Ensaio de eficácia comparando ZD6474 com Erlotinib em NSCLC após falha de pelo menos uma quimioterapia anterior
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de fase III, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia de Zactima™ versus Tarceva® em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático após falha de pelo menos uma quimioterapia anterior
Para determinar se o ZD6474, um novo medicamento experimental, é eficaz no tratamento do câncer de pulmão não pequeno e, em caso afirmativo, como ele se compara a outro tipo de quimioterapia anti-câncer, Erlotinib
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1574
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Großhansdorf, Alemanha
- Research Site
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Göttingen, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha
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Löwenstein, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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Gonnet, Argentina
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Ramos Mejía, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Ashford, Austrália
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Bedford Park, Austrália
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Chermside, Austrália
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Geelong, Austrália
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Hornsby, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Malvern, Austrália
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Prahran, Austrália
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Wodonga, Austrália
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Belo Horizonte, Brasil
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Caxias do Sul, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Goiânia, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Santo André, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
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Beijing, China
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Dalian, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Nanning, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Wuhan, China
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
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København Ø, Dinamarca
- Research Site
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Næstved, Dinamarca
- Research Site
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Elche(Alicante), Espanha
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Jaén, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Mataró(Barcelona), Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Pamplona, Espanha
- Research Site
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Garland, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Yakima, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Pasay City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Clermont Ferrand, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Paris Cedex 12, França
- Research Site
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RENNES Cedex 9, França
- Research Site
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Vesoul Cedex, França
- Research Site
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Harderwijk, Holanda
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Zwolle, Holanda
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Bandung, Indonésia
- Research Site
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Jakarta, Indonésia
- Research Site
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Solo, Indonésia
- Research Site
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Ancona, Itália
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Avellino, Itália
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Catania, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Mantova, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Orbassano, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Juchitan, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Morelia, México
- Research Site
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Puebla, México
- Research Site
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Saltillo, México
- Research Site
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Zacatecas, México
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Haugesund, Noruega
- Research Site
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Kristiansand, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Tromsø, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
- Research Site
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Lampang, Tailândia
- Research Site
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Songkla, Tailândia
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Karnataka, Índia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Trivandrum, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado
- Falha de pelo menos um, mas não mais de dois regimes de quimioterapia anteriores
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
- Quimioterapia ou outro tipo de terapia anti-câncer dentro de 4 semanas do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
Vandetanibe
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comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
Erlotinibe
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dose oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: avaliações tumorais de progressãoRECIST realizadas a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 8 semanas desde a randomização até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo médio (em semanas) desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva), desde que a morte ocorra dentro de 3 meses a partir da última avaliação avaliável dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A progressão foi derivada de acordo com RECIST 1.0 e é definida como um aumento de pelo menos 20% no tamanho total do tumor de lesões mensuráveis sobre a medida nadir, progressão inequívoca nas lesões não-alvo ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. |
avaliações tumorais de progressãoRECIST realizadas a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 8 semanas desde a randomização até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo até a morte em meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte.
Qualquer paciente que não tenha morrido no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que o paciente estava vivo (ou seja, seu estado deve ser conhecido na data censurada e não deve ser perdido para acompanhamento ou desconhecido).
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Tempo até a morte em meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 8 semanas desde a randomização até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 21 meses
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O ORR é o número de pacientes que respondem, ou seja, aqueles pacientes com uma melhor resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado de acordo com RECIST 1.0.
CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo sem evidência de tumor em outro lugar e PR é definido como uma redução de pelo menos 30% no tamanho total do tumor de lesões mensuráveis sem novas lesões e sem progressão nas lesões não-alvo.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 8 semanas desde a randomização até a data da primeira progressão objetiva documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 21 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliações tumorais RECIST realizadas a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 8 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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A taxa de controle da doença é definida como o número de pacientes que alcançaram o controle da doença pelo menos 8 semanas após a randomização.
O controle da doença é definido como uma melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) >= 8 semanas conforme determinado de acordo com RECIST 1.0.
CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo sem evidência de tumor em outro lugar, PR é definido como uma redução de pelo menos 30% no tamanho total do tumor de lesões mensuráveis sem novas lesões e sem progressão nas lesões não-alvo e SD >= 8 é atribuído a pacientes que não responderam e não têm evidência de progressão pelo menos 8 semanas após a randomização.
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Avaliações tumorais RECIST realizadas a cada 4 semanas até a semana 16 e depois a cada 8 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Tempo para Deterioração dos Sintomas Relacionados à Doença (TDS) pelo Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Dor
Prazo: As avaliações dos sintomas relacionados à doença devem ser administradas na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo), a cada 4 semanas a partir de então, na descontinuação do tratamento do estudo e na visita de acompanhamento de 30 dias
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A dor foi avaliada pela pontuação média de dois itens: Questão 9 ("Você sentiu dor") e 19 ("A dor interferiu em suas atividades diárias") do QLQ-C30. O tempo até a deterioração dos sintomas é definido como o intervalo desde a data da randomização até a primeira avaliação de piora sem melhora nos próximos 28 dias. Um paciente é definido como tendo uma deterioração nos sintomas se ele tiver uma avaliação de 'piora' em uma única visita, sem nenhuma avaliação de 'melhora' nos próximos 28 dias. |
As avaliações dos sintomas relacionados à doença devem ser administradas na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo), a cada 4 semanas a partir de então, na descontinuação do tratamento do estudo e na visita de acompanhamento de 30 dias
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Tempo até a deterioração dos sintomas relacionados à doença (TDS) pelo questionário de qualidade de vida da EORTC - dispneia
Prazo: As avaliações dos sintomas relacionados à doença devem ser administradas na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo), a cada 4 semanas a partir de então, na descontinuação do tratamento do estudo e na visita de acompanhamento de 30 dias
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A dispneia foi avaliada pela pontuação média de quatro itens: Questão 8 do QLQ-C30 ("Você teve falta de ar") e Questão 3 do QLQ-C30 ("Você teve falta de ar ao descansar"), Questões 4 ("Você teve falta de ar ao caminhar") e 5 ("Você teve falta de ar ao subir escadas") do QLQ-LC13 (ou, de forma equivalente, as questões 33, 34 e 35 do QLQ-C30 e questionários QLQ-LC13). O tempo até a deterioração dos sintomas é definido como o intervalo desde a data da randomização até a primeira avaliação de piora sem melhora nos próximos 28 dias. Um paciente é definido como tendo uma deterioração nos sintomas se ele tiver uma avaliação de 'piora' em uma única visita, sem nenhuma avaliação de 'melhora' nos próximos 28 dias. |
As avaliações dos sintomas relacionados à doença devem ser administradas na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo), a cada 4 semanas a partir de então, na descontinuação do tratamento do estudo e na visita de acompanhamento de 30 dias
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Tempo para Deterioração dos Sintomas Relacionados à Doença (TDS) pelo Questionário de Qualidade de Vida da EORTC - Tosse
Prazo: As avaliações dos sintomas relacionados à doença devem ser administradas na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo), a cada 4 semanas a partir de então, na descontinuação do tratamento do estudo e na visita de acompanhamento de 30 dias
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A tosse foi avaliada por meio da Questão 1 ("Quanto você tossiu") do QLQ-LC13 (ou, de forma equivalente, da Questão 31 dos questionários combinados QLQ-C30 e QLQ-LC13). O tempo até a deterioração dos sintomas é definido como o intervalo desde a data da randomização até a primeira avaliação de piora sem melhora nos próximos 28 dias. Um paciente é definido como tendo uma deterioração nos sintomas se ele tiver uma avaliação de 'piora' em uma única visita, sem nenhuma avaliação de 'melhora' nos próximos 28 dias. |
As avaliações dos sintomas relacionados à doença devem ser administradas na triagem (dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo), a cada 4 semanas a partir de então, na descontinuação do tratamento do estudo e na visita de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- Natale RB, Thongprasert S, Greco FA, Thomas M, Tsai CM, Sunpaweravong P, Ferry D, Mulatero C, Whorf R, Thompson J, Barlesi F, Langmuir P, Gogov S, Rowbottom JA, Goss GD. Phase III trial of vandetanib compared with erlotinib in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1059-66. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5981. Epub 2011 Jan 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00057
- EUDRACT No. 2006-000259-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .