Badanie skuteczności porównujące ZD6474 z erlotynibem w NSCLC po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność Zactima™ w porównaniu z Tarceva® u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii
Aby ustalić, czy ZD6474, nowy lek eksperymentalny, jest skuteczny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, a jeśli tak, to jak wypada w porównaniu z innym rodzajem chemioterapii przeciwnowotworowej, erlotynibem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1574
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna
- Research Site
-
Gonnet, Argentyna
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Australia
- Research Site
-
Bedford Park, Australia
- Research Site
-
Chermside, Australia
- Research Site
-
Geelong, Australia
- Research Site
-
Hornsby, Australia
- Research Site
-
Kogarah, Australia
- Research Site
-
Malvern, Australia
- Research Site
-
Prahran, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Research Site
-
Caxias do Sul, Brazylia
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Santo André, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Dalian, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Nanning, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- Research Site
-
København Ø, Dania
- Research Site
-
Næstved, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Research Site
-
Davao City, Filipiny
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Pasay City, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francja
- Research Site
-
Marseille, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Francja
- Research Site
-
RENNES Cedex 9, Francja
- Research Site
-
Vesoul Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Elche(Alicante), Hiszpania
- Research Site
-
Jaén, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Mataró(Barcelona), Hiszpania
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Harderwijk, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia
- Research Site
-
Zwolle, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Karnataka, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandung, Indonezja
- Research Site
-
Jakarta, Indonezja
- Research Site
-
Solo, Indonezja
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Juchitan, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Research Site
-
Morelia, Meksyk
- Research Site
-
Puebla, Meksyk
- Research Site
-
Saltillo, Meksyk
- Research Site
-
Zacatecas, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Niemcy
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy
- Research Site
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Research Site
-
Ulm, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Research Site
-
Haugesund, Norwegia
- Research Site
-
Kristiansand, Norwegia
- Research Site
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia
- Research Site
-
Tromsø, Norwegia
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Research Site
-
Lampang, Tajlandia
- Research Site
-
Songkla, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Tainan, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Research Site
-
Avellino, Włochy
- Research Site
-
Catania, Włochy
- Research Site
-
Genova, Włochy
- Research Site
-
Mantova, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Orbassano, Włochy
- Research Site
-
Parma, Włochy
- Research Site
-
Perugia, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
- Niepowodzenie co najmniej jednego, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie erlotynibem (Tarceva), gefitynibem (IRESSA), sunitynibem (Sutent), sorafenibem (Nexavar)
- Chemioterapia lub inny rodzaj terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
Wandetanib
|
raz dziennie tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
Erlotynib
|
dawka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ocena progresji RECIST nowotworu przeprowadzana co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Mediana czasu (w tygodniach) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że zgon nastąpił w ciągu 3 miesięcy od ostatniej możliwej do oceny oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Progresja została wyprowadzona zgodnie z RECIST 1.0 i jest zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 20% całkowitego rozmiaru guza mierzalnych zmian w stosunku do pomiaru nadiru, jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. |
ocena progresji RECIST nowotworu przeprowadzana co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas do śmierci w miesiącach
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci.
Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której pacjent był znany jako żywy (tj. nieznany).
|
Czas do śmierci w miesiącach
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 21 miesięcy
|
ORR to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, tj. pacjentów z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną zgodnie z RECIST 1.0.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innych miejscach, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitej wielkości guza mierzalnych zmian chorobowych bez nowych zmian chorobowych i bez progresji zmian niedocelowych.
|
Oceny guza RECIST co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby co najmniej 8 tygodni po randomizacji.
Kontrola choroby jest zdefiniowana jako najlepsza obiektywna odpowiedź całkowita (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) >= 8 tygodni, jak określono zgodnie z RECIST 1.0.
CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych bez śladów guza w innym miejscu, PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie całkowitej wielkości guza mierzalnych zmian chorobowych bez nowych zmian chorobowych i progresji zmian niedocelowych oraz SD >= 8 przypisuje się pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na leczenie i nie wykazują oznak progresji co najmniej 8 tygodni po randomizacji.
|
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 4 tygodnie do 16 tygodnia, a następnie co 8 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
|
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC - Ból
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Ból został oceniony jako średni wynik dwóch pozycji: Pytanie 9 („Czy odczuwałeś ból”) i 19 („Czy ból przeszkadzał Ci w codziennych czynnościach”) kwestionariusza QLQ-C30. Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu kolejnych 28 dni. Pacjenta definiuje się jako cierpiącego na pogorszenie objawów, jeśli podczas jednej wizyty oceniono „pogorszenie” bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 28 dni. |
Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według kwestionariusza jakości życia EORTC — duszność
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Duszność oceniano jako średni wynik z czterech pozycji: Pytanie 8 QLQ-C30 („Czy miałeś duszność”) i Pytanie 3 QLQ-C30 („Czy miałeś duszność podczas odpoczynku”), pytania 4 („Czy brakowało ci tchu podczas chodzenia”) i 5 („Czy brakowało ci tchu, gdy wchodziłeś po schodach”) kwestionariusza QLQ-LC13 (lub równoważnie pytań 33, 34 i 35 połączonych kwestionariuszy QLQ-C30 i kwestionariusze QLQ-LC13). Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu kolejnych 28 dni. Pacjenta definiuje się jako cierpiącego na pogorszenie objawów, jeśli podczas jednej wizyty oceniono „pogorszenie” bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 28 dni. |
Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Kaszel
Ramy czasowe: Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Kaszel oceniano za pomocą pytania 1 („Ile kaszlałeś”) kwestionariusza QLQ-LC13 (lub równoważnie pytania 31 połączonych kwestionariuszy QLQ-C30 i QLQ-LC13). Czas do pogorszenia objawów definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu kolejnych 28 dni. Pacjenta definiuje się jako cierpiącego na pogorszenie objawów, jeśli podczas jednej wizyty oceniono „pogorszenie” bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 28 dni. |
Ocenę objawów związanych z chorobą należy przeprowadzać podczas badania przesiewowego (w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), następnie co 4 tygodnie, po przerwaniu leczenia badanego leku i podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- Natale RB, Thongprasert S, Greco FA, Thomas M, Tsai CM, Sunpaweravong P, Ferry D, Mulatero C, Whorf R, Thompson J, Barlesi F, Langmuir P, Gogov S, Rowbottom JA, Goss GD. Phase III trial of vandetanib compared with erlotinib in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1059-66. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5981. Epub 2011 Jan 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200C00057
- EUDRACT No. 2006-000259-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .