Veiligheidsstudie van IHL-305 (irinotecan-liposoominjectie) voor de behandeling van geavanceerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor en geen kandidaat voor bekende regimes of protocolbehandelingen met hogere werkzaamheid of prioriteit
2. Gefaalde conventionele therapie voor hun kanker of een maligniteit hebben waarvoor geen conventionele therapie bestaat
3. Hersteld van alle acute bijwerkingen van eerdere therapieën, met uitzondering van alopecia (haaruitval)
4. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
5. 18 jaar of ouder

6. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door:

   • absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500 cellen/microliter
   • bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/microliter
   • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
   • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) minder dan of gelijk aan 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) of minder dan of gelijk aan 5,0 x ULN bij patiënten met levermetastasen
   • plasmacreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele ULN OR
   • creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder behandeld met irinotecan, of chemotherapie of radiotherapie gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
2. Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
3. Bekende hersenmetastasen
4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als IHL-305
5. Gelijktijdige ernstige infecties (d.w.z. waarvoor een intraveneus antibioticum nodig is)
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen; een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet bij baseline worden gedocumenteerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden; geen borstvoeding tijdens de studie.
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
8. Aanzienlijke hartaandoeningen, waaronder hartfalen, die voldoen aan de New York Heart Association (NYHA) klasse III- en IV-definities; voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen een jaar na aanvang van de studie; ongecontroleerde ritmestoornissen; of slecht gecontroleerde angina pectoris.
9. Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (ventriculaire tachycardie [VT] of ventriculaire fibrillatie [VF], meer dan of gelijk aan 3 slagen achter elkaar); QTc groter dan of gelijk aan 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen; of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan 40% door multi-gated acquisitiescan (MUGA).