진행성 고형종양 치료를 위한 IHL-305(이리노테칸 리포좀 주사제)의 안전성 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양이며 알려진 요법 또는 더 높은 효능 또는 우선 순위의 프로토콜 치료에 대한 후보가 아닙니다.
2. 암에 대한 기존 치료법에 실패했거나 기존 치료법이 존재하지 않는 악성 종양이 있는 경우
3. 탈모증(탈모)을 제외한 이전 치료의 모든 급성 부작용으로부터 회복됨
4. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
5. 18세 이상

6. 다음에 의해 정의되는 정상적인 장기 및 골수 기능:

   • 1,500 세포/마이크로리터 이상의 절대 호중구 수
   • 100,000 세포/마이크로리터 이상의 혈소판
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • 간 전이 환자에서 AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 또는 ULN의 5.0배 이하
   • 혈장 크레아티닌 1.5 x 기관 ULN 이하 또는
   • 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

1. 이전에 이리노테칸으로 치료를 받았거나, 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자
2. 다른 조사 요원을 받는 행위
3. 알려진 뇌 전이
4. IHL-305와 화학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
5. 동시 심각한 감염(즉, 정맥 항생제가 필요함)
6. 임부 또는 가임기 여성으로서 피임방법을 사용하지 아니하는 자 임신 가능성이 있는 여성의 경우 기준선에서 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 문서화해야 합니다. 공부하는 동안 모유 수유 금지.
7. 진행 중이거나 활동성 감염, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
8. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전을 포함한 심각한 심장 질환 연구 시작 1년 이내의 심근경색 이력; 조절되지 않는 부정맥; 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
9. 심각한 심실 부정맥의 병력(심실 빈맥[VT] 또는 심실 세동[VF], 연속 3회 이상); 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상의 QTc; 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 40% 이하의 좌심실 박출률(LVEF).