以前の少なくとも1回の化学療法が失敗したNSCLCを対象としたZD6474とエルロチニブを比較する有効性試験
2018年1月24日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
少なくとも 1 回の化学療法が失敗した局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象に、Zactima™ と Tarceva® の有効性を評価する第 III 相国際無作為化二重盲検並行群間試験
新しい治験薬であるZD6474が非小肺がんの治療に有効かどうかを判断し、有効である場合、別の種類の抗がん療法化学療法であるエルロチニブとどのように比較するかを判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1574
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New York
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Latham、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
- Research Site
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Garland、Texas、アメリカ
- Research Site
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Webster、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ
- Research Site
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Yakima、Washington、アメリカ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン
- Research Site
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Gonnet、アルゼンチン
- Research Site
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Ramos Mejía、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Leicester、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Wolverhampton、イギリス
- Research Site
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Ancona、イタリア
- Research Site
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Avellino、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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Mantova、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Parma、イタリア
- Research Site
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Perugia、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Rozzano、イタリア
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Karnataka、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Trivandrum、インド
- Research Site
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Bandung、インドネシア
- Research Site
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Jakarta、インドネシア
- Research Site
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Solo、インドネシア
- Research Site
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Harderwijk、オランダ
- Research Site
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Nieuwegein、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Zwolle、オランダ
- Research Site
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Ashford、オーストラリア
- Research Site
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Bedford Park、オーストラリア
- Research Site
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Chermside、オーストラリア
- Research Site
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Geelong、オーストラリア
- Research Site
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Hornsby、オーストラリア
- Research Site
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Kogarah、オーストラリア
- Research Site
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Malvern、オーストラリア
- Research Site
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Prahran、オーストラリア
- Research Site
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Wodonga、オーストラリア
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
- Research Site
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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York、Ontario、カナダ
- Research Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Elche(Alicante)、スペイン
- Research Site
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Jaén、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Mataró(Barcelona)、スペイン
- Research Site
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Málaga、スペイン
- Research Site
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Pamplona、スペイン
- Research Site
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Bangkok、タイ
- Research Site
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Chiang Mai、タイ
- Research Site
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Lampang、タイ
- Research Site
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Songkla、タイ
- Research Site
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Herlev、デンマーク
- Research Site
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København Ø、デンマーク
- Research Site
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Næstved、デンマーク
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ
- Research Site
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Göttingen、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Research Site
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Löwenstein、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Mönchengladbach、ドイツ
- Research Site
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Ulm、ドイツ
- Research Site
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Bergen、ノルウェー
- Research Site
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Haugesund、ノルウェー
- Research Site
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Kristiansand、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Stavanger、ノルウェー
- Research Site
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Tromsø、ノルウェー
- Research Site
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Trondheim、ノルウェー
- Research Site
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Cebu City、フィリピン
- Research Site
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Davao City、フィリピン
- Research Site
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Manila、フィリピン
- Research Site
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Pasay City、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Caen、フランス
- Research Site
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Clermont Ferrand、フランス
- Research Site
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Marseille、フランス
- Research Site
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Paris Cedex 12、フランス
- Research Site
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RENNES Cedex 9、フランス
- Research Site
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Vesoul Cedex、フランス
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル
- Research Site
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Caxias do Sul、ブラジル
- Research Site
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Curitiba、ブラジル
- Research Site
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Goiânia、ブラジル
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Santo André、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Research Site
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Juchitan、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Morelia、メキシコ
- Research Site
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Puebla、メキシコ
- Research Site
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Saltillo、メキシコ
- Research Site
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Zacatecas、メキシコ
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Dalian、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Nanning、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shenyang、中国
- Research Site
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Wuhan、中国
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Tainan、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Tao-Yuan、台湾
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性NSCLCが確認された
- 少なくとも1つ、2つ以下の以前の化学療法レジメンの失敗
除外基準:
- エルロチニブ（タルセバ）、ゲフィチニブ（イレッサ）、スニチニブ（スーテント）、ソラフェニブ（ネクサバル）による治療歴がある
- -研究開始から4週間以内の化学療法または他の種類の抗がん療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
バンデタニブ
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1日1回経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
エルロチニブ
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経口投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行RECIST腫瘍評価は、第16週までは4週間ごと、その後は無作為化から客観的疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の評価日まで、8週間ごとに実施されます。
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無作為化から客観的疾患の進行または死亡（客観的進行がない場合の何らかの原因による）までの中央値（週単位）。ただし、死亡が固形腫瘍における評価可能な最後の奏効評価基準（RECIST）評価から3か月以内である場合。 進行はRECIST 1.0に従って導出され、測定可能な病変の合計腫瘍サイズが最下位測定値を超えて少なくとも20%増加すること、非標的病変における明白な進行、または1つ以上の新たな病変の出現として定義されます。 |
進行RECIST腫瘍評価は、第16週までは4週間ごと、その後は無作為化から客観的疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の評価日まで、8週間ごとに実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死ぬまでの時間は数ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日から死亡までの時間として定義されます。
分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます（つまり、患者の状態は検閲された日付で知られている必要があり、追跡調査や追跡のために失われるべきではありません）知らない）。
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死ぬまでの時間は数ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：RECIST腫瘍評価は、第16週までは4週間ごと、その後は無作為化から8週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長21か月間評価されます。
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ORR は、応答者である患者、つまり、RECIST 1.0 に従って決定された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の客観的応答が確認された患者の数です。
CR は、他の場所に腫瘍の証拠がなく、すべての標的病変が消失することと定義され、PR は、測定可能な病変の総腫瘍サイズが少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変に進行がないことと定義されます。
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RECIST腫瘍評価は、第16週までは4週間ごと、その後は無作為化から8週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長21か月間評価されます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：RECIST腫瘍評価は、無作為化から客観的進行まで、第16週までは4週間ごと、その後は8週間ごと（+/- 3日）に実施
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疾患制御率は、無作為化後少なくとも 8 週間で疾患制御を達成した患者の数として定義されます。
疾患制御は、RECIST 1.0に従って決定される、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）8週間以上の最良の客観的奏効として定義されます。
CR は、他の場所に腫瘍の証拠がなく、すべての標的病変が消失することとして定義され、PR は、測定可能な病変の総腫瘍サイズが少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変に進行がないこととして定義されます。 >= 8 は、無作為化後少なくとも 8 週間経過しても反応がなく、進行の証拠がない患者に割り当てられます。
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RECIST腫瘍評価は、無作為化から客観的進行まで、第16週までは4週間ごと、その後は8週間ごと（+/- 3日）に実施
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EORTC による疾患関連症状 (TDS) の悪化までの時間 QOL アンケート - 痛み
時間枠：疾患関連症状の評価は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前の7日以内）、その後4週間ごと、治験治療の中止時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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痛みは、QLQ-C30 の質問 9 (「痛みはありましたか」) と 19 (「痛みは日常生活に支障をきたしますか」) の 2 項目の平均スコアとして評価されました。 症状が悪化するまでの時間は、無作為化の日から、次の 28 日間に改善が見られずに症状が悪化したと最初に評価されるまでの間隔として定義されます。 患者は、1 回の来院評価で「悪化」があり、その後 28 日以内に「改善」の来院評価がなかった場合、症状が悪化していると定義されます。 |
疾患関連症状の評価は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前の7日以内）、その後4週間ごと、治験治療の中止時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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EORTC 生活の質アンケートによる疾患関連症状 (TDS) の悪化までの時間 - 呼吸困難
時間枠：疾患関連症状の評価は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前の7日以内）、その後4週間ごと、治験治療の中止時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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呼吸困難は、QLQ-C30 の質問 8 (「息切れがありましたか」) および QLQ-C30 の質問 3 (「休んだときに息切れがありましたか」)、質問 4 の 4 つの項目の平均スコアとして評価されました。 QLQ-LC13 の質問 33、34、および 35 (または、QLQ-C30 と QLQ-C30 を組み合わせた質問 34、35) (「歩いているときに息が切れましたか」) および 5 (「階段を上るときに息が切れましたか」) QLQ-LC13 アンケート）。 症状が悪化するまでの時間は、無作為化の日から、次の 28 日間に改善が見られずに症状が悪化したと最初に評価されるまでの間隔として定義されます。 患者は、1 回の来院評価で「悪化」があり、その後 28 日以内に「改善」の来院評価がなかった場合、症状が悪化していると定義されます。 |
疾患関連症状の評価は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前の7日以内）、その後4週間ごと、治験治療の中止時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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EORTC の生活の質アンケートによる疾患関連症状 (TDS) の悪化までの時間 - 咳
時間枠：疾患関連症状の評価は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前の7日以内）、その後4週間ごと、治験治療の中止時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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咳は、QLQ-LC13 の質問 1 (「どのくらい咳をしましたか」) (または同等の、QLQ-C30 と QLQ-LC13 を組み合わせた質問の質問 31) を使用して評価されました。 症状が悪化するまでの時間は、無作為化の日から、次の 28 日間に改善が見られずに症状が悪化したと最初に評価されるまでの間隔として定義されます。 患者は、1 回の来院評価で「悪化」があり、その後 28 日以内に「改善」の来院評価がなかった場合、症状が悪化していると定義されます。 |
疾患関連症状の評価は、スクリーニング時（治験薬の初回投与前の7日以内）、その後4週間ごと、治験治療の中止時、および30日間のフォローアップ来院時に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- Natale RB, Thongprasert S, Greco FA, Thomas M, Tsai CM, Sunpaweravong P, Ferry D, Mulatero C, Whorf R, Thompson J, Barlesi F, Langmuir P, Gogov S, Rowbottom JA, Goss GD. Phase III trial of vandetanib compared with erlotinib in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1059-66. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5981. Epub 2011 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。