Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti porovnávající ZD6474 s erlotinibem u NSCLC po selhání alespoň jedné předchozí chemoterapie

24. ledna 2018 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze III, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti Zactima™ versus Tarceva® u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jedné předchozí chemoterapie

Chcete-li zjistit, zda je ZD6474 nový zkoumaný lék účinný při léčbě rakoviny jiných než malých plic, a pokud ano, jak se srovnává s jiným typem chemoterapie proti rakovině, Erlotinibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1574

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Gonnet, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie
        • Research Site
      • Bedford Park, Austrálie
        • Research Site
      • Chermside, Austrálie
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie
        • Research Site
      • Hornsby, Austrálie
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie
        • Research Site
      • Malvern, Austrálie
        • Research Site
      • Prahran, Austrálie
        • Research Site
      • Wodonga, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Pasay City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francie
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Harderwijk, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Karnataka, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Research Site
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Solo, Indonésie
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Avellino, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Mantova, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Juchitan, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
      • Zacatecas, Mexiko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Haugesund, Norsko
        • Research Site
      • Kristiansand, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
      • Tromsø, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Großhansdorf, Německo
        • Research Site
      • Göttingen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Garland, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Lampang, Thajsko
        • Research Site
      • Songkla, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Dalian, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Elche(Alicante), Španělsko
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Selhání alespoň jednoho, ale ne více než dvou předchozích režimů chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba erlotinibem (Tarceva), gefitinibem (IRESSA), sunitinibem (Sutent), sorafenibem (Nexavar)
  • Chemoterapie nebo jiný typ protirakovinné terapie do 4 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Vandetanib
Lék: Vandetanib
jednou denně perorální tableta
Ostatní jména:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Aktivní komparátor: 1
Erlotinib
Lék: Erlotinib
perorální dávka
Ostatní jména:
  • Tarceva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: progressionRECIST hodnocení tumoru prováděné každé 4 týdny až do týdne 16 a poté každých 8 týdnů od randomizace do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Střední doba (v týdnech) od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny při absenci objektivní progrese), za předpokladu, že úmrtí je do 3 měsíců od posledního vyhodnotitelného hodnocení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Progrese byla odvozena podle RECIST 1.0 a je definována jako nárůst o alespoň 20 % celkové velikosti nádoru měřitelných lézí oproti měření nadir, jednoznačná progrese u necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
progressionRECIST hodnocení tumoru prováděné každé 4 týdny až do týdne 16 a poté každých 8 týdnů od randomizace do data první dokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas smrti v měsících
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu (tj. jeho stav musí být znám k datu cenzury a neměl by být ztracen kvůli sledování nebo neznámý).
Čas smrti v měsících
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každé 4 týdny až do týdne 16, poté každých 8 týdnů od randomizace do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 21 měsíců
ORR je počet pacientů, kteří odpovídají, tj. pacientů s potvrzenou nejlepší objektivní odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je stanoveno podle RECIST 1.0. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí bez známek tumoru jinde a PR je definována jako alespoň 30% snížení celkové velikosti tumoru měřitelných lézí bez nových lézí a bez progrese v necílových lézích.
Hodnocení nádorů RECIST každé 4 týdny až do týdne 16, poté každých 8 týdnů od randomizace do data první zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 21 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST prováděné každé 4 týdny do 16. týdne a poté každých 8 týdnů (+/- 3 dny) od randomizace do objektivní progrese
Míra kontroly onemocnění je definována jako počet pacientů, kteří dosáhli kontroly onemocnění alespoň 8 týdnů po randomizaci. Kontrola onemocnění je definována jako nejlepší objektivní odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) >= 8 týdnů, jak je stanoveno podle RECIST 1.0. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí bez známek tumoru jinde, PR je definována jako alespoň 30% zmenšení celkové velikosti tumoru u měřitelných lézí bez nových lézí a bez progrese v necílových lézích a SD >= 8 je přiděleno pacientům, kteří nereagovali a nemají známky progrese alespoň 8 týdnů po randomizaci.
Hodnocení nádoru RECIST prováděné každé 4 týdny do 16. týdne a poté každých 8 týdnů (+/- 3 dny) od randomizace do objektivní progrese
Čas do zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním (TDS) podle EORTC dotazníku kvality života – bolest
Časové okno: Hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním se má provádět při screeningu (do 7 dnů před první dávkou studovaného léku), každé 4 týdny poté, při přerušení studijní léčby a při 30denní následné návštěvě

Bolest byla hodnocena jako průměrné skóre dvou položek: Otázka 9 („Měli jste bolesti“) a 19 („Narušovala bolest vaše každodenní aktivity“) QLQ-C30.

Doba do zhoršení symptomů je definována jako interval od data randomizace do prvního hodnocení zhoršení bez zlepšení v následujících 28 dnech. Pacient je definován jako pacient se zhoršením příznaků, pokud měl během jedné návštěvy hodnocení „zhoršené“ bez hodnocení „zlepšení“ během následujících 28 dnů.
Hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním se má provádět při screeningu (do 7 dnů před první dávkou studovaného léku), každé 4 týdny poté, při přerušení studijní léčby a při 30denní následné návštěvě
Čas do zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním (TDS) podle EORTC dotazníku kvality života – dušnost
Časové okno: Hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním se má provádět při screeningu (do 7 dnů před první dávkou studovaného léku), každé 4 týdny poté, při přerušení studijní léčby a při 30denní následné návštěvě

Dušnost byla hodnocena jako průměrné skóre čtyř položek: Otázka 8 QLQ-C30 ("Byli jste zadýchaní") a Otázka 3 QLQ-C30 ("Byli jste dušní, když jste odpočívali"), Otázky 4 („Byli jste zadýchaní, když jste chodili“) a 5 („Byli jste zadýchaní, když jste stoupali po schodech“) QLQ-LC13 (nebo ekvivalentně otázky 33, 34 a 35 kombinovaného QLQ-C30 a dotazníky QLQ-LC13).

Doba do zhoršení symptomů je definována jako interval od data randomizace do prvního hodnocení zhoršení bez zlepšení v následujících 28 dnech. Pacient je definován jako pacient se zhoršením příznaků, pokud měl během jedné návštěvy hodnocení „zhoršené“ bez hodnocení „zlepšení“ během následujících 28 dnů.
Hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním se má provádět při screeningu (do 7 dnů před první dávkou studovaného léku), každé 4 týdny poté, při přerušení studijní léčby a při 30denní následné návštěvě
Čas do zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním (TDS) podle EORTC dotazníku kvality života – kašel
Časové okno: Hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním se má provádět při screeningu (do 7 dnů před první dávkou studovaného léku), každé 4 týdny poté, při přerušení studijní léčby a při 30denní následné návštěvě

Kašel byl hodnocen pomocí otázky 1 („Kolik jste kašlal“) QLQ-LC13 (nebo ekvivalentně otázky 31 kombinovaných dotazníků QLQ-C30 a QLQ-LC13).

Doba do zhoršení symptomů je definována jako interval od data randomizace do prvního hodnocení zhoršení bez zlepšení v následujících 28 dnech. Pacient je definován jako pacient se zhoršením příznaků, pokud měl během jedné návštěvy hodnocení „zhoršené“ bez hodnocení „zlepšení“ během následujících 28 dnů.
Hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním se má provádět při screeningu (do 7 dnů před první dávkou studovaného léku), každé 4 týdny poté, při přerušení studijní léčby a při 30denní následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit