이전 화학요법 최소 1회 실패 후 NSCLC에서 ZD6474와 에를로티닙을 비교하는 효능 시험
2018년 1월 24일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
최소 한 번의 이전 화학 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Zactima™ 대 Tarceva®의 효능을 평가하기 위한 III상, 국제, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
새로운 연구 약물인 ZD6474가 비소폐암 치료에 효과적인지 확인하고 그렇다면 다른 유형의 항암 화학 요법인 엘로티닙과 비교하는 방법
연구 개요
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1574
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Toronto, Ontario, 캐나다
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York, Ontario, 캐나다
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Chiang Mai, 태국
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Lampang, 태국
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Songkla, 태국
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Caen, 프랑스
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Clermont Ferrand, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris Cedex 12, 프랑스
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RENNES Cedex 9, 프랑스
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Vesoul Cedex, 프랑스
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Cebu City, 필리핀 제도
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Davao City, 필리핀 제도
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Manila, 필리핀 제도
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Pasay City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Ashford, 호주
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Bedford Park, 호주
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Chermside, 호주
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Geelong, 호주
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Hornsby, 호주
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Kogarah, 호주
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Malvern, 호주
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Prahran, 호주
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Wodonga, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 이전 화학 요법 요법 중 최소 하나 이상 2개 이하의 실패
제외 기준:
- erlotinib(Tarceva), gefitinib(IRESSA), sunitinib(Sutent), sorafenib(Nexavar)을 사용한 사전 치료
- 연구 시작 4주 이내의 화학 요법 또는 기타 유형의 항암 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
반데타닙
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1일 1회 경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
엘로티닙
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 진행RECIST 종양 평가는 4주마다 최대 16주까지 수행되었으며, 그 후 무작위배정부터 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 8주마다 평가되었습니다.
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무작위배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망(객관적 진행이 없는 모든 원인에 의한)까지의 평균 시간(주)은 사망이 마지막 평가 가능한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 평가로부터 3개월 이내인 경우에 제공됩니다. 진행은 RECIST 1.0에 따라 도출되었으며 최하점 측정에 비해 측정 가능한 병변의 총 종양 크기가 최소 20% 증가한 것, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. |
진행RECIST 종양 평가는 4주마다 최대 16주까지 수행되었으며, 그 후 무작위배정부터 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 8주마다 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 몇 달 안에 죽을 시간
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다(즉, 검열된 날짜에 환자의 상태를 알려야 하며 후속 조치 또는 알려지지 않은).
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몇 달 안에 죽을 시간
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객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 종양 평가는 4주마다 최대 16주까지, 그 후 무작위배정부터 처음으로 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 21개월까지 8주마다 평가
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ORR은 반응자, 즉 RECIST 1.0에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최선의 객관적 반응을 보이는 환자의 수입니다.
CR은 다른 곳에서 종양의 증거가 없는 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 PR은 새로운 병변이 없고 비표적 병변에서 진행이 없는 측정 가능한 병변의 총 종양 크기가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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RECIST 종양 평가는 4주마다 최대 16주까지, 그 후 무작위배정부터 처음으로 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 21개월까지 8주마다 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 종양 평가는 16주차까지 4주마다, 그 후 무작위 배정부터 객관적인 진행까지 8주마다(+/- 3일) 수행됨
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질병 통제율은 무작위 배정 후 최소 8주 동안 질병 통제를 달성한 환자의 수로 정의됩니다.
질병 통제는 RECIST 1.0에 따라 결정된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) >= 8주 중 최상의 객관적 반응으로 정의됩니다.
CR은 다른 곳에서 종양의 증거가 없는 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, PR은 새로운 병변이 없고 비표적 병변 및 SD에서 진행이 없는 측정 가능한 병변의 총 종양 크기가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. >= 8은 반응하지 않았고 무작위화 후 최소 8주 동안 진행의 증거가 없는 환자에게 지정됩니다.
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RECIST 종양 평가는 16주차까지 4주마다, 그 후 무작위 배정부터 객관적인 진행까지 8주마다(+/- 3일) 수행됨
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EORTC 삶의 질 설문지 - 통증에 의한 질병 관련 증상(TDS) 악화까지의 시간
기간: 질병 관련 증상 평가는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내), 그 후 매 4주마다, 연구 치료 중단 시 및 30일 추적 방문 시 시행됩니다.
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통증은 QLQ-C30의 질문 9("통증이 있습니까?") 및 19("통증이 일상 활동에 방해가 되었습니까?")의 두 항목의 평균 점수로 평가되었습니다. 증상 악화까지의 시간은 무작위 배정일로부터 다음 28일 동안 개선 없이 악화의 첫 번째 평가까지의 간격으로 정의됩니다. 환자가 다음 28일 이내에 '개선됨'의 방문 평가 없이 '악화됨'의 단일 방문 평가를 받은 경우 증상이 악화된 것으로 정의됩니다. |
질병 관련 증상 평가는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내), 그 후 매 4주마다, 연구 치료 중단 시 및 30일 추적 방문 시 시행됩니다.
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EORTC 삶의 질 설문지 - 호흡곤란에 의한 질병 관련 증상(TDS) 악화까지의 시간
기간: 질병 관련 증상 평가는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내), 그 후 매 4주마다, 연구 치료 중단 시 및 30일 추적 방문 시 시행됩니다.
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호흡곤란은 QLQ-C30의 질문 8("숨이 가쁘셨습니까?") 및 QLQ-C30의 질문 3("쉬는 동안 숨이 찼습니까?"), 질문 4의 4개 항목의 평균 점수로 평가되었습니다. ("걸을 때 숨이 찼습니까?") 및 QLQ-LC13의 5번("계단을 오를 때 숨이 찼습니까?")(또는 동등하게 QLQ-C30과 QLQ-LC13 설문지). 증상 악화까지의 시간은 무작위 배정일로부터 다음 28일 동안 개선 없이 악화의 첫 번째 평가까지의 간격으로 정의됩니다. 환자가 다음 28일 이내에 '개선됨'의 방문 평가 없이 '악화됨'의 단일 방문 평가를 받은 경우 증상이 악화된 것으로 정의됩니다. |
질병 관련 증상 평가는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내), 그 후 매 4주마다, 연구 치료 중단 시 및 30일 추적 방문 시 시행됩니다.
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EORTC 삶의 질 설문지 - 기침에 의한 질병 관련 증상(TDS) 악화까지의 시간
기간: 질병 관련 증상 평가는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내), 그 후 매 4주마다, 연구 치료 중단 시 및 30일 추적 방문 시 시행됩니다.
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기침은 QLQ-LC13(또는 QLQ-C30 및 QLQ-LC13 통합 설문지의 질문 31)의 질문 1("기침을 얼마나 하셨습니까?")을 사용하여 평가되었습니다. 증상 악화까지의 시간은 무작위 배정일로부터 다음 28일 동안 개선 없이 악화의 첫 번째 평가까지의 간격으로 정의됩니다. 환자가 다음 28일 이내에 '개선됨'의 방문 평가 없이 '악화됨'의 단일 방문 평가를 받은 경우 증상이 악화된 것으로 정의됩니다. |
질병 관련 증상 평가는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내), 그 후 매 4주마다, 연구 치료 중단 시 및 30일 추적 방문 시 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- Natale RB, Thongprasert S, Greco FA, Thomas M, Tsai CM, Sunpaweravong P, Ferry D, Mulatero C, Whorf R, Thompson J, Barlesi F, Langmuir P, Gogov S, Rowbottom JA, Goss GD. Phase III trial of vandetanib compared with erlotinib in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1059-66. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5981. Epub 2011 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .