Sicherheitsstudie zu IHL-305 (Irinotecan-Liposomen-Injektion) zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter maligner solider Tumor und kein Kandidat für bekannte Therapien oder Protokollbehandlungen mit höherer Wirksamkeit oder Priorität
2. Versagen einer konventionellen Therapie für ihren Krebs oder haben eine bösartige Erkrankung, für die es keine konventionelle Therapie gibt
3. Genesung von allen akuten Nebenwirkungen früherer Therapien, ausgenommen Alopezie (Haarausfall)
4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
5. 18 Jahre oder älter

6. Normale Organ- und Knochenmarkfunktion wie definiert durch:

   • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500 Zellen/Mikroliter
   • Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/Mikroliter
   • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder kleiner oder gleich 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
   • Plasmakreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN OR der Institution
   • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Vorher mit Irinotecan behandelt oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie erhalten oder sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die auf mehr als 4 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
2. Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten
3. Bekannte Hirnmetastasen
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie IHL-305 zurückzuführen sind
5. Gleichzeitige schwere Infektionen (d. h. die ein intravenöses Antibiotikum erfordern)
6. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden; bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) dokumentiert werden; kein Stillen während des Studiums.
7. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
8. Signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, die den Definitionen der Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA) entspricht; Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt; unkontrollierte Rhythmusstörungen; oder schlecht kontrollierte Angina.
9. Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte (ventrikuläre Tachykardie [VT] oder Kammerflimmern [VF], größer oder gleich 3 Schläge hintereinander); QTc größer oder gleich 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen; oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 40 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA).