Studio sulla sicurezza dell'IHL-305 (iniezione di liposomi di irinotecan) per il trattamento di tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Tumore solido maligno confermato istologicamente e non candidato a regimi noti o protocolli di trattamento di maggiore efficacia o priorità
2. Terapia convenzionale fallita per il loro cancro o hanno un tumore maligno per il quale non esiste una terapia convenzionale
3. Recupero da tutti gli effetti avversi acuti delle terapie precedenti, esclusa l'alopecia (perdita di capelli)
4. Performance status ECOG di 0, 1 o 2
5. 18 anni o più

6. Funzione normale degli organi e del midollo osseo definita da:

   • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500 cellule/microlitro
   • piastrine maggiori o uguali a 100.000 cellule/microlitro
   • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) o inferiore o uguale a 5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche
   • creatinina plasmatica inferiore o uguale a 1,5 x ULN istituzionale OR
   • clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente trattati con irinotecan, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio, o non guariti da effetti avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
2. Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
3. Metastasi cerebrali note
4. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a IHL-305
5. Infezioni gravi concomitanti (cioè che richiedono un antibiotico per via endovenosa)
6. Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi per evitare la gravidanza; un test di gravidanza negativo (urina o siero) deve essere documentato al basale per le donne in età fertile; nessun allattamento al seno durante lo studio.
7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
8. Malattia cardiaca significativa inclusa insufficienza cardiaca che soddisfa le definizioni di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA); storia di infarto del miocardio entro un anno dall'ingresso nello studio; aritmie incontrollate; o angina scarsamente controllata.
9. Anamnesi di grave aritmia ventricolare (tachicardia ventricolare [TV] o fibrillazione ventricolare [FV], maggiore o uguale a 3 battiti consecutivi); QTc maggiore o uguale a 450 msec per gli uomini e 470 msec per le donne; o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 40% mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA).