Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek waarin ZD6474 wordt vergeleken met erlotinib bij NSCLC na falen van ten minste één eerdere chemotherapie

24 januari 2018 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase III, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van Zactima™ versus Tarceva® te beoordelen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker nadat ten minste één eerdere chemotherapie heeft gefaald

Om te bepalen of ZD6474, een nieuw onderzoeksgeneesmiddel, effectief is bij de behandeling van niet-kleine longkanker en zo ja, hoe het zich verhoudt tot een ander type chemotherapie tegen kankertherapie, Erlotinib

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1574

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Gonnet, Argentinië
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
      • Ashford, Australië
        • Research Site
      • Bedford Park, Australië
        • Research Site
      • Chermside, Australië
        • Research Site
      • Geelong, Australië
        • Research Site
      • Hornsby, Australië
        • Research Site
      • Kogarah, Australië
        • Research Site
      • Malvern, Australië
        • Research Site
      • Prahran, Australië
        • Research Site
      • Wodonga, Australië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brazilië
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië
        • Research Site
      • Goiânia, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Research Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Research Site
      • København Ø, Denemarken
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Großhansdorf, Duitsland
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Pasay City, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Karnataka, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
      • Trivandrum, Indië
        • Research Site
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesië
        • Research Site
      • Solo, Indonesië
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Avellino, Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • Mantova, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Parma, Italië
        • Research Site
      • Perugia, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Rozzano, Italië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Juchitan, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico
        • Research Site
      • Saltillo, Mexico
        • Research Site
      • Zacatecas, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Harderwijk, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Haugesund, Noorwegen
        • Research Site
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen
        • Research Site
      • Tromsø, Noorwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • Research Site
  • Spanje
      • Elche(Alicante), Spanje
        • Research Site
      • Jaén, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Spanje
        • Research Site
      • Málaga, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC
  • Falen van ten minste één maar niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
  • Chemotherapie of andere vorm van antikankertherapie binnen 4 weken na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Vandetanib
Geneesmiddel: Vandetanib
eenmaal daags orale tablet
Andere namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Actieve vergelijker: 1
Erlotinib
Geneesmiddel: Erlotinib
orale dosis
Andere namen:
  • Tarceva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: progressieRECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 4 weken tot week 16 en vervolgens om de 8 weken vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam, beoordeeld.

Mediane tijd (in weken) vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van objectieve progressie), mits overlijden binnen 3 maanden na de laatste evalueerbare Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-beoordeling.

Progressie werd afgeleid volgens RECIST 1.0 en wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de totale tumorgrootte van meetbare laesies ten opzichte van de dieptepuntmeting, ondubbelzinnige progressie in de niet-doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
progressieRECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 4 weken tot week 16 en vervolgens om de 8 weken vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst kwam, beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd tot overlijden in maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij op het moment van de analyse is overleden, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was (dwz hun status moet bekend zijn op de gecensureerde datum en mag niet verloren gaan voor follow-up of onbekend).
Tijd tot overlijden in maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 4 weken tot week 16 en daarna elke 8 weken vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 21 maanden
De ORR is het aantal patiënten dat responder is, dwz die patiënten met een bevestigde beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald volgens RECIST 1.0. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies zonder bewijs van tumor elders en PR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de totale tumorgrootte van meetbare laesies zonder nieuwe laesies en zonder progressie in de niet-doellaesies.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 4 weken tot week 16 en daarna elke 8 weken vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 21 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 4 weken uitgevoerd tot week 16 en daarna elke 8 weken (+/- 3 dagen) vanaf randomisatie tot objectieve progressie
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat ten minste 8 weken na randomisatie ziektecontrole bereikte. Ziektecontrole wordt gedefinieerd als een beste objectieve respons van volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) >= 8 weken zoals bepaald volgens RECIST 1.0. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies zonder bewijs van tumor elders, PR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de totale tumorgrootte van meetbare laesies zonder nieuwe laesies en zonder progressie in de niet-doellaesies en SD >= 8 wordt toegewezen aan patiënten die niet hebben gereageerd en die ten minste 8 weken na randomisatie geen tekenen van progressie vertonen.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 4 weken uitgevoerd tot week 16 en daarna elke 8 weken (+/- 3 dagen) vanaf randomisatie tot objectieve progressie
Tijd tot verslechtering van ziektegerelateerde symptomen (TDS) door EORTC Quality of Life Questionnaire - Pijn
Tijdsspanne: Ziektegerelateerde symptoombeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie), daarna elke 4 weken, bij stopzetting van de onderzoeksbehandeling en bij het 30-daagse follow-upbezoek

Pijn werd beoordeeld als de gemiddelde score van twee items: Vraag 9 ("Heeft u pijn gehad") en 19 ("Heeft pijn uw dagelijkse activiteiten belemmerd") van de QLQ-C30.

De tijd tot verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste beoordeling van verslechtering zonder verbetering in de volgende 28 dagen. Een patiënt wordt gedefinieerd als een verslechtering van de symptomen als hij bij een enkel bezoek de beoordeling 'verslechterd' krijgt zonder de beoordeling 'verbeterd' binnen de komende 28 dagen.
Ziektegerelateerde symptoombeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie), daarna elke 4 weken, bij stopzetting van de onderzoeksbehandeling en bij het 30-daagse follow-upbezoek
Tijd tot verslechtering van ziektegerelateerde symptomen (TDS) door EORTC Quality of Life Questionnaire - Dyspneu
Tijdsspanne: Ziektegerelateerde symptoombeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie), daarna elke 4 weken, bij stopzetting van de onderzoeksbehandeling en bij het 30-daagse follow-upbezoek

Dyspnoe werd beoordeeld als de gemiddelde score van vier items: vraag 8 van de QLQ-C30 ("Was u kortademig") en vraag 3 van de QLQ-C30 ("Was u kortademig toen u rustte"), vragen 4 ("Was u kortademig toen u liep") en 5 ("Was u kortademig toen u de trap opliep") van de QLQ-LC13 (of, equivalent, vraag 33, 34 en 35 van de gecombineerde QLQ-C30 en QLQ-LC13 vragenlijsten).

De tijd tot verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste beoordeling van verslechtering zonder verbetering in de volgende 28 dagen. Een patiënt wordt gedefinieerd als een verslechtering van de symptomen als hij bij een enkel bezoek de beoordeling 'verslechterd' krijgt zonder de beoordeling 'verbeterd' binnen de komende 28 dagen.
Ziektegerelateerde symptoombeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie), daarna elke 4 weken, bij stopzetting van de onderzoeksbehandeling en bij het 30-daagse follow-upbezoek
Tijd tot verslechtering van ziektegerelateerde symptomen (TDS) door EORTC Quality of Life Questionnaire - Cough
Tijdsspanne: Ziektegerelateerde symptoombeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie), daarna elke 4 weken, bij stopzetting van de onderzoeksbehandeling en bij het 30-daagse follow-upbezoek

Hoest werd beoordeeld aan de hand van vraag 1 ("Hoeveel hoestte u") van de QLQ-LC13 (of, equivalent, vraag 31 van de gecombineerde QLQ-C30- en QLQ-LC13-vragenlijsten).

De tijd tot verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste beoordeling van verslechtering zonder verbetering in de volgende 28 dagen. Een patiënt wordt gedefinieerd als een verslechtering van de symptomen als hij bij een enkel bezoek de beoordeling 'verslechterd' krijgt zonder de beoordeling 'verbeterd' binnen de komende 28 dagen.
Ziektegerelateerde symptoombeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij de screening (binnen 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie), daarna elke 4 weken, bij stopzetting van de onderzoeksbehandeling en bij het 30-daagse follow-upbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren