Estudo de segurança de IHL-305 (injeção de lipossoma de irinotecano) para tratar tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Tumor sólido maligno confirmado histologicamente e não candidato a regimes conhecidos ou tratamentos de protocolo de maior eficácia ou prioridade
2. Falhou a terapia convencional para o câncer ou tem uma malignidade para a qual não existe terapia convencional
3. Recuperado de todos os efeitos adversos agudos de terapias anteriores, excluindo alopecia (perda de cabelo)
4. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
5. 18 anos de idade ou mais

6. Órgão normal e função da medula óssea, conforme definido por:

   • contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500 células/microlitro
   • plaquetas maiores ou iguais a 100.000 células/microlitro
   • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 x limite superior normal da instituição (LSN) ou menor ou igual a 5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas
   • creatinina plasmática menor ou igual a 1,5 x LSN institucional OU
   • depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Anteriormente tratados com irinotecano, ou tiveram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes de entrar no estudo, ou não se recuperaram de efeitos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
2. Recebendo qualquer outro agente investigativo
3. Metástases cerebrais conhecidas
4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante ao IHL-305
5. Infecções graves concomitantes (ou seja, que requerem um antibiótico intravenoso)
6. Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos para evitar a gravidez; um teste de gravidez negativo (urina ou soro) deve ser documentado no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar; não amamentar durante o estudo.
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
8. Doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca que atenda às definições de classes III e IV da New York Heart Association (NYHA); história de infarto do miocárdio dentro de um ano da entrada no estudo; disritmias descontroladas; ou angina mal controlada.
9. História de arritmia ventricular grave (taquicardia ventricular [TV] ou fibrilação ventricular [FV], maior ou igual a 3 batimentos seguidos); QTc maior ou igual a 450 ms para homens e 470 ms para mulheres; ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor ou igual a 40% por varredura de aquisição multi-gated (MUGA).