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Studio di efficacia che confronta ZD6474 con Erlotinib nel NSCLC dopo il fallimento di almeno una precedente chemioterapia

24 gennaio 2018 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase III, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Zactima™ rispetto a Tarceva® in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento di almeno una precedente chemioterapia

Per determinare se ZD6474 è un nuovo farmaco sperimentale, è efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non piccolo e, in tal caso, come si confronta con un altro tipo di chemioterapia antitumorale, Erlotinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1574

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Gonnet, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Goiânia, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Santo André, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Dalian, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Wuhan, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Pasay City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Großhansdorf, Germania
        • Research Site
      • Göttingen, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania
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      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Juchitan, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
      • Puebla, Messico
        • Research Site
      • Saltillo, Messico
        • Research Site
      • Zacatecas, Messico
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Haugesund, Norvegia
        • Research Site
      • Kristiansand, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Tromsø, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Harderwijk, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Elche(Alicante), Spagna
        • Research Site
      • Jaén, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato
  • Fallimento di almeno uno ma non più di due precedenti regimi chemioterapici

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
  • Chemioterapia o altro tipo di terapia antitumorale entro 4 settimane dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Vandetanib
Droga: Vandetanib
compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ZD6474
  • ZACTIMA®
Comparatore attivo: 1
Erlotinib
Droga: Erlotinib
dose orale
Altri nomi:
  • Tarceva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: valutazione della progressioneRECIST del tumore effettuata ogni 4 settimane fino alla settimana 16 e successivamente ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata.

Tempo mediano (in settimane) dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva della malattia o al decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva) a condizione che il decesso avvenga entro 3 mesi dall'ultima valutazione valutabile dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

La progressione è stata derivata secondo RECIST 1.0 ed è definita come un aumento di almeno il 20% della dimensione totale del tumore delle lesioni misurabili rispetto alla misurazione del nadir, progressione inequivocabile nelle lesioni non target o comparsa di una o più nuove lesioni.
valutazione della progressioneRECIST del tumore effettuata ogni 4 settimane fino alla settimana 16 e successivamente ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo di morte in mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte. Qualsiasi paziente di cui non sia noto il decesso al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo (ovvero il suo stato deve essere noto alla data censurata e non deve essere perso per il follow-up o sconosciuto).
Tempo di morte in mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore RECIST ogni 4 settimane fino alla settimana 16, quindi ogni 8 settimane successive dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 21 mesi
L'ORR è il numero di pazienti che rispondono, cioè quei pazienti con una migliore risposta obiettiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato secondo RECIST 1.0. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio senza evidenza di tumore altrove e la PR è definita come una riduzione di almeno il 30% della dimensione totale del tumore delle lesioni misurabili senza nuove lesioni e nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio.
Valutazioni del tumore RECIST ogni 4 settimane fino alla settimana 16, quindi ogni 8 settimane successive dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 21 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 4 settimane fino alla settimana 16, quindi ogni 8 settimane successive (+/- 3 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva
Il tasso di controllo della malattia è definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto il controllo della malattia almeno 8 settimane dopo la randomizzazione. Il controllo della malattia è definito come la migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) >= 8 settimane come determinato secondo RECIST 1.0. CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio senza evidenza di tumore altrove, PR è definita come una riduzione di almeno il 30% della dimensione totale del tumore delle lesioni misurabili senza nuove lesioni e nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e DS >= 8 è assegnato ai pazienti che non hanno risposto e non hanno evidenza di progressione almeno 8 settimane dopo la randomizzazione.
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 4 settimane fino alla settimana 16, quindi ogni 8 settimane successive (+/- 3 giorni) dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva
Tempo di deterioramento dei sintomi correlati alla malattia (TDS) secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita - Dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni dei sintomi correlati alla malattia devono essere somministrate allo screening (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), successivamente ogni 4 settimane, all'interruzione del trattamento in studio e alla visita di follow-up di 30 giorni

Il dolore è stato valutato come punteggio medio di due item: Domanda 9 ("Hai avuto dolore") e 19 ("Il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane") del QLQ-C30.

Il tempo al peggioramento dei sintomi è definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione del peggioramento senza miglioramento nei successivi 28 giorni. Un paziente è definito come affetto da un peggioramento dei sintomi se ha una valutazione di "peggiorato" in una singola visita senza valutazione di "migliorato" entro i successivi 28 giorni.
Le valutazioni dei sintomi correlati alla malattia devono essere somministrate allo screening (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), successivamente ogni 4 settimane, all'interruzione del trattamento in studio e alla visita di follow-up di 30 giorni
Tempo al deterioramento dei sintomi correlati alla malattia (TDS) secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita - Dispnea
Lasso di tempo: Le valutazioni dei sintomi correlati alla malattia devono essere somministrate allo screening (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), successivamente ogni 4 settimane, all'interruzione del trattamento in studio e alla visita di follow-up di 30 giorni

La dispnea è stata valutata come il punteggio medio di quattro domande: Domanda 8 del QLQ-C30 ("Eri a corto di fiato") e Domanda 3 del QLQ-C30 ("Eri a corto di fiato quando ti sei riposato"), Domande 4 ("Eri a corto di fiato quando hai camminato") e 5 ("Eri a corto di fiato quando hai salito le scale") del QLQ-LC13 (o, equivalentemente, le domande 33, 34 e 35 della combinazione QLQ-C30 e questionari QLQ-LC13).

Il tempo al peggioramento dei sintomi è definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione del peggioramento senza miglioramento nei successivi 28 giorni. Un paziente è definito come affetto da un peggioramento dei sintomi se ha una valutazione di "peggiorato" in una singola visita senza valutazione di "migliorato" entro i successivi 28 giorni.
Le valutazioni dei sintomi correlati alla malattia devono essere somministrate allo screening (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), successivamente ogni 4 settimane, all'interruzione del trattamento in studio e alla visita di follow-up di 30 giorni
Tempo al deterioramento dei sintomi correlati alla malattia (TDS) secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita - Tosse
Lasso di tempo: Le valutazioni dei sintomi correlati alla malattia devono essere somministrate allo screening (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), successivamente ogni 4 settimane, all'interruzione del trattamento in studio e alla visita di follow-up di 30 giorni

La tosse è stata valutata utilizzando la domanda 1 ("Quanto hai tossito") del QLQ-LC13 (o, equivalentemente, la domanda 31 dei questionari combinati QLQ-C30 e QLQ-LC13).

Il tempo al peggioramento dei sintomi è definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione del peggioramento senza miglioramento nei successivi 28 giorni. Un paziente è definito come affetto da un peggioramento dei sintomi se ha una valutazione di "peggiorato" in una singola visita senza valutazione di "migliorato" entro i successivi 28 giorni.
Le valutazioni dei sintomi correlati alla malattia devono essere somministrate allo screening (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), successivamente ogni 4 settimane, all'interruzione del trattamento in studio e alla visita di follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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