Исследование безопасности IHL-305 (инъекции липосом иринотекана) для лечения запущенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, не подходящая для известных схем или протоколов лечения с более высокой эффективностью или приоритетом
2. Неудачная традиционная терапия для их рака или злокачественное новообразование, для которого не существует традиционной терапии
3. Вылечился от всех острых побочных эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции (выпадение волос)
4. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
5. 18 лет и старше

6. Нормальная функция органов и костного мозга определяется:

   • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500 клеток/мкл
   • тромбоциты больше или равны 100 000 клеток/мкл
   • общий билирубин в пределах нормы
   • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) меньше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН) или меньше или равно 5,0-кратному ВГН у пациентов с метастазами в печень
   • креатинин плазмы меньше или равен 1,5 x ВГН учреждения ИЛИ
   • клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

1. Ранее лечился иринотеканом или проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или не оправился от побочных эффектов, вызванных препаратами, введенными более чем за 4 недели до этого.
2. Получение любого другого исследовательского агента
3. Известные метастазы в головной мозг
4. История аллергических реакций, приписываемых соединениям, сходным по химическому составу с IHL-305.
5. Сопутствующие серьезные инфекции (например, требующие внутривенного введения антибиотика)
6. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие методы предотвращения беременности; отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) должен быть задокументирован на исходном уровне для женщин детородного возраста; не кормить грудью во время учебы.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
8. Серьезное сердечное заболевание, включая сердечную недостаточность, которая соответствует определениям класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); История инфаркта миокарда в течение одного года после включения в исследование; неконтролируемые аритмии; или плохо контролируемая стенокардия.
9. Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (желудочковая тахикардия [ЖТ] или фибрилляция желудочков [ФЖ], более или равная 3 ударам подряд); QTc больше или равен 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин; или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна 40% при сканировании с множественным стробированием (MUGA).