Estudio de seguridad de IHL-305 (inyección de liposomas de irinotecán) para tratar tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tumor sólido maligno confirmado histológicamente y no candidato a regímenes conocidos o protocolos de tratamientos de mayor eficacia o prioridad
2. La terapia convencional falló para su cáncer o tiene una neoplasia maligna para la cual no existe una terapia convencional.
3. Recuperado de todos los efectos adversos agudos de terapias anteriores, excepto alopecia (pérdida de cabello)
4. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
5. 18 años de edad o más

6. Función normal de órganos y médula ósea definida por:

   • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500 células/microlitro
   • plaquetas mayores o iguales a 100.000 células/microlitro
   • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferior o igual a 2,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) o inferior o igual a 5,0 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas
   • creatinina plasmática menor o igual a 1.5 x LSN institucional O
   • aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
7. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Previamente tratado con irinotecán, o recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio, o no se recuperó de los efectos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
2. Recibir cualquier otro agente en investigación
3. Metástasis cerebrales conocidas
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a IHL-305
5. Infecciones graves concurrentes (es decir, que requieren un antibiótico intravenoso)
6. Mujeres embarazadas o en edad fértil y que no utilicen métodos para evitar el embarazo; una prueba de embarazo negativa (orina o suero) debe documentarse al inicio para las mujeres en edad fértil; no amamantar durante el estudio.
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
8. Enfermedad cardíaca significativa, incluida la insuficiencia cardíaca que cumple con las definiciones de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA); antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior al ingreso al estudio; arritmias descontroladas; o angina mal controlada.
9. Antecedentes de arritmia ventricular grave (taquicardia ventricular [TV] o fibrilación ventricular [FV], mayor o igual a 3 latidos seguidos); QTc mayor o igual a 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres; o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior o igual al 40 % mediante exploración de adquisición multicompuerta (MUGA).