Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg, der sammenligner ZD6474 med Erlotinib ved NSCLC efter svigt af mindst én tidligere kemoterapi

24. januar 2018 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase III, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten af ​​Zactima™ versus Tarceva® hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af mindst én tidligere kemoterapi

For at afgøre, om ZD6474, et nyt forsøgslægemiddel, er effektivt til behandling af ikke-små lungekræft, og hvis det er tilfældet, hvordan det sammenlignes med en anden type kemoterapi mod cancer, Erlotinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research site
      • Córdoba, Argentina
        • Research site
      • Gonnet, Argentina
        • Research site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Research site
      • Rosario, Argentina
        • Research site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research site
  • Australien
      • Ashford, Australien
        • Research site
      • Bedford Park, Australien
        • Research site
      • Chermside, Australien
        • Research site
      • Geelong, Australien
        • Research site
      • Hornsby, Australien
        • Research site
      • Kogarah, Australien
        • Research site
      • Malvern, Australien
        • Research site
      • Prahran, Australien
        • Research site
      • Wodonga, Australien
        • Research site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research site
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Research site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research site
      • Santo André, Brasilien
        • Research site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research site
      • York, Ontario, Canada
        • Research site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Research site
      • København Ø, Danmark
        • Research site
      • Næstved, Danmark
        • Research site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research site
      • Davao City, Filippinerne
        • Research site
      • Manila, Filippinerne
        • Research site
      • Pasay City, Filippinerne
        • Research site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research site
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Research site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Research site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Research site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
        • Research site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research site
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater
        • Research site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Research site
      • Garland, Texas, Forenede Stater
        • Research site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Research site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Research site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater
        • Research site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
        • Research site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Research site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Research site
      • Marseille, Frankrig
        • Research site
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • Research site
      • RENNES Cedex 9, Frankrig
        • Research site
      • Vesoul Cedex, Frankrig
        • Research site
  • Holland
      • Harderwijk, Holland
        • Research site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research site
      • Rotterdam, Holland
        • Research site
      • Zwolle, Holland
        • Research site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research site
      • Karnataka, Indien
        • Research site
      • New Delhi, Indien
        • Research site
      • Pune, Indien
        • Research site
      • Trivandrum, Indien
        • Research site
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Research site
      • Jakarta, Indonesien
        • Research site
      • Solo, Indonesien
        • Research site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research site
      • Avellino, Italien
        • Research site
      • Catania, Italien
        • Research site
      • Genova, Italien
        • Research site
      • Mantova, Italien
        • Research site
      • Milano, Italien
        • Research site
      • Orbassano, Italien
        • Research site
      • Parma, Italien
        • Research site
      • Perugia, Italien
        • Research site
      • Roma, Italien
        • Research site
      • Rozzano, Italien
        • Research site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research site
      • Dalian, Kina
        • Research site
      • Hangzhou, Kina
        • Research site
      • Nanjing, Kina
        • Research site
      • Nanning, Kina
        • Research site
      • Shanghai, Kina
        • Research site
      • Shenyang, Kina
        • Research site
      • Wuhan, Kina
        • Research site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research site
  • Mexico
      • Juchitan, Mexico
        • Research site
      • Monterrey, Mexico
        • Research site
      • Morelia, Mexico
        • Research site
      • Puebla, Mexico
        • Research site
      • Saltillo, Mexico
        • Research site
      • Zacatecas, Mexico
        • Research site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research site
      • Haugesund, Norge
        • Research site
      • Kristiansand, Norge
        • Research site
      • Oslo, Norge
        • Research site
      • Stavanger, Norge
        • Research site
      • Tromsø, Norge
        • Research site
      • Trondheim, Norge
        • Research site
  • Spanien
      • Elche(Alicante), Spanien
        • Research site
      • Jaén, Spanien
        • Research site
      • Madrid, Spanien
        • Research site
      • Mataró(Barcelona), Spanien
        • Research site
      • Málaga, Spanien
        • Research site
      • Pamplona, Spanien
        • Research site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research site
      • Tainan, Taiwan
        • Research site
      • Taipei, Taiwan
        • Research site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research site
      • Lampang, Thailand
        • Research site
      • Songkla, Thailand
        • Research site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research site
      • Hannover, Tyskland
        • Research site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research site
      • Löwenstein, Tyskland
        • Research site
      • Mainz, Tyskland
        • Research site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research site
      • Ulm, Tyskland
        • Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Mislykket mindst én men ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
  • Kemoterapi eller anden form for kræftbehandling inden for 4 uger efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Vandetanib
Medicin: Vandetanib
en gang daglig oral tablet
Andre navne:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Aktiv komparator: 1
Erlotinib
Medicin: Erlotinib
oral dosis
Andre navne:
  • Tarceva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: progressionRECIST tumorvurderinger udført hver 4. uge op til uge 16 og derefter hver 8. uge derefter fra randomisering til datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Mediantid (i uger) fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af objektiv progression), forudsat at døden er inden for 3 måneder fra den sidste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vurdering.

Progression blev udledt i henhold til RECIST 1.0 og er defineret som en stigning på mindst 20 % i den totale tumorstørrelse af målbare læsioner i forhold til nadir-målingen, utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
progressionRECIST tumorvurderinger udført hver 4. uge op til uge 16 og derefter hver 8. uge derefter fra randomisering til datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid til død i måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live (dvs. deres status skal være kendt på den censurerede dato og bør ikke gå tabt for at følge op eller ukendt).
Tid til død i måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 4. uge op til uge 16 derefter hver 8. uge derefter fra randomisering indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 21 måneder
ORR er antallet af patienter, der responderer, dvs. de patienter med bekræftet bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt i henhold til RECIST 1.0. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner uden tegn på tumor andre steder, og PR defineres som mindst en 30 % reduktion i den totale tumorstørrelse af målbare læsioner uden nye læsioner og ingen progression i ikke-mållæsioner.
RECIST tumorvurderinger hver 4. uge op til uge 16 derefter hver 8. uge derefter fra randomisering indtil datoen for første dokumenterede objektive sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 21 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger udført hver 4. uge indtil uge 16, derefter hver 8. uge derefter (+/- 3 dage) fra randomisering til objektiv progression
Sygdomskontrolrate er defineret som antallet af patienter, der opnåede sygdomskontrol mindst 8 uger efter randomisering. Sygdomskontrol er defineret som en bedste objektiv respons af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) >= 8 uger som bestemt i henhold til RECIST 1.0. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner uden tegn på tumor andre steder, PR defineres som mindst en 30 % reduktion i den totale tumorstørrelse af målbare læsioner uden nye læsioner og ingen progression i ikke-mållæsioner og SD >= 8 tildeles patienter, der ikke har reageret og ikke har tegn på progression mindst 8 uger efter randomisering.
RECIST tumorvurderinger udført hver 4. uge indtil uge 16, derefter hver 8. uge derefter (+/- 3 dage) fra randomisering til objektiv progression
Tid til forværring af sygdomsrelaterede symptomer (TDS) af EORTC livskvalitetsspørgeskema - smerte
Tidsramme: Sygdomsrelaterede symptomvurderinger skal administreres ved screening (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), hver 4. uge derefter, ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling og ved 30-dages opfølgningsbesøg.

Smerter blev vurderet som den gennemsnitlige score af to elementer: Spørgsmål 9 ("Har du haft smerter") og 19 ("Har smerte forstyrret dine daglige aktiviteter") i QLQ-C30.

Tid til forværring af symptomer er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første vurdering af forværret uden bedring i de næste 28 dage. En patient er defineret som at have en forværring af symptomer, hvis de har en enkelt besøgsvurdering af 'forværret' uden besøgsvurdering af 'forbedret' inden for de næste 28 dage.
Sygdomsrelaterede symptomvurderinger skal administreres ved screening (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), hver 4. uge derefter, ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling og ved 30-dages opfølgningsbesøg.
Tid til forværring af sygdomsrelaterede symptomer (TDS) af EORTC Quality of Life Questionnaire - Dyspnø
Tidsramme: Sygdomsrelaterede symptomvurderinger skal administreres ved screening (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), hver 4. uge derefter, ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling og ved 30-dages opfølgningsbesøg.

Dyspnø blev vurderet som den gennemsnitlige score af fire punkter: Spørgsmål 8 i QLQ-C30 ("Var du åndenød") og Spørgsmål 3 i QLQ-C30 ("Var du åndenød, da du hvilede"), Spørgsmål 4 ("Var du åndenød, da du gik") og 5 ("Var du åndenød, da du gik op ad trapper") af QLQ-LC13 (eller tilsvarende spørgsmål 33, 34 og 35 i den kombinerede QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørgeskemaer).

Tid til forværring af symptomer er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første vurdering af forværret uden bedring i de næste 28 dage. En patient er defineret som at have en forværring af symptomer, hvis de har en enkelt besøgsvurdering af 'forværret' uden besøgsvurdering af 'forbedret' inden for de næste 28 dage.
Sygdomsrelaterede symptomvurderinger skal administreres ved screening (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), hver 4. uge derefter, ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling og ved 30-dages opfølgningsbesøg.
Tid til forværring af sygdomsrelaterede symptomer (TDS) af EORTC livskvalitetsspørgeskema - Hoste
Tidsramme: Sygdomsrelaterede symptomvurderinger skal administreres ved screening (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), hver 4. uge derefter, ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling og ved 30-dages opfølgningsbesøg.

Hoste blev vurderet ved hjælp af spørgsmål 1 ("Hvor meget hostede du") i QLQ-LC13 (eller tilsvarende spørgsmål 31 i de kombinerede QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørgeskemaer).

Tid til forværring af symptomer er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første vurdering af forværret uden bedring i de næste 28 dage. En patient er defineret som at have en forværring af symptomer, hvis de har en enkelt besøgsvurdering af 'forværret' uden besøgsvurdering af 'forbedret' inden for de næste 28 dage.
Sygdomsrelaterede symptomvurderinger skal administreres ved screening (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), hver 4. uge derefter, ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling og ved 30-dages opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner