Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektforsøk som sammenligner ZD6474 med Erlotinib ved NSCLC etter svikt i minst én tidligere kjemoterapi

24. januar 2018 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase III, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av Zactima™ versus Tarceva® hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter svikt i minst én tidligere kjemoterapi

For å finne ut om ZD6474, et nytt undersøkelseslegemiddel, er effektivt i behandling av ikke-liten lungekreft og i så fall hvordan det sammenlignes med en annen type kjemoterapi mot kreftbehandling, Erlotinib

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Gonnet, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • København Ø, Danmark
        • Research Site
      • Næstved, Danmark
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Pasay City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Garland, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Dalian, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Wuhan, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Juchitan, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • Puebla, Mexico
        • Research Site
      • Saltillo, Mexico
        • Research Site
      • Zacatecas, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Harderwijk, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Haugesund, Norge
        • Research Site
      • Kristiansand, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Spania
      • Elche(Alicante), Spania
        • Research Site
      • Jaén, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Pamplona, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Lampang, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  • Svikt i minst én men ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
  • Kjemoterapi eller annen type kreftbehandling innen 4 uker etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Vandetanib
Legemiddel: Vandetanib
en gang daglig oral tablett
Andre navn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Aktiv komparator: 1
Erlotinib
Legemiddel: Erlotinib
oral dose
Andre navn:
  • Tarceva®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: progressionRECIST tumorvurderinger utført hver 4. uke frem til uke 16 og deretter hver 8. uke fra randomisering til dato for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert.

Mediantid (i uker) fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av objektiv progresjon) forutsatt at døden er innen 3 måneder fra siste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vurdering.

Progresjon ble utledet i henhold til RECIST 1.0 og er definert som en økning på minst 20 % i den totale tumorstørrelsen til målbare lesjoner i forhold til nadir-målingen, utvetydig progresjon i ikke-mållesjonene eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
progressionRECIST tumorvurderinger utført hver 4. uke frem til uke 16 og deretter hver 8. uke fra randomisering til dato for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid til død i måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdato til død. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live (dvs. deres status må være kjent på den sensurerte datoen og bør ikke gå tapt for å følge opp eller ukjent).
Tid til død i måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 4. uke frem til uke 16, deretter hver 8. uke deretter fra randomisering til dato for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 21 måneder
ORR er antallet pasienter som responderer, dvs. de pasientene med bekreftet beste objektive respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestemt i henhold til RECIST 1.0. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner uten tegn på tumor andre steder, og PR er definert som minst 30 % reduksjon i den totale tumorstørrelsen til målbare lesjoner uten nye lesjoner og ingen progresjon i ikke-mållesjonene.
RECIST tumorvurderinger hver 4. uke frem til uke 16, deretter hver 8. uke deretter fra randomisering til dato for første dokumenterte objektive sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 21 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 4. uke frem til uke 16 og deretter hver 8. uke (+/- 3 dager) fra randomisering til objektiv progresjon
Sykdomskontrollrate er definert som antall pasienter som oppnådde sykdomskontroll minst 8 uker etter randomisering. Sykdomskontroll er definert som en beste objektiv respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >= 8 uker som bestemt i henhold til RECIST 1.0. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner uten tegn på tumor andre steder, PR er definert som minst 30 % reduksjon i den totale tumorstørrelsen til målbare lesjoner uten nye lesjoner og ingen progresjon i ikke-mållesjonene og SD >= 8 er tildelt pasienter som ikke har respondert og ikke har tegn på progresjon minst 8 uker etter randomisering.
RECIST tumorvurderinger utført hver 4. uke frem til uke 16 og deretter hver 8. uke (+/- 3 dager) fra randomisering til objektiv progresjon
Tid til forverring av sykdomsrelaterte symptomer (TDS) av EORTC Quality of Life Questionnaire - Smerte
Tidsramme: Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose studiemedisin), hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Smerte ble vurdert som gjennomsnittlig poengsum for to elementer: Spørsmål 9 ("Har du hatt smerter") og 19 ("Har smerte forstyrret dine daglige aktiviteter") av QLQ-C30.

Tid til forverring av symptomer er definert som intervallet fra randomiseringsdato til første vurdering av forverret uten bedring de neste 28 dagene. En pasient er definert som å ha en forverring av symptomene hvis de har en enkelt besøksvurdering av 'forverret' uten besøksvurdering av 'forbedret' innen de neste 28 dagene.
Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose studiemedisin), hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Tid til forverring av sykdomsrelaterte symptomer (TDS) av EORTC Quality of Life Questionnaire - Dyspné
Tidsramme: Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose studiemedisin), hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Dyspné ble vurdert som gjennomsnittlig poengsum for fire elementer: Spørsmål 8 i QLQ-C30 ("Var du kortpustet") og Spørsmål 3 i QLQ-C30 ("Var du kortpustet når du hviler"), Spørsmål 4 ("Ware you short of breath when you walked") og 5 ("Ware you short of breath when you climbed stairs") av QLQ-LC13 (eller tilsvarende spørsmål 33, 34 og 35 i den kombinerte QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørreskjemaer).

Tid til forverring av symptomer er definert som intervallet fra randomiseringsdato til første vurdering av forverret uten bedring de neste 28 dagene. En pasient er definert som å ha en forverring av symptomene hvis de har en enkelt besøksvurdering av 'forverret' uten besøksvurdering av 'forbedret' innen de neste 28 dagene.
Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose studiemedisin), hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Tid til forverring av sykdomsrelaterte symptomer (TDS) av EORTC Quality of Life Questionnaire - Hoste
Tidsramme: Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose studiemedisin), hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Hoste ble vurdert ved å bruke spørsmål 1 ("Hvor mye hostet du") av QLQ-LC13 (eller tilsvarende spørsmål 31 i de kombinerte QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørreskjemaene).

Tid til forverring av symptomer er definert som intervallet fra randomiseringsdato til første vurdering av forverret uten bedring de neste 28 dagene. En pasient er definert som å ha en forverring av symptomene hvis de har en enkelt besøksvurdering av 'forverret' uten besøksvurdering av 'forbedret' innen de neste 28 dagene.
Sykdomsrelaterte symptomvurderinger skal administreres ved screening (innen 7 dager før første dose studiemedisin), hver 4. uke deretter, ved seponering av studiebehandling og ved 30-dagers oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere