Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuskoe, jossa verrattiin ZD6474:ää erlotinibiin NSCLC:ssä vähintään yhden aiemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen III, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Zactima™:n ja Tarcevan® tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Sen selvittämiseksi, onko ZD6474 uusi tutkimuslääke tehokas ei-pienen keuhkosyövän hoidossa ja jos on, kuinka se verrataan muun tyyppiseen syövänvastaiseen kemoterapiaan, erlotinibiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1574

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Harderwijk, Alankomaat
        • Research Site
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina
        • Research Site
      • Gonnet, Argentiina
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentiina
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
      • Ashford, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Chermside, Australia
        • Research Site
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, Australia
        • Research Site
      • Kogarah, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Brasilia
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Espanja
        • Research Site
      • Jaén, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Espanja
        • Research Site
      • Málaga, Espanja
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja
        • Research Site
      • Cebu City, Filippiinit
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Pasay City, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Bandung, Indonesia
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Karnataka, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
      • Trivandrum, Intia
        • Research Site
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Dalian, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Nanning, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Juchitan, Meksiko
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Research Site
      • Morelia, Meksiko
        • Research Site
      • Puebla, Meksiko
        • Research Site
      • Saltillo, Meksiko
        • Research Site
      • Zacatecas, Meksiko
        • Research Site
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Haugesund, Norja
        • Research Site
      • Kristiansand, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Stavanger, Norja
        • Research Site
      • Tromsø, Norja
        • Research Site
      • Trondheim, Norja
        • Research Site
      • Caen, Ranska
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Karlsruhe, Saksa
        • Research Site
      • Löwenstein, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Saksa
        • Research Site
      • Ulm, Saksa
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
      • Herlev, Tanska
        • Research Site
      • København Ø, Tanska
        • Research Site
      • Næstved, Tanska
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Research Site
      • Lampang, Thaimaa
        • Research Site
      • Songkla, Thaimaa
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
  • Vähintään yhden mutta enintään kahden aikaisemman kemoterapia-ohjelman epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito erlotinibillä (Tarceva), gefitinibillä (IRESSA), sunitinibillä (Sutent), sorafenibillä (Nexavar)
  • Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Vandetanib
kerran päivässä suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Active Comparator: 1
Erlotinibi
oraalinen annos
Muut nimet:
  • Tarceva®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: eteneminenRECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen joka 8. viikko satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin.

Mediaaniaika (viikkoina) satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa objektiivisen etenemisen puuttuessa), jos kuolema on kolmen kuukauden sisällä viimeisestä arvioitavasta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) arvioinnista.

Eteneminen johdettiin RECIST 1.0:n mukaisesti ja se määritellään vähintään 20 %:n kasvuna mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa alimman mittauksen jälkeen, yksiselitteisenä etenemisenä ei-kohdevaurioissa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.

eteneminenRECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen joka 8. viikko satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika kuolemaan kuukausissa
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (ts. heidän tilansa on tiedettävä sensuroituna päivänä, eikä häntä saa kadottaa seurantaa varten tai tuntematon).
Aika kuolemaan kuukausissa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 21 kuukauteen asti
ORR on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat reagoineet eli ne potilaat, joilla on vahvistettu paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä RECIST 1.0:n mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, ja PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa ilman uusia vaurioita eikä etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa.
RECIST-kasvainarvioinnit 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 21 kuukauteen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttivat taudin hallinnassa vähintään 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Taudin hallinta määritellään parhaaksi objektiiviseksi vasteeksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) >= 8 viikkoa RECIST 1.0:n mukaisesti määritettynä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ilman merkkejä kasvaimesta muualla, PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä mitattavissa olevien leesioiden kokonaiskasvaimessa ilman uusia leesioita eikä etenemistä muissa kuin kohteena olevissa leesioissa ja SD:ssä. >= 8 annetaan potilaille, jotka eivät ole reagoineet ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä vähintään 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 4 viikon välein viikkoon 16 asti ja sen jälkeen 8 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
Aika taudin pahenemiseen (TDS) EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan – kipu
Aikaikkuna: Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä

Kipu arvioitiin kahden kohteen keskimääräisenä pistemääränä: QLQ-C30:n kysymys 9 ("Onko sinulla ollut kipua") ja 19 ("Häirittiko kipu päivittäistä toimintaasi").

Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisarviointiin seuraavien 28 päivän aikana. Potilaalla määritellään oireiden paheneminen, jos hänen yhden käynnin arvio on "pahentunut" eikä käyntiarviointi ole "parantunut" seuraavan 28 päivän aikana.

Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
Aika taudin pahenemiseen (TDS) EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan - Hengenahdistus
Aikaikkuna: Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä

Hengenahdistus arvioitiin neljän kohdan keskimääräisenä pistemääränä: QLQ-C30:n kysymys 8 ("Oliko sinulla hengenahdistusta") ja QLQ-C30:n kysymys 3 ("Huottiko sinua levätessäsi"), kysymys 4 ("Oliko sinulla hengenahdistusta kävellessäsi") ja 5 ("Oliko sinulla hengenahdistusta, kun kiipesit portaita") QLQ-LC13:sta (tai vastaavasti yhdistetyn QLQ-C30 ja 35 kysymykset 33, 34 ja 35 QLQ-LC13 kyselylomakkeet).

Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisarviointiin seuraavien 28 päivän aikana. Potilaalla määritellään oireiden paheneminen, jos hänen yhden käynnin arvio on "pahentunut" eikä käyntiarviointi ole "parantunut" seuraavan 28 päivän aikana.

Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä
Aika taudin pahenemiseen (TDS) EORTC:n elämänlaatukyselyn mukaan – yskä
Aikaikkuna: Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä

Yskä arvioitiin käyttämällä QLQ-LC13:n kysymystä 1 ("Kuinka paljon yskit") (tai vastaavasti yhdistetyn QLQ-C30- ja QLQ-LC13-kyselyn kysymystä 31).

Aika oireiden pahenemiseen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemisarviointiin seuraavien 28 päivän aikana. Potilaalla määritellään oireiden paheneminen, jos hänen yhden käynnin arvio on "pahentunut" eikä käyntiarviointi ole "parantunut" seuraavan 28 päivän aikana.

Tautiin liittyvät oirearvioinnit tulee antaa seulonnan yhteydessä (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), sen jälkeen 4 viikon välein, tutkimushoidon lopettamisen yhteydessä ja 30 päivän seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa