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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von ZD6474 mit Erlotinib bei NSCLC nach Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie

24. Januar 2018 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von Zactima™ gegenüber Tarceva® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen von mindestens einer vorherigen Chemotherapie

Um festzustellen, ob ZD6474, ein neues Prüfpräparat, bei der Behandlung von nicht-kleinem Lungenkrebs wirksam ist, und wenn ja, wie es im Vergleich zu einer anderen Art der Chemotherapie gegen Krebs, Erlotinib, abschneidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1574

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Gonnet, Argentinien
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien
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      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Ashford, Australien
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Chermside, Australien
        • Research Site
      • Geelong, Australien
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      • Hornsby, Australien
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      • Kogarah, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Australien
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        • Research Site
      • Wodonga, Australien
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  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
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      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
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  • China
      • Beijing, China
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      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Wuhan, China
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      • Großhansdorf, Deutschland
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      • Hannover, Deutschland
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      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark
        • Research Site
      • Næstved, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
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      • Marseille, Frankreich
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      • Paris Cedex 12, Frankreich
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      • RENNES Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Frankreich
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  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
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      • Karnataka, Indien
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        • Research Site
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      • Solo, Indonesien
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      • Ancona, Italien
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
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      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
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      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
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      • Montreal, Quebec, Kanada
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  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Juchitan, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
      • Zacatecas, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Harderwijk, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Haugesund, Norwegen
        • Research Site
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      • Oslo, Norwegen
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      • Stavanger, Norwegen
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      • Tromsø, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
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      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Pasay City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Spanien
      • Elche(Alicante), Spanien
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      • Jaén, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC
  • Versagen von mindestens einer, jedoch nicht mehr als zwei vorherigen Chemotherapien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Erlotinib (Tarceva), Gefitinib (IRESSA), Sunitinib (Sutent), Sorafenib (Nexavar)
  • Chemotherapie oder andere Art der Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Vandetanib
Arzneimittel: Vandetanib
einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Aktiver Komparator: 1
Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
orale Dosis
Andere Namen:
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ProgressionRECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 4 Wochen bis zur 16. Woche und danach alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mittlere Zeit (in Wochen) von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine objektive Progression vorliegt), vorausgesetzt, der Tod liegt innerhalb von 3 Monaten nach der letzten auswertbaren Bewertung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

Die Progression wurde gemäß RECIST 1.0 abgeleitet und ist definiert als eine Zunahme der gesamten Tumorgröße messbarer Läsionen um mindestens 20 % gegenüber der Nadir-Messung, eine eindeutige Progression der Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
ProgressionRECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 4 Wochen bis zur 16. Woche und danach alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod in Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist (d. h. sein Status muss zum zensierten Datum bekannt sein und darf für die Nachverfolgung nicht verloren gehen). Unbekannt).
Zeit bis zum Tod in Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen alle 4 Wochen bis Woche 16, danach alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 21 Monate
Die ORR ist die Anzahl der Patienten, die ansprechen, dh der Patienten mit einem bestätigten besten objektiven Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), bestimmt gemäß RECIST 1.0. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen ohne Anzeichen eines Tumors an anderer Stelle und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der gesamten Tumorgröße messbarer Läsionen ohne neue Läsionen und ohne Progression der Nichtzielläsionen.
RECIST-Tumorbeurteilungen alle 4 Wochen bis Woche 16, danach alle 8 Wochen von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 21 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 4 Wochen bis Woche 16 und danach alle 8 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die mindestens 8 Wochen nach der Randomisierung eine Krankheitskontrolle erreichten. Die Krankheitskontrolle ist definiert als die beste objektive Reaktion einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) >= 8 Wochen, bestimmt gemäß RECIST 1.0. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen ohne Anzeichen eines Tumors an anderer Stelle, PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der gesamten Tumorgröße messbarer Läsionen ohne neue Läsionen und ohne Progression der Nichtzielläsionen und SD >= 8 wird Patienten zugewiesen, die nicht angesprochen haben und mindestens 8 Wochen nach der Randomisierung keine Anzeichen einer Progression aufweisen.
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 4 Wochen bis Woche 16 und danach alle 8 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome (TDS) gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Schmerzen
Zeitfenster: Die Beurteilung der krankheitsbezogenen Symptome erfolgt beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), danach alle 4 Wochen, bei Beendigung der Studienbehandlung und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung

Der Schmerz wurde als durchschnittliche Punktzahl von zwei Items bewertet: Frage 9 („Hatten Sie Schmerzen“) und 19 („Haben Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt“) des QLQ-C30.

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung einer Verschlechterung ohne Besserung in den nächsten 28 Tagen. Bei einem Patienten liegt eine Verschlechterung der Symptome vor, wenn bei einem einzigen Besuch innerhalb der nächsten 28 Tage die Beurteilung „verschlechtert“ und bei keinem Besuch die Beurteilung „verbessert“ erfolgte.
Die Beurteilung der krankheitsbezogenen Symptome erfolgt beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), danach alle 4 Wochen, bei Beendigung der Studienbehandlung und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome (TDS) gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Dyspnoe
Zeitfenster: Die Beurteilung der krankheitsbezogenen Symptome erfolgt beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), danach alle 4 Wochen, bei Beendigung der Studienbehandlung und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung

Dyspnoe wurde als durchschnittliche Punktzahl von vier Items bewertet: Frage 8 des QLQ-C30 („Hatten Sie kurzatmig“) und Frage 3 des QLQ-C30 („Hatten Sie im Ruhezustand kurzatmig“), Fragen 4 („Waren Sie beim Gehen kurzatmig“) und 5 („Waren Sie beim Treppensteigen kurzatmig“) des QLQ-LC13 (oder äquivalent die Fragen 33, 34 und 35 des kombinierten QLQ-C30 und). QLQ-LC13-Fragebögen).

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung einer Verschlechterung ohne Besserung in den nächsten 28 Tagen. Bei einem Patienten liegt eine Verschlechterung der Symptome vor, wenn bei einem einzigen Besuch innerhalb der nächsten 28 Tage die Beurteilung „verschlechtert“ und bei keinem Besuch die Beurteilung „verbessert“ erfolgte.
Die Beurteilung der krankheitsbezogenen Symptome erfolgt beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), danach alle 4 Wochen, bei Beendigung der Studienbehandlung und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome (TDS) gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Husten
Zeitfenster: Die Beurteilung der krankheitsbezogenen Symptome erfolgt beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), danach alle 4 Wochen, bei Beendigung der Studienbehandlung und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung

Der Husten wurde anhand der Frage 1 („Wie stark haben Sie gehustet“) des QLQ-LC13 (oder entsprechend Frage 31 der kombinierten Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-LC13) beurteilt.

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung einer Verschlechterung ohne Besserung in den nächsten 28 Tagen. Bei einem Patienten liegt eine Verschlechterung der Symptome vor, wenn bei einem einzigen Besuch innerhalb der nächsten 28 Tage die Beurteilung „verschlechtert“ und bei keinem Besuch die Beurteilung „verbessert“ erfolgte.
Die Beurteilung der krankheitsbezogenen Symptome erfolgt beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation), danach alle 4 Wochen, bei Beendigung der Studienbehandlung und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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