Estudo para avaliar uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente em lactentes.
28 de junho de 2012 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e não inferioridade imunológica de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente em comparação com uma vacina pneumocócica conjugada 7-valente em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina Na Alemanha.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) em comparação com uma vacina pneumocócica conjugada 7-valente (Prevenar/Prevenar®, 7vPnC), quando administrada concomitantemente com Infanrix hexa em 2, 3, 4, meses (série infantil) e aos 11-12 meses de idade (dose infantil) na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
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Bad Saulgau, Alemanha, 88348
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Bad Sobernheim, Alemanha, 55566
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Berlin, Alemanha, 10967
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Berlin, Alemanha, 13507
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Berlin, Alemanha, 10551
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Berlin, Alemanha, 13355
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Berlin, Alemanha, 13409
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Berlin, Alemanha, 13627
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Birkenfeld, Alemanha, 75217
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Bobingen, Alemanha, 86399
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Bramsche, Alemanha, 49565
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Bretten, Alemanha, 75015
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Cham, Alemanha, 93413
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Ehingen, Alemanha, 89584
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Erlangen, Alemanha, 91056
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Eschwege, Alemanha, 37269
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Flensburg, Alemanha, 24939
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Gau-Odernheim, Alemanha, 55239
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Hamburg, Alemanha, 22763
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Herzogenaurach, Alemanha, 91074
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Hoechberg, Alemanha, 97204
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Kehl, Alemanha, 77694
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Kiel, Alemanha, 24111
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Kleve, Alemanha, 47533
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Krefeld, Alemanha, 47798
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
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Luebeck, Alemanha, 23568
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Mainz, Alemanha, 55101
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Metzingen, Alemanha, 72555
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Minden, Alemanha, 32427
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Muenster, Alemanha, 48159
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Muenster, Alemanha, 48165
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Neumuenster, Alemanha, 24534
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Neumünster, Alemanha, 24534
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Neustadt/Aisch, Alemanha, 91413
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Niebuell, Alemanha, 25899
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Nuernberg, Alemanha, 90473
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Nuernberg, Alemanha, 90482
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Oberkirch, Alemanha, 77704
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Olching, Alemanha, 82140
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Pforzheim, Alemanha, 75172
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
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Ravensburg, Alemanha, 88214
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Tettnang, Alemanha, 88069
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Vellmar, Alemanha, 34246
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Weiden, Alemanha, 92637
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Weilheim, Alemanha, 82362
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Welzheim, Alemanha, 73642
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Wiesbaden, Alemanha, 65205
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Zirndorf, Alemanha, 90513
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 2 meses (56 a 112 dias) no momento da inscrição.
- Disponível durante todo o período de estudo e cujos pais ou responsáveis legais podem ser contatados por telefone.
- Bebê saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- O(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) devem ser capazes de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Vacinação prévia com vacinas Hib conjugadas, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou hepatite B.
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Contra-indicação à vacinação com Hib conjugado, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou hepatite B, ou vacinas pneumocócicas.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
- História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae ou H influenzae tipo b.
- Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão, incluindo convulsão febril, ou distúrbios significativos estáveis ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outros distúrbios significativos. Não incluiu a resolução de síndromes devido a trauma de nascimento, como paralisia de Erb.
- Recebimento de hemoderivados ou gamaglobulina (incluindo imunoglobulina para hepatite B e anticorpos monoclonais; por exemplo, Synagis®).
- Participação em outro estudo investigativo. A participação em estudos puramente observacionais foi aceitável.
- Bebê que era descendente direto (por exemplo, filho ou neto) do pessoal do centro de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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Dose única de 0,5 mL administrada aos 2, 3, 4 e 11 a 12 meses de idade
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Vacina pneumocócica 7-valente conjugada
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Dose única de 0,5 mL administrada aos 2, 3, 4 e 11 a 12 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram nível de anticorpo ≥0,35 μg/mL no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥0,35 μg/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Concentração de anticorpos/concentração média geométrica (GMC) medida por ensaio imunoenzimático (ELISA) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (Sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
Proporções GMC (13vPnC/7vPnC) e correspondentes IC de 95% de 2 lados foram avaliados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpo ≥1:8 conforme medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses.
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de anticorpo funcional ≥1:8 conforme medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) juntamente com o IC de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
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Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Título médio geométrico de anticorpos no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil de 3 doses
Prazo: Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Funcionalidade do anticorpo/título médio geométrico (GMT) medido pelo ensaio de atividade opsonofagocítica (OPA) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Um mês após a série infantil de 3 doses (5 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que atingiram níveis predefinidos de anticorpos para Haemophilus Influenzae tipo b, toxóide diftérico e hepatite B no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil e após a dose infantil
Prazo: Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Níveis de anticorpos predefinidos para Haemophilus Influenzae tipo b (0,15 µg/mL ou 1,0 µg/mL), para toxóide diftérico (0,01 ou 0,1 unidades internacionais [IU]/mL) e para hepatite B (≥ 10,0 mIU/mL).
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Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos de Haemophilus influenzae tipo b no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil e após a dose infantil
Prazo: Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos do toxóide diftérico no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil e após a dose infantil
Prazo: Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos da hepatite B no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC após a série infantil e após a dose infantil
Prazo: Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em mcg/mL para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A).
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Um mês após a série infantil (5 meses de idade); um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração Média Geométrica no Grupo 13vPnC em relação ao Grupo 7vPnC Antes e Depois da Dose Infantil
Prazo: Imediatamente antes (12 meses de idade) e um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Concentração de anticorpos/concentração média geométrica medida por ELISA com seu IC de 95% correspondente imediatamente antes e após a dose da criança para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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Imediatamente antes (12 meses de idade) e um mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais pré-especificadas
Prazo: Dia 1 a 4 após cada dose
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As reações locais foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (Sig) (presente e interferiu no movimento do membro).
Endurecimento e eritema foram escalados como Qualquer (induração ou eritema presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (Mod)(2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dia 1 a 4 após cada dose
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados (série infantil)
Prazo: Dia 1 a 4 após cada dose
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dia 1 a 4 após cada dose
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos pré-especificados (série infantil)
Prazo: Dia 1 a 4 após cada dose
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Eventos sistêmicos (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono, diminuição do sono e urticária [urticária]) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dia 1 a 4 após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-006
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