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Ensayo de eficacia que compara ZD6474 con erlotinib en NSCLC después del fracaso de al menos una quimioterapia previa

24 de enero de 2018 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio de fase III, internacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Zactima™ frente a Tarceva® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico después del fracaso de al menos una quimioterapia previa

Determinar si ZD6474, un nuevo fármaco en investigación, es eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón no pequeño y, de ser así, cómo se compara con otro tipo de quimioterapia de terapia contra el cáncer, erlotinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1574

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Großhansdorf, Alemania
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
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      • Malvern, Australia
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      • Prahran, Australia
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      • Wodonga, Australia
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  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
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      • Caxias do Sul, Brasil
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      • Curitiba, Brasil
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      • Goiânia, Brasil
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      • Porto Alegre, Brasil
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      • Kelowna, British Columbia, Canadá
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
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  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
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  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
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      • København Ø, Dinamarca
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      • Næstved, Dinamarca
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      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
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      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
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    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
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      • Garland, Texas, Estados Unidos
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      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Research Site
      • Davao City, Filipinas
        • Research Site
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Pasay City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Research Site
      • RENNES Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
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      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Research Site
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Solo, Indonesia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
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      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Mantova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
  • México
      • Juchitan, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • Puebla, México
        • Research Site
      • Saltillo, México
        • Research Site
      • Zacatecas, México
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Haugesund, Noruega
        • Research Site
      • Kristiansand, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega
        • Research Site
      • Tromsø, Noruega
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado
  • Fracaso de al menos uno pero no más de dos regímenes de quimioterapia previos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con erlotinib (Tarceva), gefitinib (IRESSA), sunitinib (Sutent), sorafenib (Nexavar)
  • Quimioterapia u otro tipo de terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Vandetanib
Droga: Vandetanib
tableta oral una vez al día
Otros nombres:
  • ZD6474
  • ZACTIMA®
Comparador activo: 1
Erlotinib
Droga: Erlotinib
dosis oral
Otros nombres:
  • Tarceva®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: progresión Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 4 semanas hasta la semana 16 y luego cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la fecha evaluada de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Mediana de tiempo (en semanas) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva), siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses posteriores a la última evaluación evaluable de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

La progresión se derivó de acuerdo con RECIST 1.0 y se define como un aumento de al menos un 20 % en el tamaño total del tumor de las lesiones medibles sobre la medición nadir, una progresión inequívoca en las lesiones no diana o la aparición de una o más lesiones nuevas.
progresión Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 4 semanas hasta la semana 16 y luego cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la fecha evaluada de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte en meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte. Cualquier paciente cuya muerte no se sepa en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo (es decir, su estado debe conocerse en la fecha censurada y no debe perderse durante el seguimiento o desconocido).
Tiempo hasta la muerte en meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 4 semanas hasta la semana 16 y luego cada 8 semanas a partir de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluadas hasta los 21 meses
El ORR es el número de pacientes que responden, es decir, aquellos pacientes con una mejor respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado de acuerdo con RECIST 1.0. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana sin evidencia de tumor en otro lugar y PR se define como una reducción de al menos un 30 % en el tamaño total del tumor de lesiones medibles sin nuevas lesiones y sin progresión en las lesiones no diana.
Evaluaciones tumorales RECIST cada 4 semanas hasta la semana 16 y luego cada 8 semanas a partir de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluadas hasta los 21 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 4 semanas hasta la semana 16 y luego cada 8 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
La tasa de control de la enfermedad se define como el número de pacientes que lograron el control de la enfermedad al menos 8 semanas después de la aleatorización. El control de la enfermedad se define como la mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) >= 8 semanas según lo determinado por RECIST 1.0. CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana sin evidencia de tumor en otra parte, PR se define como una reducción de al menos un 30 % en el tamaño total del tumor de las lesiones medibles sin lesiones nuevas y sin progresión en las lesiones no diana y SD >= 8 se asigna a pacientes que no han respondido y no tienen evidencia de progresión al menos 8 semanas después de la aleatorización.
Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 4 semanas hasta la semana 16 y luego cada 8 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad (TDS) según el cuestionario de calidad de vida de la EORTC: dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad deben administrarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), cada 4 semanas a partir de entonces, al suspender el tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento de 30 días.

El dolor se evaluó como la puntuación media de dos ítems: la pregunta 9 ("Ha tenido dolor") y la 19 ("Interfirió el dolor con sus actividades diarias") del QLQ-C30.

El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se define como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera evaluación de empeoramiento sin mejoría en los siguientes 28 días. Se define que un paciente tiene un deterioro de los síntomas si tiene una evaluación de "empeoramiento" en una sola visita sin una evaluación de "mejoría" en la visita dentro de los próximos 28 días.
Las evaluaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad deben administrarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), cada 4 semanas a partir de entonces, al suspender el tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento de 30 días.
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad (TDS) según el cuestionario de calidad de vida de la EORTC: disnea
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad deben administrarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), cada 4 semanas a partir de entonces, al suspender el tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento de 30 días.

La disnea se evaluó como la puntuación media de cuatro ítems: la pregunta 8 del QLQ-C30 ("¿Le faltaba el aire") y la pregunta 3 del QLQ-C30 ("¿Le faltaba el aire cuando descansaba"), la pregunta 4 ("Le faltaba el aire cuando caminaba") y 5 ("Le faltaba el aire cuando subía las escaleras") del QLQ-LC13 (o, de manera equivalente, las preguntas 33, 34 y 35 del QLQ-C30 y QLQ-C30 combinados). cuestionarios QLQ-LC13).

El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se define como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera evaluación de empeoramiento sin mejoría en los siguientes 28 días. Se define que un paciente tiene un deterioro de los síntomas si tiene una evaluación de "empeoramiento" en una sola visita sin una evaluación de "mejoría" en la visita dentro de los próximos 28 días.
Las evaluaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad deben administrarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), cada 4 semanas a partir de entonces, al suspender el tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento de 30 días.
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad (TDS) según el cuestionario de calidad de vida de la EORTC: tos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad deben administrarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), cada 4 semanas a partir de entonces, al suspender el tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento de 30 días.

La tos se evaluó mediante la Pregunta 1 ("Cuánto tosiste") del QLQ-LC13 (o, de manera equivalente, la Pregunta 31 de los cuestionarios combinados QLQ-C30 y QLQ-LC13).

El tiempo hasta el deterioro de los síntomas se define como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera evaluación de empeoramiento sin mejoría en los siguientes 28 días. Se define que un paciente tiene un deterioro de los síntomas si tiene una evaluación de "empeoramiento" en una sola visita sin una evaluación de "mejoría" en la visita dentro de los próximos 28 días.
Las evaluaciones de los síntomas relacionados con la enfermedad deben administrarse en la selección (dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), cada 4 semanas a partir de entonces, al suspender el tratamiento del estudio y en la visita de seguimiento de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200C00057
  • EUDRACT No. 2006-000259-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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