Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IHL-305:n (irinotekaaniliposomiruiske) turvallisuustutkimus kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yakult Honsha Co., LTD

Vaiheen I tutkimus IHL-305:stä (irinotekaaniliposomiruiske) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IHL-305 (irinotekaaniliposomi-injektio) turvallinen ja tehokas pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus IHL-305:n suonensisäisestä antamisesta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Potilaat saavat IHL-305:tä suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana päivänä 1, jota seuraa 27 päivän tarkkailujakso yhteensä 28 päivää (4 viikkoa) sykliä kohti. Kaksi potilaspopulaatiota arvioidaan erikseen; potilaat, joilla on UGT1A1*28 genotyypin homotsygoottiset villityypin (wt/wt) ja heterotsygoottiset (wt/*28) variantit yhtenä ryhmänä ja potilaat, joilla on homotsygoottinen UGT1A1*28 variantti (*28/*28) toisena ryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei ole kandidaatti tunnettuihin hoito- tai protokollahoitoihin, jotka ovat tehokkaampia tai tärkeämpiä
  2. Epäonnistunut syövän perinteinen hoito tai pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa
  3. Toipunut kaikista aikaisempien hoitojen akuuteista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (hiustenlähtö)
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  6. Normaali elinten ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mikrolitra
    • verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 solua/mikrolitra
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
    • plasman kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen ULN TAI
    • kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu irinotekaanilla tai saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  2. Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  3. Tunnetut aivometastaasit
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin IHL-305
  5. Samanaikaiset vakavat infektiot (eli suonensisäistä antibioottia vaativat)
  6. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä menetelmiä raskauden välttämiseksi; negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) on dokumentoitava lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta; ei imetystä tutkimuksen aikana.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  8. Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV määritelmät; sydäninfarkti historia yhden vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta; hallitsemattomat rytmihäiriöt; tai huonosti hallinnassa oleva angina.
  9. Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (kammiotakykardia [VT] tai kammiovärinä [VF], suurempi tai yhtä suuri kuin 3 lyöntiä peräkkäin); QTc suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla; tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % moniporttikuvauksella (MUGA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus 28 päivän sisällä hoidon antamisesta potilailla, joiden genotyyppi on UGT1A1*28 (wt/wt ja wt/*28)
suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen potilaille, joiden genotyyppi on UGT1A1*28 (wt/wt ja wt/*28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen kutistuminen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 8 viikon/2 syklin välein, kun he saavat tutkimuslääkettä potilaille, joiden genotyyppi on UGT1A1*28 (wt/wt ja wt/*28)
rajoitettu farmakokinetiikka (PK) potilaille, joiden genotyyppi on UGT1A1*28 (wt/wt ja wt/*28)
haittatapahtumien (AE) ja PK:n rajoitettu ilmaantuvuus ja vakavuus homotsygoottisilla UGT1A1-potilailla (*28/*28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yakult Honsha Co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Mace L Rothenberg, M.D., Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHL-PRT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa