- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00364351
Tehokkuuskoe, jossa verrattiin ZD6474:ää erlotinibiin NSCLC:ssä vähintään yhden aiemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Vaiheen III, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Zactima™:n ja Tarcevan® tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harderwijk, Alankomaat
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Zwolle, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
Gonnet, Argentiina
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Australia
- Research Site
-
Bedford Park, Australia
- Research Site
-
Chermside, Australia
- Research Site
-
Geelong, Australia
- Research Site
-
Hornsby, Australia
- Research Site
-
Kogarah, Australia
- Research Site
-
Malvern, Australia
- Research Site
-
Prahran, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Caxias do Sul, Brasilia
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia
- Research Site
-
Goiânia, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Santo André, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Elche(Alicante), Espanja
- Research Site
-
Jaén, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Mataró(Barcelona), Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Pasay City, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia
- Research Site
-
Jakarta, Indonesia
- Research Site
-
Solo, Indonesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Karnataka, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
Pune, Intia
- Research Site
-
Trivandrum, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Research Site
-
Avellino, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Mantova, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Dalian, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Nanjing, Kiina
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Research Site
-
Wuhan, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Juchitan, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
Morelia, Meksiko
- Research Site
-
Puebla, Meksiko
- Research Site
-
Saltillo, Meksiko
- Research Site
-
Zacatecas, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Research Site
-
Haugesund, Norja
- Research Site
-
Kristiansand, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Stavanger, Norja
- Research Site
-
Tromsø, Norja
- Research Site
-
Trondheim, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Ranska
- Research Site
-
RENNES Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Vesoul Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Großhansdorf, Saksa
- Research Site
-
Göttingen, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa
- Research Site
-
Löwenstein, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Mönchengladbach, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Research Site
-
København Ø, Tanska
- Research Site
-
Næstved, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Research Site
-
Lampang, Thaimaa
- Research Site
-
Songkla, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Garland, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Vähintään yhden mutta enintään kahden aikaisemman kemoterapia-ohjelman epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito erlotinibillä (Tarceva), gefitinibillä (IRESSA), sunitinibillä (Sutent), sorafenibillä (Nexavar)
- Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
Vandetanib
|
kerran päivässä suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
Erlotinibi
|
oraalinen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: eteneminenRECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen joka 8. viikko satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin.
|
Mediaaniaika (viikkoina) satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa objektiivisen etenemisen puuttuessa), jos kuolema on kolmen kuukauden sisällä viimeisestä arvioitavasta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) arvioinnista. Eteneminen johdettiin RECIST 1.0:n mukaisesti ja se määritellään vähintään 20 %:n kasvuna mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa alimman mittauksen jälkeen, yksiselitteisenä etenemisenä ei-kohdevaurioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. |
eteneminenRECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen joka 8. viikko satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika kuolemaan kuukausissa
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (ts. heidän tilansa on tiedettävä sensuroituna päivänä, eikä häntä saa kadottaa seurantaa varten tai tuntematon).
|
Aika kuolemaan kuukausissa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 21 kuukauteen asti
|
ORR on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat reagoineet eli ne potilaat, joilla on vahvistettu paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä RECIST 1.0:n mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa ilman uusia vaurioita eikä etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 21 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttivat taudin hallinnassa vähintään 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Taudin hallinta määritellään parhaaksi objektiiviseksi vasteeksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) >= 8 viikkoa RECIST 1.0:n mukaisesti määritettynä.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa ilman uusia leesioita eikä etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa ja SD:ssä. >= 8 annetaan potilaille, jotka eivät ole reagoineet ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä vähintään 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
|
Aika taudin pahenemiseen (TDS) EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan – kipu
Aikaikkuna: Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
|
Kipu arvioitiin kahden kohteen keskimääräisenä pistemääränä: QLQ-C30:n kysymys 9 ("Onko sinulla ollut kipua") ja 19 ("Häirittiko kipu päivittäistä toimintaasi"). Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisarviointiin seuraavien 28 päivän aikana. Potilaalla määritellään oireiden paheneminen, jos hänen yhden käynnin arvio on "pahentunut" eikä käyntiarviointi ole "parantunut" seuraavan 28 päivän aikana. |
Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
|
|
Aika taudin pahenemiseen (TDS) EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan - Hengenahdistus
Aikaikkuna: Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
|
Hengenahdistus arvioitiin neljän kohdan keskimääräisenä pistemääränä: QLQ-C30:n kysymys 8 ("Oliko sinulla hengenahdistusta") ja QLQ-C30:n kysymys 3 ("Huottiko sinua levätessäsi"), kysymys 4 ("Oliko sinulla hengenahdistusta kävellessäsi") ja 5 ("Oliko sinulla hengenahdistusta, kun kiipesit portaita") QLQ-LC13:sta (tai vastaavasti yhdistetyn QLQ-C30 ja 35 kysymykset 33, 34 ja 35 QLQ-LC13 kyselylomakkeet). Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisarviointiin seuraavien 28 päivän aikana. Potilaalla määritellään oireiden paheneminen, jos hänen yhden käynnin arvio on "pahentunut" eikä käyntiarviointi ole "parantunut" seuraavan 28 päivän aikana. |
Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
|
|
Aika taudin pahenemiseen (TDS) EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan – yskä
Aikaikkuna: Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
|
Yskä arvioitiin käyttämällä QLQ-LC13:n kysymystä 1 ("Kuinka paljon yskit") (tai vastaavasti yhdistetyn QLQ-C30- ja QLQ-LC13-kyselyn kysymystä 31). Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisarviointiin seuraavien 28 päivän aikana. Potilaalla määritellään oireiden paheneminen, jos hänen yhden käynnin arvio on "pahentunut" eikä käyntiarviointi ole "parantunut" seuraavan 28 päivän aikana. |
Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- Natale RB, Thongprasert S, Greco FA, Thomas M, Tsai CM, Sunpaweravong P, Ferry D, Mulatero C, Whorf R, Thompson J, Barlesi F, Langmuir P, Gogov S, Rowbottom JA, Goss GD. Phase III trial of vandetanib compared with erlotinib in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1059-66. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5981. Epub 2011 Jan 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200C00057
- EUDRACT No. 2006-000259-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .