder; ingen amning under studiet.
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
8. Betydelig hjertesygdom, herunder hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV definitioner; historie med myokardieinfarkt inden for et år efter studiestart; ukontrollerede dysrytmier; eller dårligt kontrolleret angina.
9. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi [VT] eller ventrikulær fibrillation [VF], større end eller lig med 3 slag i træk); QTc større end eller lig med 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder; eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 40 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA).