Étude d'innocuité de l'IHL-305 (injection de liposomes d'irinotécan) pour traiter les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Tumeur solide maligne histologiquement confirmée et non candidate à des schémas thérapeutiques connus ou à des protocoles de traitement d'une efficacité ou d'une priorité plus élevée
2. Échec de la thérapie conventionnelle pour leur cancer ou ont une tumeur maligne pour laquelle une thérapie conventionnelle n'existe pas
3. Guéri de tous les effets indésirables aigus des traitements antérieurs, à l'exception de l'alopécie (perte de cheveux)
4. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
5. 18 ans ou plus

6. Fonction normale des organes et de la moelle osseuse telle que définie par :

   • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500 cellules/microlitre
   • plaquettes supérieures ou égales à 100 000 cellules/microlitre
   • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) inférieur ou égal à 2,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou inférieur ou égal à 5,0 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques
   • créatinine plasmatique inférieure ou égale à 1,5 x LSN institutionnelle OU
   • clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Précédemment traité par l'irinotécan, ou ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude, ou non récupéré des effets indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
2. Recevoir tout autre agent enquêteur
3. Métastases cérébrales connues
4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire à IHL-305
5. Infections graves concomitantes (c.-à-d. nécessitant un antibiotique intraveineux)
6. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes pour éviter une grossesse ; un test de grossesse négatif (urine ou sérum) doit être documenté au départ pour les femmes en âge de procréer ; pas d'allaitement pendant l'étude.
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
8. Maladie cardiaque importante, y compris l'insuffisance cardiaque qui répond aux définitions de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA) ; antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude ; troubles du rythme incontrôlés; ou angine de poitrine mal contrôlée.
9. Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (tachycardie ventriculaire [TV] ou fibrillation ventriculaire [FV], supérieure ou égale à 3 battements consécutifs) ; QTc supérieur ou égal à 450 msec pour les hommes et 470 msec pour les femmes ; ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 % par balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA).