Essai d'efficacité comparant le ZD6474 à l'erlotinib dans le NSCLC après l'échec d'au moins une chimiothérapie antérieure
24 janvier 2018 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de Zactima™ par rapport à Tarceva® chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après l'échec d'au moins une chimiothérapie antérieure
Déterminer si le ZD6474, un nouveau médicament expérimental, est efficace dans le traitement du cancer du poumon non petit et, dans l'affirmative, comment il se compare à un autre type de chimiothérapie anticancéreuse, l'erlotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1574
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Großhansdorf, Allemagne
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Göttingen, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Karlsruhe, Allemagne
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Löwenstein, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mönchengladbach, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
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Córdoba, Argentine
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Gonnet, Argentine
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Ramos Mejía, Argentine
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Rosario, Argentine
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Santa Fe, Argentine
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Ashford, Australie
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Bedford Park, Australie
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Chermside, Australie
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Geelong, Australie
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Hornsby, Australie
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Kogarah, Australie
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Malvern, Australie
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Prahran, Australie
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Wodonga, Australie
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Belo Horizonte, Brésil
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Caxias do Sul, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Goiânia, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Santo André, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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York, Ontario, Canada
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Beijing, Chine
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Dalian, Chine
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Hangzhou, Chine
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Nanjing, Chine
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Nanning, Chine
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Shanghai, Chine
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Shenyang, Chine
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Wuhan, Chine
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Seoul, Corée, République de
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Herlev, Danemark
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København Ø, Danemark
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Næstved, Danemark
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Elche(Alicante), Espagne
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Jaén, Espagne
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Madrid, Espagne
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Mataró(Barcelona), Espagne
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Málaga, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Caen, France
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Clermont Ferrand, France
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Marseille, France
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Paris Cedex 12, France
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RENNES Cedex 9, France
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Vesoul Cedex, France
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Bangalore, Inde
- Research Site
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Karnataka, Inde
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New Delhi, Inde
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Pune, Inde
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Trivandrum, Inde
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Bandung, Indonésie
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Jakarta, Indonésie
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Solo, Indonésie
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Ancona, Italie
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Avellino, Italie
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Catania, Italie
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Genova, Italie
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Mantova, Italie
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Milano, Italie
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Orbassano, Italie
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Parma, Italie
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Perugia, Italie
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Roma, Italie
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Rozzano, Italie
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Juchitan, Mexique
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Monterrey, Mexique
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Morelia, Mexique
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Puebla, Mexique
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Saltillo, Mexique
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Zacatecas, Mexique
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Bergen, Norvège
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Haugesund, Norvège
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Kristiansand, Norvège
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Oslo, Norvège
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Stavanger, Norvège
- Research Site
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Tromsø, Norvège
- Research Site
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Trondheim, Norvège
- Research Site
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Harderwijk, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Zwolle, Pays-Bas
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Cebu City, Philippines
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Davao City, Philippines
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Manila, Philippines
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Pasay City, Philippines
- Research Site
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Quezon City, Philippines
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Birmingham, Royaume-Uni
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Cambridge, Royaume-Uni
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Leicester, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
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Sheffield, Royaume-Uni
- Research Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Tao-Yuan, Taïwan
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Bangkok, Thaïlande
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Chiang Mai, Thaïlande
- Research Site
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Lampang, Thaïlande
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Songkla, Thaïlande
- Research Site
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California
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Berkeley, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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Latham, New York, États-Unis
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Garland, Texas, États-Unis
- Research Site
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Webster, Texas, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis
- Research Site
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Yakima, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé
- Échec d'au moins un mais pas plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
- Chimiothérapie ou autre type de thérapie anticancéreuse dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2
Vandétanib
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comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
Erlotinib
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dose orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: progressionRECIST évaluations tumorales effectuées toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 puis toutes les 8 semaines par la suite à partir de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée.
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Délai médian (en semaines) entre la randomisation et la progression objective de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression objective) à condition que le décès se produise dans les 3 mois suivant la dernière évaluation RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) évaluable. La progression a été dérivée selon RECIST 1.0 et est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille totale de la tumeur des lésions mesurables par rapport à la mesure du nadir, une progression sans équivoque dans les lésions non cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
progressionRECIST évaluations tumorales effectuées toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 puis toutes les 8 semaines par la suite à partir de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Délai avant la mort en mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès.
Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme vivant (c'est-à-dire que son statut doit être connu à la date censurée et ne doit pas être perdu de vue ou inconnu).
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Délai avant la mort en mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16, puis toutes les 8 semaines par la suite à partir de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 21 mois
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L'ORR est le nombre de patients qui sont répondeurs, c'est-à-dire les patients avec une meilleure réponse objective confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) telle que déterminée selon RECIST 1.0.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles sans aucun signe de tumeur ailleurs et la RP est définie comme une réduction d'au moins 30 % de la taille totale de la tumeur des lésions mesurables sans nouvelles lésions et sans progression dans les lésions non cibles.
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16, puis toutes les 8 semaines par la suite à partir de la randomisation jusqu'à la date de la première progression objective documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 21 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Bilans tumoraux RECIST réalisés toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 puis toutes les 8 semaines (+/- 3 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression objective
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le nombre de patients ayant atteint le contrôle de la maladie au moins 8 semaines après la randomisation.
Le contrôle de la maladie est défini comme une meilleure réponse objective de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) >= 8 semaines tel que déterminé selon RECIST 1.0.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles sans aucun signe de tumeur ailleurs, la RP est définie comme une réduction d'au moins 30 % de la taille totale de la tumeur des lésions mesurables sans nouvelles lésions et sans progression dans les lésions non cibles et SD >= 8 est attribué aux patients qui n'ont pas répondu et ne présentent aucun signe de progression au moins 8 semaines après la randomisation.
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Bilans tumoraux RECIST réalisés toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16 puis toutes les 8 semaines (+/- 3 jours) depuis la randomisation jusqu'à la progression objective
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Délai de détérioration des symptômes liés à la maladie (TDS) selon le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC - Douleur
Délai: Les évaluations des symptômes liés à la maladie doivent être administrées lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), toutes les 4 semaines par la suite, à l'arrêt du traitement à l'étude et lors de la visite de suivi de 30 jours.
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La douleur a été évaluée comme le score moyen de deux items : Question 9 ("Avez-vous eu des douleurs") et 19 ("La douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes") du QLQ-C30. Le délai de détérioration des symptômes est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première évaluation d'aggravation sans amélioration dans les 28 jours suivants. Un patient est défini comme ayant une détérioration des symptômes s'il a une seule visite d'évaluation de « aggravation » sans aucune visite d'évaluation de « amélioration » dans les 28 jours suivants. |
Les évaluations des symptômes liés à la maladie doivent être administrées lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), toutes les 4 semaines par la suite, à l'arrêt du traitement à l'étude et lors de la visite de suivi de 30 jours.
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Délai de détérioration des symptômes liés à la maladie (TDS) selon le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC - Dyspnée
Délai: Les évaluations des symptômes liés à la maladie doivent être administrées lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), toutes les 4 semaines par la suite, à l'arrêt du traitement à l'étude et lors de la visite de suivi de 30 jours.
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La dyspnée a été évaluée par le score moyen de quatre items : Question 8 du QLQ-C30 (« Étiez-vous essoufflé ») et Question 3 du QLQ-C30 (« Étiez-vous essoufflé au repos »), Questions 4 (« Étiez-vous essoufflé en marchant ») et 5 (« Étiez-vous essoufflé en montant les escaliers ») du QLQ-LC13 (ou, de façon équivalente, les questions 33, 34 et 35 du questionnaire combiné QLQ-C30 et QLQ-LC13). Le délai de détérioration des symptômes est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première évaluation d'aggravation sans amélioration dans les 28 jours suivants. Un patient est défini comme ayant une détérioration des symptômes s'il a une seule visite d'évaluation de « aggravation » sans aucune visite d'évaluation de « amélioration » dans les 28 jours suivants. |
Les évaluations des symptômes liés à la maladie doivent être administrées lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), toutes les 4 semaines par la suite, à l'arrêt du traitement à l'étude et lors de la visite de suivi de 30 jours.
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Délai avant détérioration des symptômes liés à la maladie (TDS) selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC - Toux
Délai: Les évaluations des symptômes liés à la maladie doivent être administrées lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), toutes les 4 semaines par la suite, à l'arrêt du traitement à l'étude et lors de la visite de suivi de 30 jours.
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La toux a été évaluée à l'aide de la question 1 ("Combien avez-vous toussé") du QLQ-LC13 (ou, de manière équivalente, de la question 31 des questionnaires combinés QLQ-C30 et QLQ-LC13). Le délai de détérioration des symptômes est défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première évaluation d'aggravation sans amélioration dans les 28 jours suivants. Un patient est défini comme ayant une détérioration des symptômes s'il a une seule visite d'évaluation de « aggravation » sans aucune visite d'évaluation de « amélioration » dans les 28 jours suivants. |
Les évaluations des symptômes liés à la maladie doivent être administrées lors du dépistage (dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude), toutes les 4 semaines par la suite, à l'arrêt du traitement à l'étude et lors de la visite de suivi de 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- Natale RB, Thongprasert S, Greco FA, Thomas M, Tsai CM, Sunpaweravong P, Ferry D, Mulatero C, Whorf R, Thompson J, Barlesi F, Langmuir P, Gogov S, Rowbottom JA, Goss GD. Phase III trial of vandetanib compared with erlotinib in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1059-66. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5981. Epub 2011 Jan 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2006
Première publication (Estimation)
15 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D4200C00057
- EUDRACT No. 2006-000259-16
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