Sikkerhetsstudie av IHL-305 (irinotecan liposominjeksjon) for å behandle avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet ondartet solid svulst og ikke en kandidat for kjente regimer eller protokollbehandlinger med høyere effekt eller prioritet
2. Mislykket konvensjonell terapi for kreften deres eller har en malignitet som det ikke finnes en konvensjonell terapi for
3. Kommet seg etter alle akutte bivirkninger av tidligere behandlinger, unntatt alopecia (hårtap)
4. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
5. 18 år eller eldre

6. Normal organ- og benmargsfunksjon som definert av:

   • absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500 celler/mikroliter
   • blodplater større enn eller lik 100 000 celler/mikroliter
   • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller mindre enn eller lik 5,0 x ULN hos pasienter med levermetastaser
   • plasmakreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell ULN ELLER
   • kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med irinotekan, eller hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
2. Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel
3. Kjente hjernemetastaser
4. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som IHL-305
5. Samtidige alvorlige infeksjoner (dvs. krever et intravenøst ​​antibiotikum)
6. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder og ikke bruker metoder for å unngå graviditet; en negativ graviditetstest (urin eller serum) må dokumenteres ved baseline for kvinner i fertil alder; ingen amming mens du studerer.
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
8. Betydelig hjertesykdom inkludert hjertesvikt som oppfyller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV definisjoner; historie med hjerteinfarkt innen ett år etter studiestart; ukontrollerte dysrytmier; eller dårlig kontrollert angina.
9. Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (ventrikkeltakykardi [VT] eller ventrikkelflimmer [VF], større enn eller lik 3 slag på rad); QTc større enn eller lik 450 ms for menn og 470 ms for kvinner; eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 40 % ved multi-gated acquisition scan (MUGA).