Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности, сравнивающее ZD6474 с эрлотинибом при немелкоклеточном раке легкого после неудачи по крайней мере одной предшествующей химиотерапии

24 января 2018 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза III, международное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности Zactima™ по сравнению с Tarceva® у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого после неэффективности хотя бы одной предшествующей химиотерапии

Чтобы определить, эффективен ли ZD6474, новый исследуемый препарат, при лечении немелкого рака легкого, и если да, то как он сравнивается с другим типом противоопухолевой химиотерапии, эрлотинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1574

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ashford, Австралия
        • Research Site
      • Bedford Park, Австралия
        • Research Site
      • Chermside, Австралия
        • Research Site
      • Geelong, Австралия
        • Research Site
      • Hornsby, Австралия
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия
        • Research Site
      • Malvern, Австралия
        • Research Site
      • Prahran, Австралия
        • Research Site
      • Wodonga, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Gonnet, Аргентина
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Research Site
      • Caxias do Sul, Бразилия
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Германия
      • Großhansdorf, Германия
        • Research Site
      • Göttingen, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Herlev, Дания
        • Research Site
      • København Ø, Дания
        • Research Site
      • Næstved, Дания
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Karnataka, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
      • Trivandrum, Индия
        • Research Site
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
        • Research Site
      • Jakarta, Индонезия
        • Research Site
      • Solo, Индонезия
        • Research Site
  • Испания
      • Elche(Alicante), Испания
        • Research Site
      • Jaén, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Pamplona, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Research Site
      • Avellino, Италия
        • Research Site
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Mantova, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Orbassano, Италия
        • Research Site
      • Parma, Италия
        • Research Site
      • Perugia, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
      • York, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Dalian, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Nanning, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Juchitan, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Morelia, Мексика
        • Research Site
      • Puebla, Мексика
        • Research Site
      • Saltillo, Мексика
        • Research Site
      • Zacatecas, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Haugesund, Норвегия
        • Research Site
      • Kristiansand, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия
        • Research Site
      • Tromsø, Норвегия
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Research Site
      • Lampang, Таиланд
        • Research Site
      • Songkla, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Тайвань
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Pasay City, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Франция
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Франция
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Неэффективность как минимум одной, но не более двух предыдущих схем химиотерапии

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение эрлотинибом (Тарцева), гефитинибом (ИРЕССА), сунитинибом (Сутент), сорафенибом (Нексавар)
  • Химиотерапия или другой вид противораковой терапии в течение 4 недель после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Вандетаниб
Лекарство: Вандетаниб
пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • ZD6474
  • ЗАКТИМА™
Активный компаратор: 1
Эрлотиниб
Лекарство: Эрлотиниб
пероральная доза
Другие имена:
  • Тарцева®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Прогрессирование Оценки опухоли по RECIST проводились каждые 4 недели до 16-й недели, а затем каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.

Среднее время (в неделях) от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования) при условии, что смерть наступила в течение 3 месяцев с момента последней поддающейся оценке оценки критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Прогрессирование определяли в соответствии с RECIST 1.0 и определяли как увеличение не менее чем на 20 % общего размера опухоли измеряемых очагов по сравнению с надиром, однозначное прогрессирование нецелевых очагов или появление одного или нескольких новых очагов.
Прогрессирование Оценки опухоли по RECIST проводились каждые 4 недели до 16-й недели, а затем каждые 8 ​​недель с момента рандомизации до даты первого задокументированного объективного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время до смерти в месяцах
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти. Любой пациент, о смерти которого на момент анализа не известно, будет подвергаться цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив (т. е. его статус должен быть известен на дату цензуры и не должен быть утерян для последующего наблюдения или неизвестный).
Время до смерти в месяцах
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки опухоли RECIST каждые 4 недели до 16-й недели, затем каждые 8 ​​недель после рандомизации до даты первого документально подтвержденного объективного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка до 21 месяца
ORR — это число пациентов, которые ответили на лечение, т. е. пациентов с подтвержденным лучшим объективным ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено в соответствии с RECIST 1.0. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней без признаков опухоли в другом месте, а PR определяется как уменьшение общего размера опухоли измеримых поражений не менее чем на 30% без новых поражений и прогрессирования нецелевых поражений.
Оценки опухоли RECIST каждые 4 недели до 16-й недели, затем каждые 8 ​​недель после рандомизации до даты первого документально подтвержденного объективного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка до 21 месяца
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 4 недели до 16-й недели, а затем каждые 8 ​​недель (+/- 3 дня) с момента рандомизации до объективного прогрессирования
Показатель контроля заболевания определяется как количество пациентов, достигших контроля над заболеванием по крайней мере через 8 недель после рандомизации. Контроль заболевания определяется как наилучший объективный ответ полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) >= 8 недель, как определено в соответствии с RECIST 1.0. CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней без признаков опухоли в другом месте, PR определяется как уменьшение общего размера опухоли измеримых поражений не менее чем на 30% без новых поражений и прогрессирования нецелевых поражений и SD. >= 8 присваивается пациентам, которые не ответили и не имеют признаков прогрессирования по крайней мере через 8 недель после рандомизации.
Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 4 недели до 16-й недели, а затем каждые 8 ​​недель (+/- 3 дня) с момента рандомизации до объективного прогрессирования
Время до ухудшения симптомов, связанных с заболеванием (TDS), согласно опроснику качества жизни EORTC — боль
Временное ограничение: Оценку симптомов, связанных с заболеванием, следует проводить при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата), каждые 4 недели после этого, при прекращении исследуемого лечения и при последующем посещении через 30 дней.

Боль оценивалась как средний балл по двум пунктам: вопрос 9 («Были ли у вас боли») и вопрос 19 («Влияла ли боль на вашу повседневную деятельность») опросника QLQ-C30.

Время до ухудшения симптомов определяется как интервал от даты рандомизации до первой оценки ухудшения без улучшения в течение следующих 28 дней. Состояние пациента определяется как имеющее ухудшение симптомов, если в течение следующих 28 дней он получил оценку «ухудшение» при одном посещении без оценки «улучшение» при посещении.
Оценку симптомов, связанных с заболеванием, следует проводить при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата), каждые 4 недели после этого, при прекращении исследуемого лечения и при последующем посещении через 30 дней.
Время до ухудшения симптомов, связанных с заболеванием (TDS), согласно опроснику качества жизни EORTC - одышка
Временное ограничение: Оценку симптомов, связанных с заболеванием, следует проводить при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата), каждые 4 недели после этого, при прекращении исследуемого лечения и при последующем посещении через 30 дней.

Одышку оценивали как средний балл по четырем пунктам: вопрос 8 опросника QLQ-C30 («Была ли у вас одышка») и вопрос 3 опросника QLQ-C30 («Была ли у вас одышка во время отдыха»), вопросы 4. («Была ли у вас одышка при ходьбе») и 5 ​​(«Была ли у вас одышка при подъеме по лестнице») опросника QLQ-LC13 (или, что то же самое, вопросы 33, 34 и 35 комбинированного опросника QLQ-C30 и опросники QLQ-LC13).

Время до ухудшения симптомов определяется как интервал от даты рандомизации до первой оценки ухудшения без улучшения в течение следующих 28 дней. Состояние пациента определяется как имеющее ухудшение симптомов, если в течение следующих 28 дней он получил оценку «ухудшение» при одном посещении без оценки «улучшение» при посещении.
Оценку симптомов, связанных с заболеванием, следует проводить при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата), каждые 4 недели после этого, при прекращении исследуемого лечения и при последующем посещении через 30 дней.
Время до ухудшения симптомов, связанных с заболеванием (TDS), согласно опроснику качества жизни EORTC - Кашель
Временное ограничение: Оценку симптомов, связанных с заболеванием, следует проводить при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата), каждые 4 недели после этого, при прекращении исследуемого лечения и при последующем посещении через 30 дней.

Кашель оценивали с помощью вопроса 1 («Сколько вы кашляли») опросника QLQ-LC13 (или, что то же самое, вопроса 31 комбинированных опросников QLQ-C30 и QLQ-LC13).

Время до ухудшения симптомов определяется как интервал от даты рандомизации до первой оценки ухудшения без улучшения в течение следующих 28 дней. Состояние пациента определяется как имеющее ухудшение симптомов, если в течение следующих 28 дней он получил оценку «ухудшение» при одном посещении без оценки «улучшение» при посещении.
Оценку симптомов, связанных с заболеванием, следует проводить при скрининге (в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата), каждые 4 недели после этого, при прекращении исследуемого лечения и при последующем посещении через 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться