乳児における13価の肺炎球菌結合ワクチンを評価するための研究。
2012年6月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
定期的な小児ワクチン接種を受けた健康な乳児における、13 価の肺炎球菌結合ワクチンと 7 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性、忍容性、および免疫学的非劣性を比較した第 3 相、無作為化、実薬対照、二重盲検試験ドイツ語に。
この研究の目的は、13 価の肺炎球菌結合体 (13vPnC) ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。ドイツでは生後 3、4、月（乳児シリーズ）および生後 11 ～ 12 ヶ月（幼児用量）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Kreuznach、ドイツ、55543
-
Bad Saulgau、ドイツ、88348
-
Bad Sobernheim、ドイツ、55566
-
Berlin、ドイツ、10967
-
Berlin、ドイツ、13507
-
Berlin、ドイツ、10551
-
Berlin、ドイツ、13355
-
Berlin、ドイツ、13409
-
Berlin、ドイツ、13627
-
Birkenfeld、ドイツ、75217
-
Bobingen、ドイツ、86399
-
Bramsche、ドイツ、49565
-
Bretten、ドイツ、75015
-
Cham、ドイツ、93413
-
Ehingen、ドイツ、89584
-
Erlangen、ドイツ、91056
-
Eschwege、ドイツ、37269
-
Flensburg、ドイツ、24939
-
Gau-Odernheim、ドイツ、55239
-
Hamburg、ドイツ、22763
-
Herzogenaurach、ドイツ、91074
-
Hoechberg、ドイツ、97204
-
Kehl、ドイツ、77694
-
Kiel、ドイツ、24111
-
Kleve、ドイツ、47533
-
Krefeld、ドイツ、47798
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
-
Luebeck、ドイツ、23568
-
Mainz、ドイツ、55101
-
Metzingen、ドイツ、72555
-
Minden、ドイツ、32427
-
Muenster、ドイツ、48159
-
Muenster、ドイツ、48165
-
Neumuenster、ドイツ、24534
-
Neumünster、ドイツ、24534
-
Neustadt/Aisch、ドイツ、91413
-
Niebuell、ドイツ、25899
-
Nuernberg、ドイツ、90473
-
Nuernberg、ドイツ、90482
-
Oberkirch、ドイツ、77704
-
Olching、ドイツ、82140
-
Pforzheim、ドイツ、75172
-
Porta Westfalica、ドイツ、32457
-
Ravensburg、ドイツ、88214
-
Tettnang、ドイツ、88069
-
Vellmar、ドイツ、34246
-
Weiden、ドイツ、92637
-
Weilheim、ドイツ、82362
-
Welzheim、ドイツ、73642
-
Wiesbaden、ドイツ、65205
-
Zirndorf、ドイツ、90513
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時、生後2ヶ月（56日～112日）。
- 学習期間全体で利用可能で、親または法定後見人に電話で連絡できる人。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定される健康な乳児。
- 親または法定後見人は、研究参加中に関連するすべての研究手順を完了することができなければなりませんでした。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -Hibコンジュゲート、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、またはB型肝炎ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- -Hib結合体、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、または肺炎球菌ワクチンによるワクチン接種の禁忌。
- -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
- -既知または疑われる免疫不全または抑制。
- 肺炎球菌またはインフルエンザ菌型によって引き起こされる培養証明された侵襲性疾患の病歴 ｂ．
- 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
- -熱性けいれんを含む重大な神経障害または発作の病歴、または脳性麻痺、脳症、水頭症、またはその他の重大な障害などの重大な安定または進行中の障害。 Erb 麻痺などの出産時の外傷による症候群の解消は含まれていません。
- 血液製剤またはガンマグロブリン（B 型肝炎免疫グロブリンおよびモノクローナル抗体を含む。Synagis® など）の受領。
- 別の治験への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されました。
- 研究施設職員の直系の子孫（例えば、子供または孫）であった乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
13価肺炎球菌結合ワクチン
|
生後2、3、4、11～12ヶ月で0.5mLを単回投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
7価肺炎球菌結合ワクチン
|
生後2、3、4、11～12ヶ月で0.5mLを単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3回投与乳児シリーズ後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループで0.35μg/mL以上の抗体レベルを達成した参加者の割合
時間枠：乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 について、対応する 95% CI とともに、世界保健機関 (WHO) の定義済み抗体閾値 ≥0.35 μg/mL を達成した参加者の割合13vPnC に特異的な追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
|
乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
|
3回投与乳児シリーズ後の7vPnCグループに対する13vPnCグループの幾何平均抗体濃度
時間枠：乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型について、酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定された抗体濃度/幾何平均濃度 (GMC) (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が表示されます。
GMC 比 (13vPnC/7vPnC) と対応する両側 95% CI を評価しました。
|
乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
|
3回投与乳児シリーズ後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループのオプソニン貪食活性アッセイ（OPA）で測定して、抗体価≥1:8を達成した参加者の割合。
時間枠：乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
7つの一般的な肺炎球菌血清型（血清型4、6B、9V、14、18C、19F、および23F）の対応する95％CIとともに、オプソニン貪食活性アッセイ（OPA）によって測定される機能的抗体価≥1：8を達成する参加者の割合および 13vPnC に特異的な 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
|
乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
|
3回投与乳児シリーズ後の7vPnCグループに対する13vPnCグループの幾何平均抗体価
時間枠：乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型1、3、5、6A、7F、および 19A) が表示されます。
|
乳児シリーズ3回接種後1ヶ月（生後5ヶ月）
|
|
乳児シリーズ後および幼児投与後の7vPnCグループと比較した、13vPnCグループにおけるヘモフィルスインフルエンザb型、ジフテリアトキソイド、およびB型肝炎に対する事前定義された抗体レベルを達成する参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (0.15 μg/mL または 1.0 μg/mL)、ジフテリア トキソイド (0.01 または 0.1 国際単位 [IU]/mL)、および B 型肝炎 (≥ 10.0 mIU/mL) に対する既定の抗体レベル。
|
幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
|
幼児シリーズ後および幼児投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループのヘモフィルスインフルエンザb型の幾何平均抗体濃度
時間枠：幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
|
|
幼児シリーズ後および幼児投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループのジフテリアトキソイドの幾何平均抗体濃度
時間枠：幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
|
|
幼児シリーズ後および幼児投与後の7vPnCグループと比較した13vPnCグループのB型肝炎の幾何平均抗体濃度
時間枠：幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 13vPnC に固有の 6 つの追加の肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、5) について mcg/mL で測定される抗体の幾何平均濃度 (GMC) 、6A、7F、および 19A) が表示されます。
|
幼児シリーズ（生後5ヶ月）の1ヶ月後。幼児服用後1ヶ月（生後13ヶ月）
|
|
幼児投与前後の 7vPnC グループに対する 13vPnC グループの幾何平均濃度
時間枠：幼児服用直前（12ヶ月）と1ヶ月後（13ヶ月）
|
7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および 6 つの追加の肺炎球菌血清型の幼児への投与の直前および直後に対応する 95% CI で ELISA によって測定された抗体濃度/幾何平均濃度13vPnC (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) に固有のものを示します。
|
幼児服用直前（12ヶ月）と1ヶ月後（13ヶ月）
|
|
事前に特定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：各投与後1日目から4日目
|
局所反応は電子日記を使用して報告されました。
優しさはAny（優しさの存在）としてスケーリングされました。重大な (Sig) (存在し、手足の動きに干渉している)。
硬結および紅斑は、任意（硬結または紅斑の存在）として評価されました。軽度 (0.5 cm [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (Mod) (2.5 ～ 7.0 cm);重度 (> 7.0 cm)。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
|
各投与後1日目から4日目
|
|
事前に指定された全身イベントを報告する参加者の割合（乳児シリーズ）
時間枠：各投与後1日目から4日目
|
全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、および蕁麻疹[蕁麻疹]）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
|
各投与後1日目から4日目
|
|
事前に指定された全身イベントを報告する参加者の割合（幼児シリーズ）
時間枠：各投与後1日目から4日目
|
全身事象（摂氏38度以上の発熱、食欲減退、神経過敏、睡眠時間の増加、睡眠時間の減少、および蕁麻疹[蕁麻疹]）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は、複数のカテゴリーに代表される場合があります。
|
各投与後1日目から4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月28日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。