Badanie bezpieczeństwa IHL-305 (Irinotecan Liposom Injection) w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie złośliwy guz lity, który nie kwalifikuje się do znanych schematów lub protokołów leczenia o wyższej skuteczności lub priorytecie
2. Nieudana konwencjonalna terapia ich raka lub nowotwór złośliwy, dla którego konwencjonalna terapia nie istnieje
3. Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych działań niepożądanych wcześniejszych terapii, z wyłączeniem łysienia (wypadania włosów)
4. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
5. 18 lat lub więcej

6. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego określona przez:

   • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500 komórek/mikrolitr
   • płytki krwi większe lub równe 100 000 komórek/mikrolitr
   • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
   • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN) lub mniejsza lub równa 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
   • kreatynina w osoczu mniejsza lub równa 1,5-krotności ULN OR w placówce
   • klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej leczony irynotekanem lub przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
2. Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
3. Znane przerzuty do mózgu
4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym podobnym do IHL-305
5. Współistniejące poważne infekcje (tj. wymagające dożylnego podania antybiotyku)
6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod zapobiegania ciąży; negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) musi być udokumentowany na początku badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym; zakaz karmienia piersią podczas studiów.
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
8. Poważna choroba serca, w tym niewydolność serca, która spełnia wymagania klasy III i IV według definicji New York Heart Association (NYHA); historia zawału mięśnia sercowego w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania; niekontrolowane zaburzenia rytmu; lub źle kontrolowana dławica piersiowa.
9. Poważne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (częstoskurcz komorowy [VT] lub migotanie komór [VF], większe lub równe 3 uderzeniom z rzędu); QTc większy lub równy 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet; lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 40% w skanowaniu wielobramkowym (MUGA).